Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaná edukace pohybové aktivity u pacientů s neurokognitivní poruchou (EduAPA)

10. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Adaptovaná edukace pohybové aktivity u pacientů s neurokognitivní poruchou: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek programu adaptované fyzické aktivity (APA) oproti stejnému programu kombinovanému s programem výchovy k fyzické aktivitě (PAE). Pacienti trpící neurokognitivními poruchami (mírnými nebo časnými závažnějšími) budou randomizováni do jednoho ze dvou stavů. Budou provedena 3 kompletní hodnocení (zařazení M0, po 3 měsících intervence M3, 3 měsíce po ukončení intervence M6). Tým kromě toho, že APA+PEA bude účinnější než APA pouze na základě následujících kritérií: úroveň fyzické aktivity, kognitivní funkce a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume SACCO, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná neurokognitivní porucha nebo časná velká neurokognitivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská patologie zahrnující vitální prognózu v krátkodobém horizontu
  • Závažná neurokognitivní porucha ve středně těžkém stadiu a po něm (DSM 5) a/nebo MMSE < 20
  • Nevyvážený depresivní syndrom
  • Kontraindikace k nácviku cviků navržených v průběhu studia;
  • Závažné poškození sluchu nebo zraku;
  • Dostatečně aktivní s ohledem na denní doporučení popsaná WHO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: APA (přizpůsobená fyzická aktivita)
Proběhne 24 sezení APA, 2 sezení týdně po dobu 12 týdnů, které budou zahrnovat globální cvičení pro horní a dolní končetinu. Jedno sezení bude trvat 1 hodinu a bude pod dohledem profesionálů. Bude rozdělena do 4 cyklů, které se budou lišit intenzitou jeho složek: aerobní, síla, rychlost, rovnováha, koordinace a flexibilita. Intenzita sezení bude měřena pomocí RPE a monitoru srdeční frekvence,
Jiný: APA
24 sezení APA
Experimentální: APA (přizpůsobená fyzická aktivita) + výchova k fyzické aktivitě (PAE)

Proběhne 24 sezení APA, 2 sezení týdně po dobu 12 týdnů, které budou zahrnovat globální cvičení pro horní a dolní končetinu. Jedno sezení bude trvat 1 hodinu a bude pod dohledem profesionálů. Bude rozdělena do 4 cyklů, které se budou lišit intenzitou jeho složek: aerobní, síla, rychlost, rovnováha, koordinace a flexibilita. Intenzita sezení bude měřena pomocí RPE a monitoru srdeční frekvence,

+ 8 individuálních sezení PAE (jedno za týden, půl hodiny), které se budou skládat z poradenství a stanovení týdenních cílů týkajících se zlepšení úrovně PA a sedavého chování
Jiný: APA
24 sezení APA
Jiný: PAE
8 individuálních sezení PAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: při zařazení
vývoj úrovně fyzické aktivity bude hodnocen aktimetrií v období 7 dnů měřeném skóre IPAQ
při zařazení
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
vývoj úrovně fyzické aktivity bude hodnocen aktimetrií v období 7 dnů měřeném skóre IPAQ
3 měsíce po zařazení
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
vývoj úrovně fyzické aktivity bude hodnocen aktimetrií v období 7 dnů měřeném skóre IPAQ
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální poznání
Časové okno: při zařazení
globální kognice bude hodnocena testem MMSE (Mini Mental State Examination) měřeným skóre
při zařazení
globální poznání
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
globální kognice bude hodnocena testem MMSE (Mini Mental State Examination) měřeným skóre
3 měsíce po zařazení
globální poznání
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
globální kognice bude hodnocena testem MMSE (Mini Mental State Examination) měřeným skóre
6 měsíců po zařazení
výkonné funkce
Časové okno: při zařazení
výkonné funkce budou hodnoceny FAB (frontální hodnotící baterie)
při zařazení
výkonné funkce
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
výkonné funkce budou hodnoceny FAB (frontální hodnotící baterie)
3 měsíce po zařazení
výkonné funkce
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
výkonné funkce budou hodnoceny FAB (frontální hodnotící baterie)
6 měsíců po zařazení
výkonné funkce (FAB)
Časové okno: při zařazení
exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí FAB (frontální hodnotící baterie) udělováním skóre
při zařazení
výkonné funkce (FAB)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí FAB (frontální hodnotící baterie) udělováním skóre
3 měsíce po zařazení
výkonné funkce (FAB)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí FAB (frontální hodnotící baterie) udělováním skóre
6 měsíců po zařazení
výkonné funkce (TMT)
Časové okno: při zařazení
exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí TMT (frontální hodnotící baterie) – udělování skóre
při zařazení
výkonné funkce (TMT)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí TMT (frontální hodnotící baterie) – udělování skóre
3 měsíce po zařazení
výkonné funkce (TMT)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí TMT (frontální hodnotící baterie) – udělování skóre
6 měsíců po zařazení
kardiovaskulární výkonnost
Časové okno: při zařazení
Kardiovaskulární výkon bude vyhodnocen pomocí testu úsilí, který bude proveden na stacionárním cyklistickém ergometru připojeném k přenosnému systému analýzy výměny plynů v ml/kg/min.
při zařazení
kardiovaskulární výkonnost
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Kardiovaskulární výkon bude vyhodnocen pomocí testu úsilí, který bude proveden na stacionárním cyklistickém ergometru připojeném k přenosnému systému analýzy výměny plynů v ml/kg/min.
3 měsíce po zařazení
kardiovaskulární výkonnost
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kardiovaskulární výkon bude vyhodnocen pomocí testu úsilí, který bude proveden na stacionárním cyklistickém ergometru připojeném k přenosnému systému analýzy výměny plynů v ml/kg/min.
6 měsíců po zařazení
síla - fyzická kondice
Časové okno: při zařazení
fyzická kondice bude hodnocena pomocí výkonu dolních končetin (izokinetický ergometr) s bodovým hodnocením
při zařazení
síla - fyzická kondice
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
fyzická kondice bude hodnocena pomocí výkonu dolních končetin (izokinetický ergometr) s bodovým hodnocením
3 měsíce po zařazení
síla - fyzická kondice
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
fyzická kondice bude hodnocena pomocí výkonu dolních končetin (izokinetický ergometr) s bodovým hodnocením
6 měsíců po zařazení
síla – fyzická kondice
Časové okno: při zařazení
fyzická kondice bude hodnocena podle síly úchopu (úchop ruky) s bodovým hodnocením
při zařazení
síla – fyzická kondice
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
fyzická kondice bude hodnocena podle síly úchopu (úchop ruky) s bodovým hodnocením
3 měsíce po zařazení
síla – fyzická kondice
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
fyzická kondice bude hodnocena podle síly úchopu (úchop ruky) s bodovým hodnocením
6 měsíců po zařazení
hodnocení kvality života
Časové okno: při zařazení
kvalita života bude hodnocena SF 12 krátká verze MEDICAL OUTCOME STUDY KRÁTKÝ FORMULÁŘ VŠEOBECNÉHO ZDRAVOTNÍHO PRŮZKUMU (skóre)
při zařazení
hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
kvalita života bude hodnocena SF 12 krátká verze MEDICAL OUTCOME STUDY KRÁTKÝ FORMULÁŘ VŠEOBECNÉHO ZDRAVOTNÍHO PRŮZKUMU (skóre)
3 měsíce po zařazení
hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
kvalita života bude hodnocena SF 12 krátká verze MEDICAL OUTCOME STUDY KRÁTKÝ FORMULÁŘ VŠEOBECNÉHO ZDRAVOTNÍHO PRŮZKUMU (skóre)
6 měsíců po zařazení
úzkosti a deprese
Časové okno: při zařazení
úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí HADS "Hospital Anxiety and Depression Scale" a udělením skóre
při zařazení
úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí HADS "Hospital Anxiety and Depression Scale" a udělením skóre
3 měsíce po zařazení
úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí HADS "Hospital Anxiety and Depression Scale" a udělením skóre
6 měsíců po zařazení
apatie
Časové okno: při zařazení
apatie bude posouzena dotazníkem apatie a bude přidělena skóre
při zařazení
apatie
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
apatie bude posouzena dotazníkem apatie a bude přidělena skóre
3 měsíce po zařazení
apatie
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
apatie bude posouzena dotazníkem apatie a bude přidělena skóre
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-AOI-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit