Адаптированное обучение физической активности у пациентов с нейрокогнитивным расстройством (EduAPA)
26 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Адаптированное обучение физической активности у пациентов с нейрокогнитивным расстройством: одностороннее слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффекта программы адаптированной физической активности (APA) по сравнению с той же программой в сочетании с программой обучения физической активности (PAE).
Пациенты, страдающие нейрокогнитивными расстройствами (легкими или ранними серьезными), будут рандомизированы в одно из двух состояний.
Будут проведены 3 полные оценки (включение M0, через 3 месяца вмешательства M3, через 3 месяца после окончания вмешательства M6).
Группа за исключением того, что APA + PEA будет более эффективным, чем только APA, по следующим критериям: уровень физической активности, когнитивная функция и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- легкое нейрокогнитивное расстройство или раннее серьезное нейрокогнитивное расстройство
Критерий исключения:
- Соматическая патология, связанная с жизненным прогнозом в ближайшей перспективе
- Большое нейрокогнитивное расстройство средней степени тяжести и выше (DSM 5) и/или MMSE < 20
- Неуравновешенный депрессивный синдром
- Противопоказание к занятиям упражнениями, предложенными в ходе исследования;
- серьезные нарушения слуха или зрения;
- Достаточно активен в отношении ежедневных рекомендаций, описанных ВОЗ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АПА (адаптированная физическая активность)
Будет проведено 24 занятия АПА, по 2 занятия в неделю в течение 12 недель, которые будут включать глобальные упражнения для верхней и нижней конечности.
Один сеанс длится 1 час и проводится под наблюдением профессионалов.
Он будет разделен на 4 цикла, которые будут различаться по интенсивности компонентов: аэробные, силовые, скоростные, балансовые, координационные и гибкие.
Интенсивность занятий будет измеряться RPE и монитором сердечного ритма,
|
24 сеанса АПА
|
|
Экспериментальный: APA (адаптированная физическая активность) + обучение физической активности (PAE)
Будет проведено 24 занятия АПА, по 2 занятия в неделю в течение 12 недель, которые будут включать глобальные упражнения для верхней и нижней конечности. Один сеанс длится 1 час и проводится под наблюдением профессионалов. Он будет разделен на 4 цикла, которые будут различаться по интенсивности компонентов: аэробные, силовые, скоростные, балансовые, координационные и гибкие. Интенсивность занятий будет измеряться RPE и монитором сердечного ритма, + 8 индивидуальных занятий PAE (по одному в неделю, получасовая продолжительность), которые будут состоять из рекомендаций и постановки еженедельных целей, связанных с улучшением уровня PA и малоподвижным поведением |
24 сеанса АПА
8 индивидуальных занятий PAE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: при включении
|
изменение уровня физической активности будет оцениваться с помощью актиметрии в течение 7-дневного периода, измеряемого по шкале IPAQ.
|
при включении
|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
изменение уровня физической активности будет оцениваться с помощью актиметрии в течение 7-дневного периода, измеряемого по шкале IPAQ.
|
через 3 месяца после включения
|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
изменение уровня физической активности будет оцениваться с помощью актиметрии в течение 7-дневного периода, измеряемого по шкале IPAQ.
|
через 6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальное познание
Временное ограничение: при включении
|
глобальное познание будет оцениваться с помощью теста MMSE (Mini Mental State Examination), измеряемого баллами
|
при включении
|
|
глобальное познание
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
глобальное познание будет оцениваться с помощью теста MMSE (Mini Mental State Examination), измеряемого баллами
|
через 3 месяца после включения
|
|
глобальное познание
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
глобальное познание будет оцениваться с помощью теста MMSE (Mini Mental State Examination), измеряемого баллами
|
через 6 месяцев после включения
|
|
исполнительные функции
Временное ограничение: при включении
|
Исполнительные функции будут оцениваться FAB (батарея фронтальной оценки)
|
при включении
|
|
исполнительные функции
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Исполнительные функции будут оцениваться FAB (батарея фронтальной оценки)
|
через 3 месяца после включения
|
|
исполнительные функции
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Исполнительные функции будут оцениваться FAB (батарея фронтальной оценки)
|
через 6 месяцев после включения
|
|
исполнительные функции (ФАБ)
Временное ограничение: при включении
|
Исполнительные функции будут оцениваться FAB (батареей фронтальной оценки), дающей балл
|
при включении
|
|
исполнительные функции (ФАБ)
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Исполнительные функции будут оцениваться FAB (батареей фронтальной оценки), дающей балл
|
через 3 месяца после включения
|
|
исполнительные функции (ФАБ)
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Исполнительные функции будут оцениваться FAB (батареей фронтальной оценки), дающей балл
|
через 6 месяцев после включения
|
|
исполнительные функции (ТМТ)
Временное ограничение: при включении
|
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью TMT (батареи фронтальной оценки) - с выставлением баллов
|
при включении
|
|
исполнительные функции (ТМТ)
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью TMT (батареи фронтальной оценки) - с выставлением баллов
|
через 3 месяца после включения
|
|
исполнительные функции (ТМТ)
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью TMT (батареи фронтальной оценки) - с выставлением баллов
|
через 6 месяцев после включения
|
|
сердечно-сосудистая деятельность
Временное ограничение: при включении
|
Работа сердечно-сосудистой системы будет оцениваться с помощью теста усилия, который будет выполняться на стационарном велоэргометре, подключенном к портативной системе анализа газообмена, в мл/кг/мин.
|
при включении
|
|
сердечно-сосудистая деятельность
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Работа сердечно-сосудистой системы будет оцениваться с помощью теста усилия, который будет выполняться на стационарном велоэргометре, подключенном к портативной системе анализа газообмена, в мл/кг/мин.
|
через 3 месяца после включения
|
|
сердечно-сосудистая деятельность
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Работа сердечно-сосудистой системы будет оцениваться с помощью теста усилия, который будет выполняться на стационарном велоэргометре, подключенном к портативной системе анализа газообмена, в мл/кг/мин.
|
через 6 месяцев после включения
|
|
мощность - физическое состояние
Временное ограничение: при включении
|
физическое состояние будет оцениваться по силе нижних конечностей (изокинетическая эргометрия) с баллом
|
при включении
|
|
мощность - физическое состояние
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
физическое состояние будет оцениваться по силе нижних конечностей (изокинетическая эргометрия) с баллом
|
через 3 месяца после включения
|
|
мощность - физическое состояние
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
физическое состояние будет оцениваться по силе нижних конечностей (изокинетическая эргометрия) с баллом
|
через 6 месяцев после включения
|
|
сила - физическое состояние
Временное ограничение: при включении
|
физическое состояние будет оцениваться по силе хвата (рукоятки) с баллом
|
при включении
|
|
сила - физическое состояние
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
физическое состояние будет оцениваться по силе хвата (рукоятки) с баллом
|
через 3 месяца после включения
|
|
сила - физическое состояние
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
физическое состояние будет оцениваться по силе хвата (рукоятки) с баллом
|
через 6 месяцев после включения
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: при включении
|
качество жизни будет оцениваться с помощью SF 12, краткой версии МЕДИЦИНСКОГО РЕЗУЛЬТАТА ИССЛЕДОВАНИЯ, КРАТКОГО ОБЗОРА ОБЩЕГО ЗДОРОВЬЯ (баллы)
|
при включении
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
качество жизни будет оцениваться с помощью SF 12, краткой версии МЕДИЦИНСКОГО РЕЗУЛЬТАТА ИССЛЕДОВАНИЯ, КРАТКОГО ОБЗОРА ОБЩЕГО ЗДОРОВЬЯ (баллы)
|
через 3 месяца после включения
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
качество жизни будет оцениваться с помощью SF 12, краткой версии МЕДИЦИНСКОГО РЕЗУЛЬТАТА ИССЛЕДОВАНИЯ, КРАТКОГО ОБЗОРА ОБЩЕГО ЗДОРОВЬЯ (баллы)
|
через 6 месяцев после включения
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: при включении
|
тревожность и депрессия будут оцениваться по «Госпитальной шкале тревожности и депрессии» HADS и давать баллы
|
при включении
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
тревожность и депрессия будут оцениваться по «Госпитальной шкале тревожности и депрессии» HADS и давать баллы
|
через 3 месяца после включения
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
тревожность и депрессия будут оцениваться по «Госпитальной шкале тревожности и депрессии» HADS и давать баллы
|
через 6 месяцев после включения
|
|
апатия
Временное ограничение: при включении
|
апатия будет оцениваться с помощью анкеты инвентаризации апатии и давать баллы
|
при включении
|
|
апатия
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
апатия будет оцениваться с помощью анкеты инвентаризации апатии и давать баллы
|
через 3 месяца после включения
|
|
апатия
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
апатия будет оцениваться с помощью анкеты инвентаризации апатии и давать баллы
|
через 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-AOI-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .