- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05868434
MPFLR Med Fascia Lata Allograft, basert på isometrivurdering + Elmslie-Trillat TTO
Medial Patellofemoral Ligament Rekonstruksjon (MPFLR) med Fascia Lata Allograft, basert på isometrivurdering kombinert med Elmslie-Trillat Tibial Tuberosity Osteotomi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) skade forekommer i mer enn 95 % av laterale patelladislokasjoner. De fleste av disse skadene resulterer i påfølgende lateral patellar ustabilitet. Derfor er MPFL-rekonstruksjon (MPFLR) ofte nødvendig. Målet med denne studien er å vurdere utfall av MPFLR med Fascia Lata Allograft, basert på isometrivurdering kombinert med Elmslie-Trillat Tibial Tuberosity Osteotomi.
Det primære resultatet består av The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og retear rate.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509812212
- E-post: malwin8@wp.pl
Studiesteder
-
-
Łódzkie
-
Bełchatów, Łódzkie, Polen, 97-400
- Rekruttering
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Ta kontakt med:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509 812 212
- E-post: malwin8@wp.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lateral patellaluksasjon med påfølgende ustabilitet
- Svikt i ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv betennelse i kneet;
- Tidligere operasjoner på patellofemoralleddet;
- Brudd rundt kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hoveddelen av studien
Medial Patellofemoral Ligament Rekonstruksjon (MPFLR) med Fascia Lata Allograft, basert på isometrivurdering kombinert med Elmslie-Trillat Tibial Tuberosity Osteotomi vil bli utført hos disse pasientene.
|
Medial Patellofemoral Ligament Rekonstruksjon (MPFLR) med Fascia Lata Allograft, basert på isometrivurdering kombinert med Elmslie-Trillat Tibial Tuberosity Osteotomi.
Behandling av eventuelle medfølgende patellofemorale lesjoner vil også bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lateral patella stabilitet - pågripelsestest
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Pågripelsestest ved 30 graders knefleksjon
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Lateral patella stabilitet - lateral luksasjonstest
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Lateral luksasjonstest ved 30 graders knefleksjon
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Lateral patella stabilitet - pågripelsestest
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Pågripelsestest ved 30 graders knefleksjon
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Lateral patella stabilitet - lateral luksasjonstest
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Lateral luksasjonstest ved 30 graders knefleksjon
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsvurderingen med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Funksjonsvurderingen med The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Rom
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Kneets bevegelsesområde vurderes ved hjelp av goniometer.
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Rom
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Kneets bevegelsesområde vurderes ved hjelp av goniometer.
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konrad Malinowski, MD PhD, Artromedical Orthopaedic Clinic, Bełchatów, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ryan PC, Ross BJ, Stamm MA, Sherman WF, Heard WMR, Mulcahey MK. Concomitant Tibial Tubercle Osteotomy Reduces the Risk of Revision Surgery After Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction for the Treatment of Patellar Instability. Arthroscopy. 2023 Feb 18:S0749-8063(23)00170-6. doi: 10.1016/j.arthro.2023.02.006. Online ahead of print.
- Agarwalla A, Gowd AK, Liu JN, Puzzitiello RN, Yanke AB, Verma NN, Forsythe B. Concomitant Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction and Tibial Tubercle Osteotomy Do Not Increase the Incidence of 30-Day Complications: An Analysis of the NSQIP Database. Orthop J Sports Med. 2019 Apr 12;7(4):2325967119837639. doi: 10.1177/2325967119837639. eCollection 2019 Apr.
- Franciozi CE, Ambra LF, Albertoni LJB, Debieux P, Granata GSM Jr, Kubota MS, Carneiro M, Abdalla RJ, Luzo MVM, Cohen M. Anteromedial Tibial Tubercle Osteotomy Improves Results of Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction for Recurrent Patellar Instability in Patients With Tibial Tuberosity-Trochlear Groove Distance of 17 to 20 mm. Arthroscopy. 2019 Feb;35(2):566-574. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.109. Epub 2019 Jan 4.
- Aliberti GM, Kraeutler MJ, Miskimin C, Scillia AJ, Belk JW, Mulcahey MK. Autograft Versus Allograft for Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2021 Oct 19;9(10):23259671211046639. doi: 10.1177/23259671211046639. eCollection 2021 Oct.
- Allen MM, Krych AJ, Johnson NR, Mohan R, Stuart MJ, Dahm DL. Combined Tibial Tubercle Osteotomy and Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction for Recurrent Lateral Patellar Instability in Patients With Multiple Anatomic Risk Factors. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2420-2426.e3. doi: 10.1016/j.arthro.2018.02.049. Epub 2018 May 19.
- Lobner S, Krauss C, Reichwein F, Patzer T, Nebelung W, Venjakob AJ. Surgical treatment of patellar instability: clinical and radiological outcome after medial patellofemoral ligament reconstruction and tibial tuberosity medialisation. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Aug;137(8):1087-1095. doi: 10.1007/s00402-017-2705-z. Epub 2017 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-pro-ar-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .