Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFLR) s aloštěpem fascie Lata, na základě izometrického posouzení v kombinaci s osteotomií tuberozity tibie Elmslie-Trillat. v roce Laterální patelofemorální luxace uzavřená traumatická a Laterální luxace pately - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFLR) s aloštěpem fascie Lata, na základě izometrického posouzení v kombinaci s osteotomií tuberozity tibie Elmslie-Trillat.

Detailní popis

Poranění mediálního patelofemorálního vazu (MPFL) se vyskytuje u více než 95 % laterálních dislokací pately. Většina těchto poranění má za následek následnou laterální nestabilitu pately. Proto je často nutná rekonstrukce MPFL (MPFLR). Cílem této studie je zhodnotit výsledky MPFLR s aloštěpem fascie Lata na základě izometrického hodnocení v kombinaci s osteotomií tuberozity tibie Elmslie-Trillat.

Primární výsledek se skládá z dotazníku Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC), skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a frekvence retearů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Konrad Malinowski, MD PhD
Telefonní číslo: +48 509812212
E-mail: malwin8@wp.pl

Studijní místa

Polsko
- Łódzkie
  - Bełchatów, Łódzkie, Polsko, 97-400
    - Nábor
    - Artromedical Orthopaedic Clinic
    - Kontakt:
      
      Konrad Malinowski, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +48 509 812 212
      
      E-mail: malwin8@wp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Laterální dislokace pately s následnou nestabilitou
Selhání neoperační léčby

Kritéria vyloučení:

Aktivní zánět kolena;
Předchozí operace na patelofemorálním kloubu;
Zlomeniny kolem kolene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

1

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní větev studie U těchto pacientů bude provedena rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFLR) s aloštěpem fascie Lata na základě izometrického posouzení v kombinaci s Elmslie-Trillatovou osteotomií tuberozity tibie.	Postup: Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFLR) s aloštěpem fascie Lata, na základě izometrického posouzení v kombinaci s osteotomií tuberozity tibie Elmslie-Trillat. Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFLR) s aloštěpem fascie Lata, na základě izometrického posouzení v kombinaci s osteotomií tuberozity tibie Elmslie-Trillat. Bude rovněž provedena léčba jakýchkoli doprovodných patelofemorálních lézí.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Hlavní větev studie

U těchto pacientů bude provedena rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFLR) s aloštěpem fascie Lata na základě izometrického posouzení v kombinaci s Elmslie-Trillatovou osteotomií tuberozity tibie.

Postup: Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFLR) s aloštěpem fascie Lata, na základě izometrického posouzení v kombinaci s osteotomií tuberozity tibie Elmslie-Trillat.

Rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFLR) s aloštěpem fascie Lata, na základě izometrického posouzení v kombinaci s osteotomií tuberozity tibie Elmslie-Trillat. Bude rovněž provedena léčba jakýchkoli doprovodných patelofemorálních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Laterální stabilita čéšky - test uchycení Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.	Test záchytu při 30 stupních flexe kolene	Ve 12. měsíci sledování.
Laterální stabilita čéšky - test laterální luxace Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.	Test laterální luxace při 30 stupních flexe kolene	Ve 12. měsíci sledování.
Laterální stabilita čéšky - test uchycení Časové okno: Po 24 měsících sledování.	Test záchytu při 30 stupních flexe kolene	Po 24 měsících sledování.
Laterální stabilita čéšky - test laterální luxace Časové okno: Po 24 měsících sledování.	Test laterální luxace při 30 stupních flexe kolene	Po 24 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.	Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek	Ve 12. měsíci sledování.
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) Časové okno: Po 24 měsících sledování.	Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek	Po 24 měsících sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolene a osteoartrózy Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.	Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek	Ve 12. měsíci sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolene a osteoartrózy Časové okno: Po 24 měsících sledování.	Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek	Po 24 měsících sledování.
ROM Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.	Rozsah pohybu kolena hodnocený pomocí goniometru.	Ve 12. měsíci sledování.
ROM Časové okno: Po 24 měsících sledování.	Rozsah pohybu kolena hodnocený pomocí goniometru.	Po 24 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Konrad Malinowski, MD PhD, Artromedical Orthopaedic Clinic, Bełchatów, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

3-pro-ar-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

MPFLR s aloštěpem Fascia Lata, na základě posouzení izometrie + Elmslie-Trillat TTO