Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MPFLR met fascia lata allograft, gebaseerd op isometriebeoordeling + Elmslie-Trillat TTO

18 mei 2023 bijgewerkt door: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Mediale patellofemorale ligamentreconstructie (MPFLR) met fascia lata allotransplantaat, gebaseerd op isometrische beoordeling in combinatie met Elmslie-Trillat tibiale tuberositasosteotomie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de resultaten van MPFLR met fascia lata allotransplantaat, gebaseerd op isometrische beoordeling in combinatie met Elmslie-Trillat tibiale tuberositasosteotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mediaal Patellofemoraal Ligament (MPFL) letsel komt voor bij meer dan 95% van de laterale patellaire dislocaties. De meeste van deze verwondingen resulteren in latere laterale patellaire instabiliteit. Daarom is MPFL-reconstructie (MPFLR) vaak noodzakelijk. Het doel van deze studie is het beoordelen van de resultaten van MPFLR met fascia lata allotransplantaat, gebaseerd op isometrische beoordeling in combinatie met Elmslie-Trillat tibiale tuberositasosteotomie.

De primaire uitkomst bestaat uit de International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC), de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en het retear rate.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Studie Locaties

  • Polen
    • Łódzkie
      • Bełchatów, Łódzkie, Polen, 97-400
        • Werving
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Contact:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Telefoonnummer: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laterale patellaire dislocatie met daaropvolgende instabiliteit
  • Falen van niet-operatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ontsteking van de knie;
  • Eerdere operaties aan het patellofemorale gewricht;
  • Breuken rond de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdarm van de studie
Mediale patellofemorale ligamentreconstructie (MPFLR) met fascia lata allotransplantaat, gebaseerd op isometrische beoordeling in combinatie met Elmslie-Trillat tibiale tuberositas-osteotomie zal bij deze patiënten worden uitgevoerd.
Procedure: Mediale patellofemorale ligamentreconstructie (MPFLR) met fascia lata allotransplantaat, gebaseerd op isometrische beoordeling in combinatie met Elmslie-Trillat tibiale tuberositasosteotomie.
Mediale patellofemorale ligamentreconstructie (MPFLR) met fascia lata allotransplantaat, gebaseerd op isometrische beoordeling in combinatie met Elmslie-Trillat tibiale tuberositasosteotomie. Het beheer van eventuele begeleidende patellofemorale laesies zal ook worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laterale patellastabiliteit - vreestest
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Angsttest bij 30 graden knieflexie
Op de 12 maand van de follow-up.
Laterale patellastabiliteit - laterale luxatietest
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Laterale luxatietest bij 30 graden knieflexie
Op de 12 maand van de follow-up.
Laterale patellastabiliteit - vreestest
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Angsttest bij 30 graden knieflexie
Op de 24 maand van de follow-up.
Laterale patellastabiliteit - laterale luxatietest
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Laterale luxatietest bij 30 graden knieflexie
Op de 24 maand van de follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
Op de 12 maand van de follow-up.
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
Op de 24 maand van de follow-up.
De functionele beoordeling met de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
Op de 12 maand van de follow-up.
De functionele beoordeling met de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
Op de 24 maand van de follow-up.
Rom
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
Bewegingsbereik van de knie beoordeeld door middel van een goniometer.
Op de 12 maand van de follow-up.
Rom
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
Bewegingsbereik van de knie beoordeeld door middel van een goniometer.
Op de 24 maand van de follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konrad Malinowski, MD PhD, Artromedical Orthopaedic Clinic, Bełchatów, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-pro-ar-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren