- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869630
Tren på mikroRNA ved slitasjegikt
Undersøkelse av effekten av trening på mikroRNA-uttrykk hos pasienter med kneartrose
Denne studien er en prospektiv kohortstudie. Denne studien vil bli utført for å bestemme endringen i miRNA-nivåer med trening hos pasienter med kneartrose (OA). Hovedspørsmålene som studien tar sikte på å besvare er:
Spørsmål 1: Påvirker treningsterapi mikrorna-uttrykk hos pasienter med kneartrose?
Spørsmål 2: Påvirker treningsterapi livskvalitet, smerte, funksjonsstatus og depresjonsnivå hos pasienter med kneartrose?
Deltakere; demografisk informasjon som alder, høyde, vekt vil bli stilt spørsmål ved. Øvelser vil utføres to ganger i uken under veiledning og en gang i uken som hjemmeprogram i åtte uker. Før og etter treningsbehandling vil det tas perifere veneblodprøver fra begge grupper. miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p og miRNA-145 genuttrykk vil studeres med sanntids PCR-metoden (polymerase chain reaction). miRNA-146a, miRNA-155 og miRNA-221-3p, miRNA-145 genuttrykk vil studeres med sanntids PCR-metoden. Smerten vil evalueres med Numeric Rating Scale (NRS), funksjonell status med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), depresjonsnivå med Beck Depression Inventory (BDI) og livskvalitet med Short Form-36 (SF- 36).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er en degenerativ sykdom som forårsaker leddsmerter, stivhet og bevegelsesbegrensning med tap av brusk, osteofyttutvikling, subkondral sklerose, endringer i leddkapselen og leddmembranen som følge av forstyrrelse av genetiske, biomekaniske og biokjemiske balanser. Farmakologiske behandlinger av slitasjegikt inkluderer enkle smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, opioider og aktuelle analgetika. Pasientopplæring, selvledelsesprogrammer, trening, vekttap, hjelpemidler og livsstilsendringer er ikke-farmakologiske behandlingsmetoder. Trening er et av grunnelementene i behandlingsformen. Hensikten med øvelsen; for å lindre symptomer og forbedre muskelstyrken rundt ledd. Den har som mål å øke livskvaliteten med tilpasning av individer til trening.
miRNA, en av de små ikke-kodende RNA-underenhetene, er ansvarlig for moduleringen av proteinkodende gener som et resultat av post-transkripsjonell undertrykkelse. miRNA spiller en aktiv rolle i mange biologiske hendelser som cellulær differensiering, apoptose, spredning, erytropoese, fibrose og angiogenese. På grunn av miRNAs rolle i normal utvikling og sykdommer, antas det at de vil være en ny biomarkør for terapeutiske formål i fremtiden. Det ble funnet at miRNA spiller en nøkkelrolle i fysiologiske forhold, f.eks. skjelettmuskelhypertrofi, mitokondriell biogenese, vaskulær angiogenese og metabolske hendelser i kombinasjon med trening. Identifiseringen av miRNA som endres i sirkulasjonen med trening er viktig med tanke på å gi nye data om fysiologisk tilpasning av trening. De siste årene har et stort antall miRNA-er blitt identifisert i artrosevev, noe som er viktig med tanke på regulering av genuttrykk knyttet til patogenesen av OA. OA-spesifikke miRNA-uttrykk er nødvendig for tidlig diagnostisering og behandling av OA samt for å overvåke sykdomsforløpet. Det har blitt rapportert at miRNA-146a er intenst uttrykt i OA-vev og dets uttrykk induseres av inflammatoriske cytokiner. MiRNA-145 er assosiert med kondrocytthomeostase og antas å være involvert i nedbrytningen av den ekstracellulære matrisen. MiRNA-155 er et miRNA som har en rolle i utvikling og regulering av medfødt og ervervet immunitet, og dets uttrykk er økt i vev med OA sammenlignet med sunt vev. Det har en viktig rolle i hematopoiesis. MiRNA-221-3p ble funnet å være assosiert med kondrocyttproliferasjon, genuttrykk, matrisenedbrytning og apoptose.
I denne studien hadde det som mål å bestemme endringene i miRNA-nivåer hos pasienter med OA i kne med trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Hospital Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 kne OA
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35.
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt,
- Har en kneproteseoperasjon,
- Intraartikulær injeksjon de siste seks månedene,
- Bruk av opioidanalgetika eller kortikosteroider,
- Å være under sterke smerter (VAS>7),
- Svangerskap,
- Har kardiovaskulær sykdom,
- Hjerneslag og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Totalt 30 kne-OA-pasienter og 30 alders-/kjønnsmatchede friske frivillige ble inkludert i trenings- og kontrollgruppene.
Øvelser ble utført to ganger i uken under veiledning og en gang i uken som hjemmeprogram i åtte uker.
Før og etter treningsbehandling ble det tatt perifere veneblodprøver fra begge gruppene.
miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p og miRNA-145 genuttrykk ble studert med sanntids PCR-metoden.
miRNA-146a, miRNA-155 og miRNA-221-3p, miRNA-145 genuttrykk ble studert med sanntids PCR-metoden.
Smertene ble evaluert med Numeric Rating Scale (NRS), funksjonell status med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), depresjonsnivå med Beck Depression Inventory (BDI) og livskvalitet med Short Form-36 (SF- 36).
|
Alle pasienter ble informert om kne-OA, leddbeskyttelsesprinsipper og treningseffekter på kne-OA før behandling.
Øvelsene ble veiledet av fysioterapeut i 30 minutter to ganger i uken og en gang i uken som hjemmeprogram.
Treningsprogrammet besto av oppvarming, styrking av knestrekkere og tøyningsøvelser for nedre ekstremiteter.
For det første ble quadriceps isometriske og adduktorisometriske (rullestramming) øvelser, hamstring stretching, quadriceps stretching og gastrocnemius stretching brukt.
Deretter ble hoftefleksjon-ekstensjon-abduksjon-adduksjon og kneekstensjon mens du sitter satt på med treningsbånd.
Styrkeøvelser var satt sammen av tre sett med 10 repetisjoner.
Strekkøvelser ble utført 10 repetisjoner i 10 sekunder.
Det totale RNA ble isolert fra perifere blodprøver tatt fra pasienter og kontrollgruppen ved å bruke protokollen til produsenten (LucigenMasterPure™ Complete DNA and RNA Purification Kit, USA).
Det totale RNA ble isolert i tre trinn: Lyseringsstadiet av helblodsprøvene, utfelling av nukleinsyrer og utfelling av totalt RNA.
Renheten og konsentrasjonen av de isolerte totale RNA-prøvene ble målt med spektrofotometer (Thermo Fischer)-anordningen.
Prøvene ble lagret ved -80°C til neste trinn.
For å bestemme mikroRNA-ekspresjonsnivåene; for det første ble konjugert DNA (cDNA) syntetisert fra totale RNA-prøver i henhold til produsentens protokoll.
Hvorvidt den ønskede regionen reproduserte seg i reaksjonen og om det var primerdimerer ble sjekket ved å legge til et smeltekurvetrinn.
I tillegg ble blodprøver av 30 alderskjønnstilpassede friske frivillige sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterbehandlingsgenuttrykk av mikroRNA for behandlingsgruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
|
Ved å undersøke ekspresjonsnivået til RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrollgen, avgjøres det om ekspresjonsnivåene til mikroRNAer uttrykkes opp eller ned.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
|
|
Genuttrykk av mikroRNA for Healthy Control Group
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å undersøke ekspresjonsnivået til RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrollgen, avgjøres det om ekspresjonsnivåene til mikroRNAer uttrykkes opp eller ned.
|
Grunnlinje
|
|
Pre-Treatment Genuttrykk av mikroRNA for Treatment Group
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å undersøke ekspresjonsnivået til RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrollgen, avgjøres det om ekspresjonsnivåene til mikroRNAer uttrykkes opp eller ned.
|
Grunnlinje
|
|
Pre-Treatment Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for Treatment Group
Tidsramme: Grunnlinje
|
WOMAC ble brukt til å evaluere funksjonell status. Det er totalt 24 spørsmål om smerte, morgenstivhet og fysisk funksjon. 0 poeng betyr 'ikke i det hele tatt', 1 poeng betyr 'mild', 2 poeng 'moderat', 3 poeng 'alvorlig', 4 poeng 'veldig alvorlig'. Totalskåren er mellom 0 og 100, og lav skåre betyr at individet er ved god helse. |
Grunnlinje
|
|
Post-Treatment Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for Treatment Group
Tidsramme: Ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
WOMAC ble brukt til å evaluere funksjonell status. Det er totalt 24 spørsmål om smerte, morgenstivhet og fysisk funksjon. 0 poeng betyr 'ikke i det hele tatt', 1 poeng betyr 'mild', 2 poeng 'moderat', 3 poeng 'alvorlig', 4 poeng 'veldig alvorlig'. Totalskåren er mellom 0 og 100, og lav skåre betyr at individet er ved god helse. |
Ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
SF-36 ble brukt til å evaluere livskvalitet.
Dette spørreskjemaet består av åtte underseksjoner.
Poengsummen gjøres mellom 0-100 for hver av underseksjonene.
Høyere skår indikerer bedre funksjon og velvære.
|
Ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
BDI ble brukt til å evaluere depresjonsnivå. Testen består av 20 spørsmål og hvert spørsmål inkluderer 0, 1, 2, 3 poeng. tar. På slutten av testen; Skårene merket av pasienten for hvert spørsmål summeres og depresjonsstatusen vurderes i henhold til skåren. Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av depresjon. |
Ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
NRS var vant til smertenivå.
En score på 0 betyr "ingen smerte" og en score på 10 betyr "uutholdelig smerte".
|
Ved starten av intervensjonen og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studiestol: Işıl ÜSTÜN, Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studiestol: Alev KURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studiestol: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Bekir ERDOĞAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studieleder: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OA_exercise_microrna
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .