- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05869630
Exercice sur les microARN dans l'arthrose
Enquête sur les effets de l'exercice sur les expressions de microARN chez les patients atteints d'arthrose du genou
La présente étude est une étude de cohorte prospective. Cette étude sera menée pour déterminer le changement des niveaux de miARN avec l'exercice chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA). Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :
Question 1 : La thérapie par l'exercice affecte-t-elle l'expression des micro-ARN chez les patients souffrant d'arthrose du genou ?
Question 2 : La thérapie par l'exercice affecte-t-elle la qualité de vie, la douleur, l'état fonctionnel et le niveau de dépression chez les patients souffrant d'arthrose du genou ?
Intervenants ; les informations démographiques telles que l'âge, la taille, le poids seront interrogées. Les exercices seront effectués deux fois par semaine sous supervision et une fois par semaine en programme à domicile pendant huit semaines. Avant et après le traitement par l'exercice, des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés dans les deux groupes. Les expressions des gènes miARN-146a, miARN-155, miARN-221-3p et miARN-145 seront étudiées avec la méthode PCR en temps réel (amplification en chaîne par polymérase). Les expressions des gènes miARN-146a, miARN-155 et miARN-221-3p, miARN-145 seront étudiées avec la méthode PCR en temps réel. La douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'état fonctionnel avec l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), le niveau de dépression avec l'inventaire de dépression de Beck (BDI) et la qualité de vie avec le formulaire court-36 (SF- 36).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est une maladie dégénérative provoquant des douleurs articulaires, une raideur et une limitation des mouvements avec perte de cartilage, développement d'ostéophytes, sclérose sous-chondrale, modifications de la capsule articulaire et de la membrane synoviale suite à la perturbation des équilibres génétiques, biomécaniques et biochimiques. Les traitements pharmacologiques de l'arthrose comprennent les antalgiques simples, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les opioïdes et les antalgiques topiques. L'éducation des patients, les programmes d'autogestion, l'exercice, la perte de poids, les appareils fonctionnels et les changements de mode de vie sont des méthodes de traitement non pharmacologiques. L'exercice est l'un des éléments de base de la modalité de traitement. Le but de l'exercice; pour soulager les symptômes et améliorer la force musculaire autour des articulations. Il vise à augmenter la qualité de vie avec l'adaptation des individus à l'exercice.
miARN, l'une des petites sous-unités d'ARN non codantes, est responsable de la modulation des gènes codant pour les protéines à la suite de la répression post-transcriptionnelle. Les miARN jouent un rôle actif dans de nombreux événements biologiques tels que la différenciation cellulaire, l'apoptose, la prolifération, l'érythropoïèse, la fibrose et l'angiogenèse. En raison du rôle des miARN dans le développement normal et les maladies, on pense qu'ils seront un nouveau biomarqueur à des fins thérapeutiques à l'avenir. Il a été constaté que les miARN jouent un rôle clé dans les conditions physiologiques, par ex. l'hypertrophie des muscles squelettiques, la biogenèse mitochondriale, l'angiogenèse vasculaire et les événements métaboliques lorsqu'ils sont associés à l'exercice. L'identification des miARN qui changent de circulation avec l'exercice est importante pour fournir de nouvelles données sur l'adaptation physiologique de l'exercice. Ces dernières années, un grand nombre de miARN ont été identifiés dans les tissus arthrosiques, ce qui est important en termes de régulation des expressions géniques liées à la pathogenèse de l'arthrose. L'expression des miARN spécifiques à l'arthrose est nécessaire pour le diagnostic et le traitement précoces de l'arthrose ainsi que pour le suivi de la progression de la maladie. Il a été rapporté que le miARN-146a est intensément exprimé dans le tissu arthrosique et que son expression est induite par des cytokines inflammatoires. MiRNA-145 est associé à l'homéostasie des chondrocytes et serait impliqué dans la dégradation de la matrice extracellulaire. Le miARN-155 est un miARN qui joue un rôle dans le développement et la régulation de l'immunité innée et acquise, et son expression est augmentée dans les tissus atteints d'arthrose par rapport aux tissus sains. Il a un rôle important dans l'hématopoïèse. MiRNA-221-3p s'est avéré associé à la prolifération des chondrocytes, à l'expression des gènes, à la dégradation de la matrice et à l'apoptose.
Dans cette étude, l'objectif était de déterminer les changements dans les niveaux de miARN des patients atteints d'arthrose du genou faisant de l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Hospital Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 35.
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde,
- Avoir une chirurgie de remplacement du genou,
- Injection intra-articulaire au cours des six derniers mois,
- Utilisation d'analgésiques opioïdes ou de corticoïdes,
- Avoir des douleurs intenses (EVA>7),
- Grossesse,
- Avoir une maladie cardiovasculaire,
- Accident vasculaire cérébral et maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Au total, 30 patients atteints d'arthrose du genou et 30 volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe ont été inclus dans les groupes d'exercice et de contrôle.
Les exercices ont été effectués deux fois par semaine sous supervision et une fois par semaine dans le cadre d'un programme à domicile pendant huit semaines.
Avant et après le traitement par l'exercice, des échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés dans les deux groupes.
Les expressions des gènes miARN-146a, miARN-155, miARN-221-3p et miARN-145 ont été étudiées avec la méthode PCR en temps réel.
Les expressions des gènes miARN-146a, miARN-155 et miARN-221-3p, miARN-145 ont été étudiées avec la méthode PCR en temps réel.
La douleur a été évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'état fonctionnel avec l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), le niveau de dépression avec le Beck Depression Inventory (BDI) et la qualité de vie avec le Short Form-36 (SF- 36).
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Tous les patients ont été informés de l'arthrose du genou, des principes de protection des articulations et des effets de l'exercice sur l'arthrose du genou avant le traitement.
Les exercices étaient supervisés par un physiothérapeute pendant 30 minutes deux fois par semaine et une fois par semaine en programme à domicile.
Le programme d'exercices consistait en un échauffement, un renforcement des extenseurs du genou et des exercices d'étirement des membres inférieurs.
Tout d'abord, des exercices isométriques du quadriceps et isométrique des adducteurs (resserrement du rouleau), des étirements des ischio-jambiers, des quadriceps et des gastrocnémiens ont été appliqués.
Ensuite, la flexion-extension-abduction-adduction de la hanche et l'extension du genou en position assise ont été appliquées avec des bandes d'exercice.
Les exercices de renforcement étaient composés de trois séries de 10 répétitions.
Des exercices d'étirement ont été effectués 10 répétitions pendant 10 secondes.
L'ARN total a été isolé à partir d'échantillons de sang périphérique prélevés chez les patients et le groupe témoin en appliquant le protocole du fabricant (LucigenMasterPure™ Complete DNA and RNA Purification Kit, USA).
L'ARN total a été isolé en trois étapes : étape de lyse des échantillons de sang total, précipitation des acides nucléiques et précipitation de l'ARN total.
La pureté et la concentration des échantillons d'ARN totaux isolés ont été mesurées avec le dispositif spectrophotomètre (Thermo Fischer).
Les échantillons ont été stockés à -80°C jusqu'à l'étape suivante.
Pour déterminer les niveaux d'expression des microARN ; tout d'abord, l'ADN conjugué (ADNc) a été synthétisé à partir d'échantillons d'ARN totaux selon le protocole du fabricant.
Si la région souhaitée reproduite dans la réaction et s'il y avait des dimères d'amorces ont été vérifiées en ajoutant une étape de courbe de fusion.
De plus, des échantillons de sang de 30 volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe ont été comparés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expressions géniques post-traitement de microARN pour le groupe de traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois.
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En examinant le niveau d'expression de l'ARN, U6 petit nucléaire 1 (humain) en tant que gène de contrôle, il est décidé si les niveaux d'expression des microARN sont exprimés vers le haut ou vers le bas.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois.
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Expressions géniques de microARN pour un groupe témoin sain
Délai: Ligne de base
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En examinant le niveau d'expression de l'ARN, U6 petit nucléaire 1 (humain) en tant que gène de contrôle, il est décidé si les niveaux d'expression des microARN sont exprimés vers le haut ou vers le bas.
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Ligne de base
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Expressions géniques de pré-traitement de microARN pour le groupe de traitement
Délai: Ligne de base
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En examinant le niveau d'expression de l'ARN, U6 petit nucléaire 1 (humain) en tant que gène de contrôle, il est décidé si les niveaux d'expression des microARN sont exprimés vers le haut ou vers le bas.
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Ligne de base
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Pré-traitement Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pour le groupe de traitement
Délai: Ligne de base
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WOMAC a été utilisé pour évaluer l'état fonctionnel. Il y a un total de 24 questions sur la douleur, la raideur matinale et la fonction physique. 0 point signifie « pas du tout », 1 point signifie « léger », 2 points « modéré », 3 points « grave », 4 points « très grave ». Le score total est compris entre 0 et 100, et un score faible signifie que l'individu est en bonne santé. |
Ligne de base
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Indice d'arthrose post-traitement des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour le groupe de traitement
Délai: Au début de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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WOMAC a été utilisé pour évaluer l'état fonctionnel. Il y a un total de 24 questions sur la douleur, la raideur matinale et la fonction physique. 0 point signifie « pas du tout », 1 point signifie « léger », 2 points « modéré », 3 points « grave », 4 points « très grave ». Le score total est compris entre 0 et 100, et un score faible signifie que l'individu est en bonne santé. |
Au début de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Au début de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Le SF-36 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Ce questionnaire est composé de huit sous-sections.
La notation est faite entre 0 et 100 pour chacune des sous-sections.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction et un meilleur bien-être.
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Au début de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Au début de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Le BDI a été utilisé pour évaluer le niveau de dépression. Le test se compose de 20 questions et chaque question comprend 0, 1, 2, 3 points. prend. À la fin de l'épreuve ; Les scores marqués par le patient pour chaque question sont additionnés et l'état de dépression est évalué en fonction du score. Plus le score est élevé, plus le niveau de dépression est élevé. |
Au début de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Au début de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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NRS a été utilisé pour le niveau de douleur.
Un score de 0 signifie « pas de douleur » et un score de 10 signifie « douleur insupportable ».
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Au début de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Chaise d'étude: Zeynep Betül ÖZCAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Chaise d'étude: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Chaise d'étude: Işıl ÜSTÜN, Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Chaise d'étude: Alev KURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Chaise d'étude: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Chaise d'étude: Bekir ERDOĞAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Directeur d'études: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA_exercise_microrna
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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