- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869630
Esercizio sui microRNA nell'osteoartrosi
Indagine sugli effetti dell'esercizio sulle espressioni di microRNA nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Il presente studio è uno studio prospettico di coorte. Questo studio sarà condotto per determinare il cambiamento nei livelli di miRNA con l'esercizio nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA). Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
Domanda 1: La terapia fisica influisce sulle espressioni del microrna nei pazienti con artrosi del ginocchio?
Domanda 2: La terapia fisica influisce sulla qualità della vita, sul dolore, sullo stato funzionale e sul livello di depressione nei pazienti con artrosi del ginocchio?
Partecipanti; verranno messe in discussione informazioni demografiche come età, altezza, peso. Gli esercizi verranno eseguiti due volte alla settimana sotto supervisione e una volta alla settimana come programma a casa per otto settimane. Prima e dopo il trattamento fisico, verranno prelevati campioni di sangue venoso periferico da entrambi i gruppi. Le espressioni geniche di miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p e miRNA-145 saranno studiate con il metodo della real-time PCR (reazione a catena della polimerasi). Le espressioni geniche di miRNA-146a, miRNA-155 e miRNA-221-3p, miRNA-145 saranno studiate con il metodo Real-time PCR. Il dolore sarà valutato con la Numeric Rating Scale (NRS), lo stato funzionale con Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), il livello di depressione con il Beck Depression Inventory (BDI) e la qualità della vita con Short Form-36 (SF- 36).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi è una malattia degenerativa che causa dolore articolare, rigidità e limitazione del movimento con perdita di cartilagine, sviluppo di osteofiti, sclerosi subcondrale, alterazioni della capsula articolare e della membrana sinoviale a seguito della rottura degli equilibri genetici, biomeccanici e biochimici. I trattamenti farmacologici dell'osteoartrite comprendono semplici analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e analgesici topici. L'educazione del paziente, i programmi di autogestione, l'esercizio fisico, la perdita di peso, i dispositivi di assistenza e i cambiamenti dello stile di vita sono metodi di trattamento non farmacologici. L'esercizio fisico è uno degli elementi fondamentali della modalità di trattamento. Lo scopo dell'esercizio; per alleviare i sintomi e migliorare la forza muscolare attorno alle articolazioni. Ha lo scopo di aumentare la qualità della vita con l'adattamento degli individui all'esercizio.
miRNA, una delle piccole subunità di RNA non codificanti, è responsabile della modulazione dei geni codificanti proteine come risultato della repressione post-trascrizionale. I miRNA giocano un ruolo attivo in molti eventi biologici come il differenziamento cellulare, l'apoptosi, la proliferazione, l'eritropoiesi, la fibrosi e l'angiogenesi. A causa del ruolo dei miRNA nel normale sviluppo e nelle malattie, si pensa che in futuro diventeranno un nuovo biomarcatore per scopi terapeutici. È stato scoperto che i miRNA svolgono un ruolo chiave in condizioni fisiologiche, ad es. ipertrofia del muscolo scheletrico, biogenesi mitocondriale, angiogenesi vascolare ed eventi metabolici quando combinati con l'esercizio. L'identificazione dei miRNA che cambiano in circolo con l'esercizio è importante per fornire nuovi dati sull'adattamento fisiologico dell'esercizio. Negli ultimi anni, un gran numero di miRNA è stato identificato nei tessuti osteoartritici, il che è importante in termini di regolazione delle espressioni geniche correlate alla patogenesi dell'OA. Le espressioni di miRNA specifiche per OA sono necessarie per la diagnosi precoce e il trattamento dell'OA, nonché per monitorare la progressione della malattia. È stato riportato che miRNA-146a è intensamente espresso nel tessuto OA e la sua espressione è indotta da citochine infiammatorie. MiRNA-145 è associato all'omeostasi dei condrociti e si ritiene che sia coinvolto nella degradazione della matrice extracellulare. MiRNA-155 è un miRNA che ha un ruolo nello sviluppo e nella regolazione dell'immunità innata e acquisita e la sua espressione è aumentata nei tessuti con OA rispetto al tessuto sano. Ha un ruolo importante nell'emopoiesi. MiRNA-221-3p è risultato associato alla proliferazione dei condrociti, all'espressione genica, alla degradazione della matrice e all'apoptosi.
In questo studio si è mirato a determinare i cambiamenti nei livelli di miRNA dei pazienti con OA del ginocchio con l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Hospital Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del ginocchio di Kellgren-Lawrence di grado 2 o 3
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20-35.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide,
- Avere un intervento di sostituzione del ginocchio,
- Iniezione intrarticolare negli ultimi sei mesi,
- Uso di analgesici oppioidi o corticosteroidi,
- Essere sotto forte dolore (VAS> 7),
- Gravidanza,
- Avere malattie cardiovascolari,
- Ictus e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Un totale di 30 pazienti con OA del ginocchio e 30 volontari sani abbinati per età/sesso sono stati inclusi nei gruppi di esercizio e di controllo.
Gli esercizi sono stati eseguiti due volte alla settimana sotto supervisione e una volta alla settimana come programma a casa per otto settimane.
Prima e dopo il trattamento fisico, sono stati prelevati campioni di sangue venoso periferico da entrambi i gruppi.
Le espressioni geniche di miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p e miRNA-145 sono state studiate con il metodo PCR in tempo reale.
Le espressioni geniche di miRNA-146a, miRNA-155 e miRNA-221-3p, miRNA-145 sono state studiate con il metodo PCR in tempo reale.
Il dolore è stato valutato con la Numeric Rating Scale (NRS), lo stato funzionale con Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), il livello di depressione con Beck Depression Inventory (BDI) e la qualità della vita con Short Form-36 (SF- 36).
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Tutti i pazienti sono stati informati sull'artrosi del ginocchio, sui principi di protezione delle articolazioni e sugli effetti dell'esercizio sull'artrosi del ginocchio prima del trattamento.
Gli esercizi sono stati supervisionati da un fisioterapista per 30 minuti due volte alla settimana e una volta alla settimana come programma a casa.
Il programma di esercizi consisteva in un riscaldamento, rafforzamento degli estensori del ginocchio ed esercizi di stretching degli arti inferiori.
In primo luogo, sono stati applicati esercizi isometrici del quadricipite e dell'adduttore isometrico (stringimento del rullo), allungamento del tendine del ginocchio, allungamento del quadricipite e allungamento del gastrocnemio.
Quindi, la flessione-estensione-abduzione-adduzione dell'anca e l'estensione del ginocchio da seduti sono state applicate con bande di esercizio.
Gli esercizi di rafforzamento erano composti da tre serie con 10 ripetizioni.
Gli esercizi di stretching sono stati eseguiti 10 ripetizioni per 10 secondi.
L'RNA totale è stato isolato da campioni di sangue periferico prelevati dai pazienti e dal gruppo di controllo applicando il protocollo del produttore (LucigenMasterPure™ Complete DNA and RNA Purification Kit, USA).
L'RNA totale è stato isolato in tre fasi: fase di lisi dei campioni di sangue intero, precipitazione degli acidi nucleici e precipitazione dell'RNA totale.
La purezza e la concentrazione dei campioni di RNA totale isolati sono state misurate con il dispositivo spettrofotometrico (Thermo Fischer).
I campioni sono stati conservati a -80°C fino alla fase successiva.
Per determinare i livelli di espressione del microRNA; in primo luogo, il DNA coniugato (cDNA) è stato sintetizzato da campioni di RNA totale secondo il protocollo del produttore.
Se la regione desiderata è stata riprodotta nella reazione e se c'erano dimeri di primer sono stati controllati aggiungendo una fase della curva di fusione.
Inoltre, sono stati confrontati i campioni di sangue di 30 volontari sani abbinati per età e sesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressioni geniche post-trattamento di microRNA per il gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Esaminando il livello di espressione dell'RNA, U6 piccolo nucleare 1 (umano) come gene di controllo, si decide se i livelli di espressione dei microRNA sono espressi verso l'alto o verso il basso.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Espressioni geniche di microRNA per il gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: Linea di base
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Esaminando il livello di espressione dell'RNA, U6 piccolo nucleare 1 (umano) come gene di controllo, si decide se i livelli di espressione dei microRNA sono espressi verso l'alto o verso il basso.
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Linea di base
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Espressioni geniche pre-trattamento di microRNA per il gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Esaminando il livello di espressione dell'RNA, U6 piccolo nucleare 1 (umano) come gene di controllo, si decide se i livelli di espressione dei microRNA sono espressi verso l'alto o verso il basso.
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Linea di base
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Pre-trattamento Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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WOMAC è stato utilizzato per valutare lo stato funzionale. Ci sono un totale di 24 domande su dolore, rigidità mattutina e funzione fisica. 0 punti significa 'per niente', 1 punto significa 'lieve', 2 punti 'moderato', 3 punti 'grave', 4 punti 'molto grave'. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100 e un punteggio basso indica che l'individuo è in buona salute. |
Linea di base
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Post-trattamento Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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WOMAC è stato utilizzato per valutare lo stato funzionale. Ci sono un totale di 24 domande su dolore, rigidità mattutina e funzione fisica. 0 punti significa 'per niente', 1 punto significa 'lieve', 2 punti 'moderato', 3 punti 'grave', 4 punti 'molto grave'. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100 e un punteggio basso indica che l'individuo è in buona salute. |
All'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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SF-36 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Questo questionario è composto da otto sottosezioni.
Il punteggio è compreso tra 0 e 100 per ciascuna delle sottosezioni.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità e benessere.
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All'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Il BDI è stato utilizzato per valutare il livello di depressione. Il test è composto da 20 domande e ogni domanda include 0, 1, 2, 3 punti. prende. Al termine della prova; I punteggi segnati dal paziente per ogni domanda vengono sommati e lo stato di depressione viene valutato in base al punteggio. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di depressione. |
All'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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NRS è stato utilizzato per il livello del dolore.
Un punteggio di 0 significa "nessun dolore" e un punteggio di 10 significa "dolore insopportabile".
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All'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Zeynep Betül ÖZCAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Cattedra di studio: Işıl ÜSTÜN, Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Cattedra di studio: Alev KURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Cattedra di studio: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Bekir ERDOĞAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Direttore dello studio: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA_exercise_microrna
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