- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869630
Cvičení na mikroRNA u osteoartrózy
Zkoumání účinků cvičení na expresi mikroRNA u pacientů s osteoartrózou kolena
Tato studie je prospektivní kohortovou studií. Tato studie bude provedena za účelem stanovení změny hladin miRNA při cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena (OA). Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:
Otázka 1: Ovlivňuje pohybová terapie expresi microrna u pacientů s osteoartrózou kolena?
Otázka 2: Ovlivňuje pohybová terapie kvalitu života, bolest, funkční stav a úroveň deprese u pacientů s osteoartrózou kolena?
Účastníci; budou zpochybněny demografické informace, jako je věk, výška, váha. Cvičení bude prováděno dvakrát týdně pod dohledem a jednou týdně jako domácí program po dobu osmi týdnů. Před a po zátěžové léčbě budou oběma skupinám odebrány vzorky periferní žilní krve. Exprese genů miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p a miRNA-145 budou studovány metodou real-time PCR (polymerázová řetězová reakce). Exprese genů miRNA-146a, miRNA-155 a miRNA-221-3p, miRNA-145 budou studovány metodou Real-time PCR. Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), funkční stav pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), úroveň deprese pomocí Beck Depression Inventory (BDI) a kvalita života pomocí Short Form-36 (SF- 36).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida je degenerativní onemocnění způsobující bolesti kloubů, ztuhlost a omezení pohybu se ztrátou chrupavky, rozvojem osteofytů, subchondrální sklerózou, změnami kloubního pouzdra a synoviální membrány v důsledku narušení genetické, biomechanické a biochemické rovnováhy. Farmakologická léčba osteoartrózy zahrnuje jednoduchá analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy a lokální analgetika. Edukace pacientů, programy samosprávy, cvičení, hubnutí, pomůcky a změna životního stylu jsou nefarmakologické léčebné metody. Cvičení je jedním ze základních prvků léčebné modality. Účel cvičení; ke zmírnění příznaků a zlepšení svalové síly kolem kloubů. Je zaměřena na zvýšení kvality života s adaptací jedinců na cvičení.
miRNA, jedna z malých nekódujících podjednotek RNA, je zodpovědná za modulaci genů kódujících protein v důsledku post-transkripční represe. miRNA hraje aktivní roli v mnoha biologických událostech, jako je buněčná diferenciace, apoptóza, proliferace, erytropoéza, fibróza a angiogeneze. Vzhledem k roli miRNA v normálním vývoji a nemocech se předpokládá, že budou v budoucnu novým biomarkerem pro terapeutické účely. Bylo zjištěno, že miRNA hrají klíčovou roli ve fyziologických podmínkách, např. hypertrofie kosterního svalstva, mitochondriální biogeneze, vaskulární angiogeneze a metabolické děje v kombinaci s cvičením. Identifikace miRNA, které se pohybem mění v oběhu, je důležitá z hlediska poskytování nových údajů o fyziologické adaptaci cvičení. V posledních letech bylo v osteoartritických tkáních identifikováno velké množství miRNA, což je důležité z hlediska regulace genových expresí souvisejících s patogenezí OA. Exprese miRNA specifické pro OA jsou nezbytné pro včasnou diagnostiku a léčbu OA a také pro sledování progrese onemocnění. Bylo publikováno, že miRNA-146a je intenzivně exprimována v tkáni OA a její exprese je indukována zánětlivými cytokiny. MiRNA-145 je spojena s homeostázou chondrocytů a předpokládá se, že se podílí na degradaci extracelulární matrix. MiRNA-155 je miRNA, která má roli ve vývoji a regulaci vrozené a získané imunity a její exprese je ve tkáních s OA ve srovnání se zdravou tkání zvýšená. Má důležitou roli v krvetvorbě. Bylo zjištěno, že MiRNA-221-3p souvisí s proliferací chondrocytů, genovou expresí, degradací matrice a apoptózou.
V této studii bylo cílem zjistit změny v hladinách miRNA u pacientů s OA kolenního kloubu při cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Hospital Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo stupeň 3 kolenní OA
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-35.
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida,
- Po operaci náhrady kolena,
- Intraartikulární injekce v posledních šesti měsících,
- užívání opioidních analgetik nebo kortikosteroidů,
- Být pod silnou bolestí (VAS>7),
- Těhotenství,
- S kardiovaskulárním onemocněním,
- Cévní mozková příhoda a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Do cvičební a kontrolní skupiny bylo zahrnuto celkem 30 pacientů s OA kolena a 30 zdravých dobrovolníků stejného věku/pohlaví.
Cvičení bylo prováděno dvakrát týdně pod dohledem a jednou týdně jako domácí program po dobu osmi týdnů.
Před a po zátěžové léčbě byly oběma skupinám odebrány vzorky periferní žilní krve.
Exprese genů miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p a miRNA-145 byly studovány metodou Real-time PCR.
Exprese genů miRNA-146a, miRNA-155 a miRNA-221-3p, miRNA-145 byly studovány metodou Real-time PCR.
Bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), funkční stav pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), úroveň deprese pomocí Beck Depression Inventory (BDI) a kvalita života pomocí Short Form-36 (SF- 36).
|
Všichni pacienti byli před léčbou informováni o OA kolene, principech ochrany kloubů a účincích cvičení na OA kolena.
Cvičení probíhalo pod dohledem fyzioterapeuta 2x týdně 30 minut a 1x týdně jako domácí program.
Cvičební program se skládal z rozcvičky, posilování extenzorů kolen a protahovacích cviků dolních končetin.
Nejprve byly aplikovány izometrické cviky kvadricepsu a izometrické cviky adduktorů (utahování rolí), protahování hamstringů, protahování kvadricepsů a protahování gastrocnemia.
Poté byly pomocí cvičebních pásů aplikovány flexe-extenze-abdukce-addukce a extenze kolena vsedě.
Posilovací cviky byly složeny ze tří sérií po 10 opakováních.
Protahovací cviky byly prováděny 10 opakováními po 10 sekundách.
Celková RNA byla izolována ze vzorků periferní krve odebraných pacientům a kontrolní skupině použitím protokolu výrobce (LucigenMasterPure™ Complete DNA and RNA Purification Kit, USA).
Celková RNA byla izolována ve třech krocích: fáze lýzy vzorků plné krve, precipitace nukleových kyselin a precipitace celkové RNA.
Čistota a koncentrace izolovaných vzorků celkové RNA byly měřeny spektrofotometrem (Thermo Fischer) zařízením.
Vzorky byly skladovány při -80 °C až do dalšího kroku.
Pro stanovení hladin exprese mikroRNA; nejprve byla ze vzorků celkové RNA syntetizována konjugovaná DNA (cDNA) podle protokolu výrobce.
Zda se v reakci reprodukovala požadovaná oblast a zda byly přítomny primerové dimery, bylo kontrolováno přidáním kroku křivky tání.
Kromě toho byly porovnány vzorky krve 30 zdravých dobrovolníků stejného pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genové exprese mikroRNA po léčbě pro léčebnou skupinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
Zkoumáním úrovně exprese RNA, U6 malého jádra 1 (lidského) jako kontrolního genu se rozhodne, zda jsou úrovně exprese mikroRNA exprimovány nahoru nebo dolů.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
|
Genové exprese mikroRNA pro zdravou kontrolní skupinu
Časové okno: Základní linie
|
Zkoumáním úrovně exprese RNA, U6 malého jádra 1 (lidského) jako kontrolního genu se rozhodne, zda jsou úrovně exprese mikroRNA exprimovány nahoru nebo dolů.
|
Základní linie
|
|
Genové exprese mikroRNA před léčbou pro léčebnou skupinu
Časové okno: Základní linie
|
Zkoumáním úrovně exprese RNA, U6 malého jádra 1 (lidského) jako kontrolního genu se rozhodne, zda jsou úrovně exprese mikroRNA exprimovány nahoru nebo dolů.
|
Základní linie
|
|
Index osteoartrózy na univerzitách Západního Ontaria a McMaster před léčbou (WOMAC) pro léčebnou skupinu
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení funkčního stavu byl použit WOMAC. Je zde celkem 24 otázek na bolest, ranní ztuhlost a fyzické funkce. 0 bodů znamená „vůbec ne“, 1 bod znamená „mírné“, 2 body „střední“, 3 body „závažné“, 4 body „velmi závažné“. Celkové skóre je mezi 0 a 100 a nízké skóre znamená, že jedinec je v dobrém zdravotním stavu. |
Základní linie
|
|
Index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) po léčbě pro léčebnou skupinu
Časové okno: Na začátku intervence a po dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
K hodnocení funkčního stavu byl použit WOMAC. Je zde celkem 24 otázek na bolest, ranní ztuhlost a fyzické funkce. 0 bodů znamená „vůbec ne“, 1 bod znamená „mírné“, 2 body „střední“, 3 body „závažné“, 4 body „velmi závažné“. Celkové skóre je mezi 0 a 100 a nízké skóre znamená, že jedinec je v dobrém zdravotním stavu. |
Na začátku intervence a po dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Na začátku intervence a po dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
SF-36 byl použit k hodnocení kvality života.
Tento dotazník se skládá z osmi podsekcí.
Bodování se provádí mezi 0-100 pro každou z podsekcí.
Vyšší skóre znamená lepší funkci a pohodu.
|
Na začátku intervence a po dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Na začátku intervence a po dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
BDI byl použit k hodnocení úrovně deprese. Test se skládá z 20 otázek a každá otázka obsahuje 0, 1, 2, 3 body. bere. Na konci testu; Skóre označené pacientem u každé otázky se sečtou a podle skóre se vyhodnotí stav deprese. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň deprese. |
Na začátku intervence a po dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Na začátku intervence a po dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
NRS byl použit na úroveň bolesti.
Skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
|
Na začátku intervence a po dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studijní židle: Zeynep Betül ÖZCAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studijní židle: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studijní židle: Işıl ÜSTÜN, Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studijní židle: Alev KURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studijní židle: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studijní židle: Bekir ERDOĞAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Ředitel studie: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA_exercise_microrna
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou