変形性関節症におけるマイクロRNAに関する演習
変形性膝関節症患者におけるマイクロRNA発現に対する運動の影響の調査
本研究は前向きコホート研究です。 この研究は、変形性膝関節症 (OA) 患者の運動による miRNA レベルの変化を測定するために実施されます。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
質問 1: 運動療法は変形性膝関節症患者のミクロRNA発現に影響しますか?
質問 2: 運動療法は、変形性膝関節症患者の生活の質、痛み、機能状態、うつ病のレベルに影響しますか?
参加者;年齢、身長、体重などの人口統計情報が質問されます。 エクササイズは、監督の下で週に2回、自宅プログラムとして週に1回、8週間実施されます。 運動療法の前後に、両方のグループから末梢静脈血サンプルが採取されます。 miRNA-146a、miRNA-155、miRNA-221-3p、および miRNA-145 の遺伝子発現は、リアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 法を使用して研究されます。 miRNA-146a、miRNA-155、miRNA-221-3p、miRNA-145 の遺伝子発現をリアルタイム PCR 法で調べます。 痛みは数値評価スケール (NRS)、機能状態は西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)、うつ病レベルはベックうつ病インベントリ (BDI)、そして生活の質は Short Form-36 (SF-) で評価されます。 36)。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、遺伝的、生体力学的、生化学的バランスの崩壊の結果として、軟骨の喪失、骨棘の発達、軟骨下硬化症、関節包や滑膜の変化を伴う、関節の痛み、硬直、動きの制限を引き起こす変性疾患です。 変形性関節症の薬物治療には、単純な鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイドおよび局所鎮痛薬が含まれます。 患者教育、自己管理プログラム、運動、減量、補助器具、ライフスタイルの変更は、非薬物治療法です。運動は治療法の基本要素の 1 つです。 演習の目的。症状を軽減し、関節周囲の筋力を改善します。 個人を運動に適応させて生活の質を向上させることを目的としています。
miRNA は非コード RNA の小さなサブユニットの 1 つであり、転写後抑制の結果としてタンパク質をコードする遺伝子の調節に関与します。 miRNA は、細胞分化、アポトーシス、増殖、赤血球生成、線維症、血管新生などの多くの生物学的事象において積極的な役割を果たします。 miRNA は正常な発生や疾患における役割があるため、将来的には治療目的の新しいバイオマーカーになると考えられています。 miRNA は、生理学的状態(例: 生理学的状態)において重要な役割を果たしていることが判明しました。 骨格筋肥大、ミトコンドリア生合成、血管新生、および運動と組み合わせた場合の代謝イベント。 運動に伴う循環で変化する miRNA の同定は、運動の生理学的適応に関する新しいデータを提供するという点で重要です。 近年、変形性関節症組織において多数の miRNA が同定されており、これは OA の病因に関連する遺伝子発現の制御という点で重要です。 OA 特異的な miRNA 発現は、OA の早期診断と治療、さらには疾患の進行のモニタリングに必要です。 miRNA-146a は OA 組織で強く発現され、その発現は炎症性サイトカインによって誘導されることが報告されています。 miRNA-145 は軟骨細胞の恒常性に関連しており、細胞外マトリックスの分解に関与していると考えられています。 miRNA-155 は、自然免疫および獲得免疫の発生と制御に役割を持つ miRNA であり、その発現は健康な組織と比較して OA のある組織で増加します。 造血において重要な役割を果たします。 miRNA-221-3p は、軟骨細胞の増殖、遺伝子発現、マトリックス分解、およびアポトーシスに関連していることが判明しました。
この研究では、運動による膝 OA 患者の miRNA レベルの変化を測定することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Hospital Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ケルグレン・ローレンスグレード2またはグレード3の膝OAを患っている
- 体格指数 (BMI) が 20 ~ 35 である。
除外基準:
- 関節リウマチ、
- 膝関節置換手術を受け、
- 過去 6 か月以内に関節内注射を行った場合、
- オピオイド鎮痛薬またはコルチコステロイドの使用、
- 激しい痛みにさらされている(VAS>7)、
- 妊娠、
- 心血管疾患を患い、
- 脳卒中および慢性閉塞性肺疾患(COPD)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動グループ
合計 30 人の膝 OA 患者と 30 人の年齢/性別が一致した健康なボランティアが運動グループと対照グループに含まれました。
エクササイズは、監督の下で週に2回、自宅プログラムとして週に1回、8週間実施されました。
運動療法の前後に、両グループから末梢静脈血サンプルを採取しました。
miRNA-146a、miRNA-155、miRNA-221-3p、および miRNA-145 の遺伝子発現をリアルタイム PCR 法で調べました。
miRNA-146a、miRNA-155、および miRNA-221-3p、miRNA-145 の遺伝子発現をリアルタイム PCR 法で調べました。
痛みは数値評価スケール (NRS) で評価され、機能状態はウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) で評価され、うつ病レベルはベックうつ病インベントリ (BDI) で評価され、生活の質は Short Form-36 (SF-36) で評価されました。 36)。
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すべての患者は、治療前に膝 OA、関節保護の原則、および膝 OA に対する運動効果について説明を受けました。
エクササイズは理学療法士の指導のもと、週に2回、家庭用プログラムとして週に1回、30分間行われた。
運動プログラムは、ウォームアップ、膝伸展筋の強化、下肢のストレッチ運動で構成されていました。
まず、大腿四頭筋の等尺性運動と内転筋の等尺性運動(ロール引き締め)、ハムストリングのストレッチ、大腿四頭筋のストレッチ、腓腹筋のストレッチを行いました。
次に、エクササイズバンドを使用して、座位で股関節屈曲-伸展-外転-内転、膝伸展を行いました。
強化運動は 10 回の繰り返しを 3 セットで構成しました。
ストレッチ運動は10秒間10回行った。
メーカー(LucigenMasterPure™ Complete DNA and RNA Purification Kit、米国)のプロトコールを適用することにより、患者および対照群から採取した末梢血サンプルから全 RNA を単離しました。
全 RNA は 3 つのステップで単離されました。全血サンプルの溶解段階、核酸の沈殿、全 RNA の沈殿です。
単離された全 RNA サンプルの純度および濃度は、分光光度計 (Thermo Fischer) デバイスを使用して測定されました。
サンプルは次のステップまで -80°C で保管されました。
マイクロRNAの発現レベルを測定するには;まず、製造業者のプロトコールに従って、トータル RNA サンプルから複合体 DNA (cDNA) を合成しました。
反応中に目的の領域が再現されたかどうか、およびプライマーダイマーが存在するかどうかは、融解曲線ステップを追加することによってチェックされました。
さらに、年齢と性別が一致する 30 人の健康なボランティアの血液サンプルが比較されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループの治療後のマイクロRNAの遺伝子発現
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 か月です。
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コントロール遺伝子としてのRNA、U6 small Nuclear 1 (human)の発現量を調べることにより、microRNAの発現量が上昇しているか低下しているかを判定します。
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学習完了までの平均期間は 2 か月です。
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健康対照群のマイクロRNAの遺伝子発現
時間枠:ベースライン
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コントロール遺伝子としてのRNA、U6 small Nuclear 1 (human)の発現量を調べることにより、microRNAの発現量が上昇しているか低下しているかを判定します。
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ベースライン
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治療群のマイクロRNAの治療前遺伝子発現
時間枠:ベースライン
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コントロール遺伝子であるRNA、U6 small Nuclear 1 (human)の発現レベルを調べることにより、microRNAの発現レベルが上昇しているか下降しているかを判定します。
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ベースライン
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治療グループに対する治療前西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン
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WOMAC は機能状態を評価するために使用されました。 痛み、朝のこわばり、身体機能などに関する質問が全24問あります。 0 ポイントは「まったくない」、1 ポイントは「軽度」、2 ポイントは「中程度」、3 ポイントは「重度」、4 ポイントは「非常に重度」を意味します。 合計スコアは 0 ~ 100 であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを意味します。 |
ベースライン
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治療グループの西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の治療後
時間枠:介入の開始時から研究完了まで、平均して 2 か月
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WOMAC は機能状態を評価するために使用されました。 痛み、朝のこわばり、身体機能などに関する質問が全24問あります。 0 ポイントは「まったくない」、1 ポイントは「軽度」、2 ポイントは「中程度」、3 ポイントは「重度」、4 ポイントは「非常に重度」を意味します。 合計スコアは 0 ~ 100 であり、スコアが低いほど健康状態が良好であることを意味します。 |
介入の開始時から研究完了まで、平均して 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮形-36 (SF-36)
時間枠:介入の開始時から研究完了まで、平均して 2 か月
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SF-36 は生活の質を評価するために使用されました。
このアンケートは 8 つのサブセクションで構成されています。
各サブセクションのスコアは 0 ~ 100 の間で付けられます。
スコアが高いほど、機能と健康状態が良好であることを示します。
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介入の開始時から研究完了まで、平均して 2 か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:介入の開始時から研究完了まで、平均して 2 か月
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BDI はうつ病のレベルを評価するために使用されました。 テストは 20 問で構成され、各質問には 0、1、2、3 点が含まれます。 かかります。 テストの終わりに;各質問に対して患者がマークしたスコアが合計され、そのスコアに応じてうつ病の状態が評価されます。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。 |
介入の開始時から研究完了まで、平均して 2 か月
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数値評価スケール (NRS)
時間枠:介入の開始時から研究完了まで、平均して 2 か月
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NRSは痛みのレベルまでは慣れていました。
スコア 0 は「痛みがない」ことを意味し、スコア 10 は「耐えられない痛み」を意味します。
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介入の開始時から研究完了まで、平均して 2 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M.Sc、Saglik Bilimleri Universitesi
- スタディチェア:Zeynep Betül ÖZCAN, M.Sc、Saglik Bilimleri Universitesi
- スタディチェア:Meltem VURAL, Prof. Dr.、Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- スタディチェア:Işıl ÜSTÜN, Dr.、Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- スタディチェア:Alev KURAL, Prof. Dr.、Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- スタディチェア:Sibel KURAŞ, M. Sc.、Saglik Bilimleri Universitesi
- スタディチェア:Bekir ERDOĞAN, M.Sc、Saglik Bilimleri Universitesi
- スタディディレクター:Halime Hanım PENÇE, Assoc. Prof.、Saglik Bilimleri Universitesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動プログラムの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了