- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869630
Träning på mikroRNA vid artros
Undersökning av effekterna av träning på mikroRNA-uttryck hos patienter med knäartros
Föreliggande studie är en prospektiv kohortstudie. Denna studie kommer att genomföras för att fastställa förändringen i miRNA-nivåer med träning hos patienter med knäartros (OA). Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
Fråga 1: Påverkar träningsterapi mikrorna-uttryck hos patienter med knäartros?
Fråga 2: Påverkar träningsterapi livskvalitet, smärta, funktionsstatus och depressionsnivå hos patienter med knäartros?
Deltagare; demografisk information som ålder, längd, vikt kommer att ifrågasättas. Övningar kommer att utföras två gånger i veckan under handledning och en gång i veckan som hemmaprogram under åtta veckor. Före och efter träningsbehandling kommer perifera venösa blodprover tas från båda grupperna. miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p och miRNA-145 genuttryck kommer att studeras med realtids PCR-metoden (polymeraskedjereaktion). miRNA-146a, miRNA-155 och miRNA-221-3p, miRNA-145 genuttryck kommer att studeras med realtids-PCR-metoden. Smärtan kommer att utvärderas med Numeric Rating Scale (NRS), funktionell status med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), depressionsnivå med Beck Depression Inventory (BDI) och livskvalitet med Short Form-36 (SF- 36).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros är en degenerativ sjukdom som orsakar ledvärk, stelhet och rörelsebegränsning med förlust av brosk, osteofytutveckling, subkondral skleros, förändringar i ledkapseln och ledmembranet som ett resultat av störningar av genetiska, biomekaniska och biokemiska balanser. Farmakologiska behandlingar av artros inkluderar enkla analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider och topiska analgetika. Patientutbildning, självförvaltningsprogram, träning, viktminskning, hjälpmedel och livsstilsförändringar är icke-farmakologiska behandlingsmetoder. Träning är en av de grundläggande delarna av behandlingsformen. Syftet med övningen; för att lindra symtom och förbättra muskelstyrkan runt lederna. Det syftar till att öka livskvaliteten med individers anpassning till träning.
miRNA, en av de små icke-kodande RNA-subenheterna, är ansvarig för moduleringen av proteinkodande gener som ett resultat av post-transkriptionell repression. miRNA spelar en aktiv roll i många biologiska händelser som celldifferentiering, apoptos, proliferation, erytropoes, fibros och angiogenes. På grund av miRNA:s roll i normal utveckling och sjukdomar, är det tänkt att de kommer att vara en ny biomarkör för terapeutiska ändamål i framtiden. Man fann att miRNA spelar en nyckelroll i fysiologiska tillstånd t.ex. skelettmuskelhypertrofi, mitokondriell biogenes, vaskulär angiogenes och metabola händelser i kombination med träning. Identifieringen av miRNA som förändras i cirkulationen med träning är viktig när det gäller att tillhandahålla nya data om den fysiologiska anpassningen av träning. Under senare år har ett stort antal miRNA identifierats i artrosvävnader, vilket är viktigt när det gäller regleringen av genuttryck relaterade till patogenesen av OA. OA-specifika miRNA-uttryck är nödvändiga för tidig diagnos och behandling av OA samt för att övervaka sjukdomens fortskridande. Det har rapporterats att miRNA-146a uttrycks intensivt i OA-vävnad och att dess uttryck induceras av inflammatoriska cytokiner. MiRNA-145 är associerad med kondrocythomeostas och tros vara involverad i nedbrytningen av den extracellulära matrisen. MiRNA-155 är ett miRNA som har en roll i utvecklingen och regleringen av medfödd och förvärvad immunitet, och dess uttryck ökar i vävnader med artrose jämfört med frisk vävnad. Det har en viktig roll i hematopoiesis. MiRNA-221-3p visade sig vara associerat med kondrocytproliferation, genuttryck, matrisnedbrytning och apoptos.
I denna studie syftade det till att fastställa förändringar i miRNA-nivåer hos patienter med knä-OA med träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Hospital Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 knä-OA
- Body mass index (BMI) mellan 20-35.
Exklusions kriterier:
- Reumatism,
- Genomgå en knäprotesoperation,
- Intraartikulär injektion under de senaste sex månaderna,
- Användning av opioidanalgetika eller kortikosteroider,
- Att ha svår smärta (VAS>7),
- Graviditet,
- Har hjärt-kärlsjukdom,
- Stroke och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Totalt 30 knä-OA-patienter och 30 ålders-/könsmatchade friska frivilliga inkluderades i tränings- och kontrollgrupperna.
Övningar genomfördes två gånger i veckan under handledning och en gång i veckan som hemmaprogram under åtta veckor.
Före och efter träningsbehandling togs perifera venösa blodprover från båda grupperna.
miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p och miRNA-145 genuttryck studerades med realtids-PCR-metoden.
miRNA-146a, miRNA-155 och miRNA-221-3p, miRNA-145 genuttryck studerades med realtids-PCR-metoden.
Smärtan utvärderades med Numeric Rating Scale (NRS), funktionell status med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), depressionsnivå med Beck Depression Inventory (BDI) och livskvalitet med Short Form-36 (SF- 36).
|
Alla patienter informerades om knä-OA, ledskyddsprinciper och träningseffekterna på knä-OA före behandling.
Övningarna handledes av en sjukgymnast under 30 minuter två gånger i veckan och en gång i veckan som ett hemprogram.
Träningsprogrammet bestod av en uppvärmning, stärkande knäextensorer och stretchövningar för nedre extremiteter.
Först tillämpades quadriceps isometriska och adduktor isometriska (rulltightening) övningar, hamstring stretching, quadriceps stretching och gastrocnemius stretching.
Sedan applicerades höftböjning-förlängning-abduktion-adduktion och knäförlängning sittande med träningsband.
Styrkande övningar bestod av tre set med 10 repetitioner.
Stretchövningar utfördes 10 repetitioner under 10 sekunder.
Det totala RNA:t isolerades från perifera blodprover tagna från patienter och kontrollgruppen genom att tillämpa tillverkarens protokoll (LucigenMasterPure™ Complete DNA and RNA Purification Kit, USA).
Det totala RNA:t isolerades i tre steg: lyseringsstadiet av helblodsproverna, utfällning av nukleinsyror och utfällning av totalt RNA.
Renheten och koncentrationen av de isolerade totala RNA-proverna mättes med spektrofotometeranordningen (Thermo Fischer).
Proverna förvarades vid -80°C tills nästa steg.
För att bestämma mikroRNA-expressionsnivåerna; för det första syntetiserades konjugat-DNA (cDNA) från totala RNA-prover enligt tillverkarens protokoll.
Huruvida den önskade regionen reproducerades i reaktionen och om det fanns primerdimerer kontrollerades genom att lägga till ett smältkurvsteg.
Dessutom jämfördes blodprover från 30 ålders-könsmatchade friska frivilliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterbehandlingsgenuttryck av mikroRNA för behandlingsgruppen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader.
|
Genom att undersöka expressionsnivån för RNA, U6 small nuclear 1 (human) som en kontrollgen, avgörs om expressionsnivåerna för mikroRNA uttrycks uppåt eller nedåt.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader.
|
|
Genuttryck av mikroRNA för Healthy Control Group
Tidsram: Baslinje
|
Genom att undersöka expressionsnivån för RNA, U6 small nuclear 1 (human) som en kontrollgen, avgörs om expressionsnivåerna för mikroRNA uttrycks uppåt eller nedåt.
|
Baslinje
|
|
Pre-treatment genuttryck av mikroRNA för behandlingsgruppen
Tidsram: Baslinje
|
Genom att undersöka expressionsnivån av RNA, U6 small nuclear 1 (human) som en kontrollgen, avgörs om expressionsnivåerna för mikroRNA uttrycks uppåt eller nedåt.
|
Baslinje
|
|
Pre-Treatment Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for Treatment Group
Tidsram: Baslinje
|
WOMAC användes för att utvärdera funktionell status. Det finns totalt 24 frågor om smärta, morgonstelhet och fysisk funktion. 0 poäng betyder 'inte alls', 1 poäng betyder 'lindrig', 2 poäng 'måttlig', 3 poäng 'svår', 4 poäng 'mycket svår'. Den totala poängen är mellan 0 och 100, och en låg poäng betyder att individen är vid god hälsa. |
Baslinje
|
|
Post-Treatment Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) för Treatment Group
Tidsram: I början av interventionen och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
WOMAC användes för att utvärdera funktionell status. Det finns totalt 24 frågor om smärta, morgonstelhet och fysisk funktion. 0 poäng betyder 'inte alls', 1 poäng betyder 'lindrig', 2 poäng 'måttlig', 3 poäng 'svår', 4 poäng 'mycket svår'. Den totala poängen är mellan 0 och 100, och en låg poäng betyder att individen är vid god hälsa. |
I början av interventionen och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: I början av interventionen och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
SF-36 användes för att utvärdera livskvalitet.
Detta frågeformulär består av åtta underavdelningar.
Poängen görs mellan 0-100 för var och en av undersektionerna.
Högre poäng tyder på bättre funktion och välbefinnande.
|
I början av interventionen och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: I början av interventionen och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
BDI användes för att utvärdera depressionsnivån. Testet består av 20 frågor och varje fråga innehåller 0, 1, 2, 3 poäng. tar. I slutet av testet; De poäng som patienten markerar för varje fråga summeras och depressionsstatusen utvärderas enligt poängen. Ju högre poäng, desto högre nivå av depression. |
I början av interventionen och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: I början av interventionen och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
NRS var van vid smärtnivå.
En poäng på 0 betyder "ingen smärta" och en poäng på 10 betyder "olidlig smärta".
|
I början av interventionen och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studiestol: Işıl ÜSTÜN, Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studiestol: Alev KURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studiestol: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Bekir ERDOĞAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studierektor: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OA_exercise_microrna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .