- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869630
Øvelse på mikroRNA ved slidgigt
Undersøgelse af virkningerne af træning på mikroRNA-ekspression hos patienter med knæartrose
Nærværende undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme ændringen i miRNA-niveauer med træning hos patienter med slidgigt (OA) i knæet. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
Spørgsmål 1: Påvirker træningsterapi mikrorna udtryk hos patienter med knæartrose?
Spørgsmål 2: Påvirker træningsterapi livskvalitet, smerte, funktionsstatus og depressionsniveau hos patienter med knæartrose?
Deltagere; Demografiske oplysninger såsom alder, højde, vægt vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Øvelser udføres to gange om ugen under supervision og en gang om ugen som hjemmeprogram i otte uger. Før og efter træningsbehandling vil der tages perifere venøse blodprøver fra begge grupper. miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p og miRNA-145 genudtryk vil studeres med real-time PCR (polymerase chain reaction) metoden. miRNA-146a, miRNA-155 og miRNA-221-3p, miRNA-145 genekspressioner vil studeres med Real-time PCR-metoden. Smerten vil evalueres med Numeric Rating Scale (NRS), funktionel status med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), depressionsniveau med Beck Depression Inventory (BDI) og livskvalitet med Short Form-36 (SF- 36).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er en degenerativ sygdom, der forårsager ledsmerter, stivhed og bevægelsesbegrænsning med tab af brusk, udvikling af knogleskørhed, subkondral sklerose, ændringer i ledkapslen og synovialmembranen som følge af forstyrrelsen af genetiske, biomekaniske og biokemiske balancer. Farmakologiske behandlinger af slidgigt omfatter simple analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og topiske analgetika. Patientuddannelse, selvledelsesprogrammer, motion, vægttab, hjælpemidler og livsstilsændringer er ikke-farmakologiske behandlingsmetoder. Motion er et af de grundlæggende elementer i behandlingsformen. Formålet med øvelsen; at lindre symptomer og forbedre muskelstyrken omkring led. Det har til formål at øge livskvaliteten med individets tilpasning til træning.
miRNA, en af de små ikke-kodende RNA-underenheder, er ansvarlig for moduleringen af proteinkodende gener som et resultat af post-transkriptionel undertrykkelse. miRNA spiller en aktiv rolle i mange biologiske begivenheder såsom cellulær differentiering, apoptose, proliferation, erytropoiese, fibrose og angiogenese. På grund af miRNAs rolle i normal udvikling og sygdomme, menes det, at de vil være en ny biomarkør til terapeutiske formål i fremtiden. Det blev fundet, at miRNA'er spiller en nøglerolle i fysiologiske forhold, f.eks. skeletmuskelhypertrofi, mitokondriel biogenese, vaskulær angiogenese og metaboliske hændelser i kombination med træning. Identifikationen af miRNA'er, der ændrer sig i kredsløbet med træning, er vigtig i forhold til at levere nye data om den fysiologiske tilpasning af træning. I de senere år er et stort antal miRNA'er blevet identificeret i slidgigtvæv, hvilket er vigtigt i forhold til reguleringen af genudtryk relateret til patogenesen af OA. OA-specifikke miRNA-ekspressioner er nødvendige for tidlig diagnosticering og behandling af OA samt til overvågning af sygdommens progression. Det er blevet rapporteret, at miRNA-146a udtrykkes intenst i OA-væv, og dets ekspression induceres af inflammatoriske cytokiner. MiRNA-145 er forbundet med chondrocythomeostase og menes at være involveret i nedbrydningen af den ekstracellulære matrix. MiRNA-155 er et miRNA, der har en rolle i udviklingen og reguleringen af medfødt og erhvervet immunitet, og dets ekspression øges i væv med OA sammenlignet med sundt væv. Det har en vigtig rolle i hæmatopoiesis. MiRNA-221-3p viste sig at være forbundet med chondrocytproliferation, genekspression, matrixnedbrydning og apoptose.
I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme ændringerne i miRNA-niveauer af knæ-OA-patienter med træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Hospital Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 knæ OA
- Body mass index (BMI) mellem 20-35.
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis,
- At få foretaget en udskiftningsoperation i knæet,
- Intraartikulær injektion inden for de sidste seks måneder,
- Brug af opioidanalgetika eller kortikosteroider,
- At være under stærke smerter (VAS>7),
- Graviditet,
- Har hjerte-kar-sygdom,
- Slagtilfælde og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
I alt 30 knæ-OA-patienter og 30 alders-/kønsmatchede raske frivillige blev inkluderet i trænings- og kontrolgrupperne.
Øvelser blev udført to gange om ugen under supervision og en gang om ugen som hjemmeprogram i otte uger.
Før og efter træningsbehandling blev der udtaget perifere venøse blodprøver fra begge grupper.
miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-221-3p og miRNA-145 genekspressioner blev undersøgt med Real-time PCR-metoden.
miRNA-146a, miRNA-155 og miRNA-221-3p, miRNA-145 genekspressioner blev undersøgt med Real-time PCR-metoden.
Smerten blev evalueret med Numeric Rating Scale (NRS), funktionel status med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), depressionsniveau med Beck Depression Inventory (BDI) og livskvalitet med Short Form-36 (SF- 36).
|
Alle patienter blev informeret om knæ-OA, ledbeskyttelsesprincipper og træningseffekten på knæ-OA før behandling.
Øvelserne blev superviseret af en fysioterapeut i 30 minutter to gange om ugen og en gang om ugen som hjemmeprogram.
Træningsprogrammet bestod af en opvarmning, styrkelse af knæekstensorer og strækøvelser i underekstremiteterne.
For det første blev quadriceps isometriske og adduktor isometriske (rulleopstramning) øvelser, hamstring stretching, quadriceps stretching og gastrocnemius stretching anvendt.
Derefter blev hoftefleksion-ekstension-abduktion-adduktion og knæforlængelse, mens du sidder, påført med træningsbånd.
Styrkeøvelser var sammensat af tre sæt med 10 gentagelser.
Strækøvelser blev udført 10 gentagelser i 10 sekunder.
Det totale RNA blev isoleret fra perifere blodprøver taget fra patienter og kontrolgruppen ved at anvende producentens protokol (LucigenMasterPure™ Complete DNA and RNA Purification Kit, USA).
Det totale RNA blev isoleret i tre trin: Lysisstadiet af fuldblodsprøverne, udfældning af nukleinsyrer og udfældning af totalt RNA.
Renheden og koncentrationen af de isolerede totale RNA-prøver blev målt med spektrofotometer-anordningen (Thermo Fischer).
Prøverne blev opbevaret ved -80°C indtil næste trin.
For at bestemme mikroRNA-ekspressionsniveauerne; for det første blev konjugeret DNA (cDNA) syntetiseret fra totale RNA-prøver i henhold til producentens protokol.
Hvorvidt den ønskede region reproducerede sig i reaktionen, og om der var primerdimerer, blev kontrolleret ved at tilføje et smeltekurvetrin.
Derudover blev blodprøver af 30 alders-kønsmatchede raske frivillige sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterbehandlingsgenekspressioner af mikroRNA for behandlingsgruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Ved at undersøge ekspressionsniveauet af RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrolgen, afgøres det, om mikroRNAs ekspressionsniveauer udtrykkes op eller ned.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
|
Genudtryk af mikroRNA for sund kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline
|
Ved at undersøge ekspressionsniveauet af RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrolgen, afgøres det, om mikroRNAs ekspressionsniveauer udtrykkes op eller ned.
|
Baseline
|
|
Pre-Treatment Genekspressioner af microRNA for Treatment Group
Tidsramme: Baseline
|
Ved at undersøge ekspressionsniveauet af RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrolgen, afgøres det, om mikroRNAs ekspressionsniveauer udtrykkes op eller ned.
|
Baseline
|
|
Pre-Treatment Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for Treatment Group
Tidsramme: Baseline
|
WOMAC blev brugt til at evaluere funktionel status. Der er i alt 24 spørgsmål om smerter, morgenstivhed og fysisk funktion. 0 point betyder 'slet ikke', 1 point betyder 'mild', 2 point 'moderat', 3 point 'alvorlig', 4 point 'meget svær'. Den samlede score er mellem 0 og 100, og en lav score betyder, at den enkelte er ved godt helbred. |
Baseline
|
|
Post-Treatment Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for Treatment Group
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 2 måneder
|
WOMAC blev brugt til at evaluere funktionel status. Der er i alt 24 spørgsmål om smerter, morgenstivhed og fysisk funktion. 0 point betyder 'slet ikke', 1 point betyder 'mild', 2 point 'moderat', 3 point 'alvorlig', 4 point 'meget svær'. Den samlede score er mellem 0 og 100, og en lav score betyder, at den enkelte er ved godt helbred. |
Ved begyndelsen af interventionen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 2 måneder
|
SF-36 blev brugt til at evaluere livskvalitet.
Dette spørgeskema består af otte underafsnit.
Der scores mellem 0-100 for hvert af underafsnittene.
Højere score indikerer bedre funktion og velvære.
|
Ved begyndelsen af interventionen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 2 måneder
|
BDI blev brugt til at evaluere depressionsniveau. Testen består af 20 spørgsmål og hvert spørgsmål indeholder 0, 1, 2, 3 point. tager. I slutningen af testen; De scorer, der er markeret af patienten for hvert spørgsmål, opsummeres, og depressionsstatus vurderes i henhold til scoren. Jo højere score, jo højere niveau af depression. |
Ved begyndelsen af interventionen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved begyndelsen af interventionen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 2 måneder
|
NRS var vant til smerteniveau.
En score på 0 betyder 'ingen smerte' og en score på 10 betyder 'uudholdelig smerte'.
|
Ved begyndelsen af interventionen og gennem studiets afslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studiestol: Işıl ÜSTÜN, Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studiestol: Alev KURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospita
- Studiestol: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Bekir ERDOĞAN, M.Sc, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studieleder: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA_exercise_microrna
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet