En klinisk studie om endoskopiske og histopatologiske resultater av screening og overvåking av koloskopier (CODACO)
4. mars 2026 oppdatert av: Olympus Europe SE & Co. KG
Innsamling av virkelige data om endoskopiske og histopatologiske resultater av screening og overvåking av koloskopier for utvikling av et CAD-system (Computer Aided Detection): En prospektiv, multisenter, post-markedsundersøkelse
Målet med denne studien er å samle inn koloskopidata for bruk i utvikling og testing av kunstig intelligens (AI) enheter for koloskopier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å samle inn koloskopidata for bruk i utvikling og ytelsesevaluering av AI-enheter.
Dataene vil bli samlet inn under rutinemessige koloskopi.
Biopsi eller reseksjon vil bli utført om nødvendig, og alle prøver vil bli sendt til histopatologisk undersøkelse.
De histopatologiske resultatene vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår screening eller overvåking av koloskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter som har signert et skriftlig samtykkeskjema fra sin frivillige avgjørelse etter å ha mottatt en grundig forklaring på denne studien og fullt ut forstått forklaringen før de deltok i studien
- Pasienter som planlegger å motta koloskopi og oppfyller noen av følgende betingelser: Tykktarmskreftscreening, overvåking etter polypektomi, pasienter som blir rådet av en lege til å ta en koloskopiundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt endoskopisk submukosal disseksjon
- Pasienter som polypektomi er vanskelig å utføre på grunn av antitrombotisk behandling mottatt etc.
- Pasienter som må ha akutt koloskopi
- Pasienter som gjennomgikk total kolektomi av tykktarmen
- Pasienter som av lege vurderes å være kontraindisert for koloskopi
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoer og stillbilder av koloskopien
Tidsramme: under prosedyren
|
Narrow band imaging (NBI) bilder og hvitt lys bilder, videoopptak av koloskopi
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofía Parejo Carbonell, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Polypper
- Tarmpolypper
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolonpolypper
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Koloskopi
Andre studie-ID-numre
- 2023-001 (Annen identifikator: University of Missouri)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .