Un estudio clínico sobre los resultados endoscópicos e histopatológicos de las colonoscopias de detección y vigilancia (CODACO)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Olympus Europe SE & Co. KG
Recopilación de datos del mundo real sobre los resultados endoscópicos e histopatológicos de las colonoscopias de detección y vigilancia para el desarrollo de un sistema CAD (detección asistida por computadora): una investigación prospectiva, multicéntrica y posterior a la comercialización
El objetivo de este estudio es recopilar datos de colonoscopia para su uso en el desarrollo y prueba de dispositivos de inteligencia artificial (IA) para colonoscopias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de colonoscopia para su uso en el desarrollo y la evaluación del rendimiento de los dispositivos de IA.
Los datos se recopilarán durante los procedimientos de colonoscopia de rutina.
Se realizará una biopsia o resección si es necesario y todas las muestras se enviarán para un examen histopatológico.
Se registrarán los resultados histopatológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Swaantje Hoffstedt
- Número de teléfono: +49 40 23773 9351
- Correo electrónico: swaantje.hoffstedt@olympus.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a colonoscopia de detección o vigilancia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento por escrito de su decisión voluntaria después de recibir una explicación detallada sobre este estudio y comprender completamente la explicación antes de participar en el estudio.
- Pacientes que planean someterse a un procedimiento de colonoscopia y cumplen cualquiera de las siguientes condiciones: detección de cáncer de colon, vigilancia posterior a la polipectomía, pacientes a quienes un médico les recomienda que se realicen un examen de colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes se planea una disección submucosa endoscópica
- Pacientes en quienes la polipectomía es difícil de realizar debido a la terapia antitrombótica recibida, etc.
- Pacientes que tienen que recibir un procedimiento de colonoscopia urgente
- Pacientes que se sometieron a colectomía total del intestino grueso
- Pacientes que un médico considere contraindicados para los procedimientos de colonoscopia.
- Pacientes que han participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vídeos e imágenes fijas de la colonoscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Imágenes de imágenes de banda estrecha (NBI) e imágenes de luz blanca, grabaciones de video de la colonoscopia
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durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Jaramillo Martínez, MD, Ersta Hospital Stockholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .