Uno studio clinico sugli esiti endoscopici e istopatologici delle colonscopie di screening e sorveglianza (CODACO)
14 marzo 2024 aggiornato da: Olympus Europe SE & Co. KG
Raccolta di dati reali sugli esiti endoscopici e istopatologici delle colonscopie di screening e sorveglianza per lo sviluppo di un sistema CAD (Computer Aided Detection): un'indagine prospettica, multicentrica, post-marketing
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati di colonscopia da utilizzare nello sviluppo e nel test di dispositivi di intelligenza artificiale (AI) per colonscopie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di colonscopia da utilizzare nello sviluppo e nella valutazione delle prestazioni dei dispositivi AI.
I dati saranno raccolti durante le procedure di colonscopia di routine.
Se necessario, verrà eseguita la biopsia o la resezione e tutti i campioni verranno inviati per l'esame istopatologico.
I risultati istopatologici saranno registrati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Swaantje Hoffstedt
- Numero di telefono: +49 40 23773 9351
- Email: swaantje.hoffstedt@olympus.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a screening o colonscopia di sorveglianza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso scritto dalla loro decisione volontaria dopo aver ricevuto una spiegazione approfondita su questo studio e aver compreso appieno la spiegazione prima della partecipazione allo studio
- Pazienti che intendono sottoporsi a una procedura di colonscopia e soddisfano una delle seguenti condizioni: screening del cancro del colon, sorveglianza post-polipectomia, pazienti a cui è stato consigliato da un medico di sottoporsi a un esame di colonscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è prevista la dissezione sottomucosa endoscopica
- Pazienti per i quali la polipectomia è difficile da eseguire a causa della terapia antitrombotica ricevuta ecc.
- Pazienti che devono ricevere una procedura urgente di colonscopia
- Pazienti sottoposti a colectomia totale dell'intestino crasso
- Pazienti giudicati da un medico controindicati per le procedure di colonscopia
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Video e immagini fisse della colonscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Immagini NBI (Narrow Band Imaging) e immagini a luce bianca, registrazioni video della colonscopia
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar Jaramillo Martínez, MD, Ersta Hospital Stockholm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .