- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869838
En klinisk undersøgelse af endoskopiske og histopatologiske resultater af screening og overvågning af koloskopier (CODACO)
14. marts 2024 opdateret af: Olympus Europe SE & Co. KG
Indsamling af data fra den virkelige verden om endoskopiske og histopatologiske resultater af screening og overvågning af koloskopier til udvikling af et CAD (Computer Aided Detection) System: En prospektiv, multicenter, post-market undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle koloskopidata til brug i udvikling og test af kunstig intelligens (AI) enheder til koloskopier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle koloskopidata til brug i udvikling og præstationsevaluering af AI-enheder.
Dataene vil blive indsamlet under rutinemæssige koloskopiprocedurer.
Biopsi eller resektion vil blive udført om nødvendigt, og alle prøver vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse.
De histopatologiske resultater vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Swaantje Hoffstedt
- Telefonnummer: +49 40 23773 9351
- E-mail: swaantje.hoffstedt@olympus.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter, der har underskrevet en skriftlig samtykkeformular fra deres frivillige beslutning efter at have modtaget en grundig forklaring på denne undersøgelse og fuldt ud forstået forklaringen forud for deltagelse i undersøgelsen
- Patienter, der planlægger at modtage koloskopiprocedure og opfylder en af følgende betingelser: Tyktarmskræftscreening, post-polypektomi overvågning, patienter, der rådes af en læge til at tage en koloskopiundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem der er planlagt endoskopisk submucosal dissektion
- Patienter, for hvem polypektomi er vanskelig at udføre på grund af antitrombotisk behandling modtaget mv.
- Patienter, der skal have et akut koloskopiindgreb
- Patienter, der gennemgik total kolektomi af tyktarmen
- Patienter, der af en læge vurderes at være kontraindiceret til koloskopiprocedurer
- Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Videoer og stillbilleder af koloskopien
Tidsramme: under proceduren
|
Narrow band imaging (NBI) billeder og hvidt lys billeder, videooptagelser af koloskopi
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edgar Jaramillo Martínez, MD, Ersta Hospital Stockholm
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet
Kliniske forsøg med Koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater