Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o endoskopických a histopatologických výsledcích screeningových a sledovacích kolonoskopií (CODACO)

14. března 2024 aktualizováno: Olympus Europe SE & Co. KG

Shromažďování reálných dat o endoskopických a histopatologických výsledcích screeningových a sledovacích kolonoskopií pro vývoj CAD (počítačově podporované detekce) systému: perspektivní, multicentrické vyšetřování po uvedení na trh

Cílem této studie je shromáždit data z kolonoskopie pro použití při vývoji a testování zařízení umělé inteligence (AI) pro kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit data z kolonoskopie pro použití při vývoji a hodnocení výkonu AI zařízení. Údaje budou shromažďovány během rutinních kolonoskopických postupů. V případě potřeby bude provedena biopsie nebo resekce a všechny vzorky budou odeslány na histopatologické vyšetření. Histopatologické výsledky budou zaznamenány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • End- und Dickdarmzentrum Hannover
        • Kontakt:
          • NA NA
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • NA NA
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Ersta Hospital Stockholm
        • Kontakt:
          • NA NA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podepsali písemný souhlas ze svého dobrovolného rozhodnutí poté, co obdrželi důkladné vysvětlení o této studii a plně pochopili vysvětlení před účastí ve studii
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit kolonoskopický postup a splňují některou z následujících podmínek: screening rakoviny tlustého střeva, sledování po polypektomii, pacienti, kterým lékař doporučí podstoupit kolonoskopické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánována endoskopická submukózní disekce
  • Pacienti, u kterých je obtížné provést polypektomii z důvodu antitrombotické léčby atd.
  • Pacienti, kteří musí podstoupit urgentní kolonoskopický zákrok
  • Pacienti, kteří podstoupili totální kolektomii tlustého střeva
  • Pacienti, kteří jsou lékařem posouzeni jako kontraindikovaní pro výkony kolonoskopie
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Videa a statické snímky z kolonoskopie
Časové okno: během procedury
Narrow band imaging (NBI) snímky a snímky v bílém světle, videozáznamy z kolonoskopie
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Europe SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Jaramillo Martínez, MD, Ersta Hospital Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-001 (Jiný identifikátor: University of Missouri)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit