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Eine klinische Studie zu endoskopischen und histopathologischen Ergebnissen von Screening- und Überwachungskoloskopien (CODACO)

4. März 2026 aktualisiert von: Olympus Europe SE & Co. KG

Sammeln realer Daten zu endoskopischen und histopathologischen Ergebnissen von Screening- und Überwachungskoloskopien für die Entwicklung eines CAD-Systems (Computer Aided Detection): Eine prospektive, multizentrische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Koloskopiedaten für die Entwicklung und Erprobung von Geräten mit künstlicher Intelligenz (KI) für Koloskopien zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Koloskopiedaten zur Verwendung bei der Entwicklung und Leistungsbewertung von KI-Geräten zu sammeln. Die Daten werden im Rahmen routinemäßiger Koloskopieverfahren erhoben. Bei Bedarf wird eine Biopsie oder Resektion durchgeführt und alle Proben werden zur histopathologischen Untersuchung geschickt. Die histopathologischen Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland
        • End- und Dickdarmzentrum Hannover
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zu ihrer freiwilligen Entscheidung unterzeichnet haben, nachdem sie vor der Teilnahme an der Studie eine ausführliche Erklärung zu dieser Studie erhalten und die Erklärung vollständig verstanden haben
  • Patienten, die eine Koloskopie planen und eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Darmkrebs-Screening, Überwachung nach Polypektomie, Patienten, denen von einem Arzt eine Koloskopie-Untersuchung empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine endoskopische Submukosadissektion geplant ist
  • Patienten, bei denen eine Polypektomie aufgrund einer antithrombotischen Therapie usw. schwierig durchzuführen ist.
  • Patienten, die sich dringend einer Koloskopie unterziehen müssen
  • Patienten, bei denen eine totale Kolektomie des Dickdarms durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung eines Arztes eine Kontraindikation für eine Koloskopie besteht
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Videos und Standbilder der Koloskopie
Zeitfenster: während des Eingriffs
Narrow Band Imaging (NBI)-Bilder und Weißlichtbilder, Videoaufzeichnungen der Koloskopie
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Europe SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofía Parejo Carbonell, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-001 (University of Missouri)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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