Vurdere blandet virkelighet for akuttmedisinsk behandling i et simulert miljø
11. mai 2023 oppdatert av: Imperial College London
En randomisert pilotprøve med HoloLens2™️ for levering av distribuert medisinsk behandling under COVID-19 i et simulert miljø.
Denne studien vurderte gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke Mixed Reality (MR) gjennom bruk av HoloLens2TM-teknologi for å forbedre akuttbehandlingen i et simulert miljø.
Dette ble oppnådd ved å invitere 22 fastboende leger til å fullføre to scenarier.
Hvert scenario ble støttet enten av standard omsorgsmetoder eller Mixed reality.
Deltakerne ble randomisert til ved starten av scenariene for å finne ut hvilken støtte de ville få først.
Hovedresultatet var å se om det var forskjell i feilprosenten.
Dette ble vurdert ved hjelp av ICECAP flerdimensjonale feilfangstverktøy.
Sekundære utfall inkluderte teamarbeid, fullføring av scenarier, stress/kognitiv belastning og aksepterbarhet for brukere av Mixed reality-enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Department of Surgery and Cancer Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må gi samtykke for å delta i studien
- Deltakere må motta et standardisert HL2-hodesett og operasjonsveiledning
- Deltakerne må fylle ut et kvalitativt spørreskjema for å fastslå deres kliniske erfaring og eksponering for teknologien før studiestart
- Deltakerne må bestå en kompetansetest for å sikre standardisert grunnleggende teknisk kompetanse og redusere utstyrsrelaterte førstegangslæringseffekter
Ekskluderingskriterier:
- Jobber ikke for øyeblikket i akuttmedisin/traume
- Ingen forutgående gjennomføring av kurs (forhåndstraumer og grunnleggende livsstøtte)
Før studiestart ble alle kvalifiserte deltakere pålagt å gi sitt samtykke til å delta. Deltakerne ble deretter utstyrt med et standardisert HL2-hodesett og operasjonsveiledning, og fullførte et kvalitativt spørreskjema for å vurdere sin kliniske erfaring og eksponering for teknologien. Veiledningen, som ble veiledet av forskerteamet, inkluderte en praktisk introduksjon som ga grunnleggende bruk, hvordan man ringer og mottar anrop og hvordan man bruker de kliniske datamidlene som er gitt. Deltakerne ble også pålagt å bestå en kompetansetest for å sikre standardisert grunnleggende teknisk kompetanse og redusere enhetsrelaterte førstegangslæringseffekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standard omsorg ble levert av deltakerne med tilgang til didaktisk instruksjon og telefonisk støtte.
Deltakerne hadde tilgang til alle ressurser gjennom standard avdelingsbasedatasystemer.
Tilgang til seniorstøtte gjennom telefonsamtale ved hjelp av en pipe/on call-systemstandard for å øve innen institusjonen.
|
Standardbehandlingen for intervensjonen innebar at deltakerne utførte den invasive tekniske prosedyren for å behandle en spenningspneumothorax ved å bruke deres standard kliniske ferdigheter og kunnskaper, uten hjelp av HoloLens2-enheten.
Deltakerne i standardbehandlingsgruppen fikk ingen ekstra støtte eller veiledning utover det som vanligvis er tilgjengelig i en klinisk setting.
Målet med studien var å sammenligne effektiviteten til standardpleietilnærmingen med bruken av Mixed Reality-støttet omsorg ved bruk av HoloLens2-enheten.
|
|
Eksperimentell: Blandet virkelighet - HoloLens2TM Støttet omsorg
HL2-støttet omsorg gjorde alle disse ressursene tilgjengelige gjennom interaksjon med HL2-enheten.
Deltakerne hadde tilgang til alle ressurser gjennom Mixed reality-enheten (HoloLens2).
Tilgang til seniorstøtte ved å bruke HL2-enheten.
|
Deltakere som ble tildelt Mixed Reality-støttet omsorg brukte HoloLens2-enheten, som ga støtte ved bruk av teknologi som var tillatt av enheten.
Denne støtten inkluderte fjernassistanse og holografiske versjoner av pasientspesifikke undersøkelsesresultater, som radiologiske funn, biokjemi og retningslinjer for å fullføre prosedyren (innsetting av thoraxdren).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
Det primære utfallsmålet for denne studien var feilraten, som ble vurdert ved hjelp av ICECAP-verktøyet (Imperial College Error CAPture).
Dette er et validert, flerdimensjonalt verktøy som vurderer feil på tvers av flere domener, inkludert utstyr, kommunikasjon, tekniske aspekter, pasientrelaterte faktorer, prosedyreuavhengig press og en kategori for å fange opp eventuelle andre feil som ikke er spesifisert.
Bruk av ICECAP-verktøyet gir en omfattende vurdering av feil og gjør det mulig å identifisere forbedringsområder på tvers av flere domener.
Hver gang en feil observeres, får deltakeren 1 poengsum per feil innenfor den respektive kategorien.
Det totale antallet feil akkumuleres gjennom fullføringen av scenariet.
Feilen rapporteres som en sum av de totale feilene som er observert, samt per kategori for å avgjøre om det er noen spesifikke områder som feilraten påvirkes.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scenario fullført suksess
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
Det sekundære utfallsmålet var vellykket gjennomføring av det kliniske scenariet.
Dette ble bestemt ved at simuleringsteamet vurderte om deltakeren var i stand til å sette inn thoraxdren og fullføre en livreddende intervensjon i det simulerte miljøet.
Hvis deltakeren ikke var i stand til å sette inn thoraxdrenet på riktig måte, ble dette ansett som et negativt utfall for den simulerte pasienten, og scenariet ble derfor ansett som mislykket.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
|
Scenario fullføringsvarighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
Det sekundære utfallsmålet var tiden det tok å fullføre det kliniske scenariet.
Dette ble registrert av simuleringsteamet fra initiering av scenariet til vellykket gjennomføring, som innebar både innsetting av chest drain og fullføring av intervensjonen.
Dersom deltakeren uttrykte ønske om å avbryte intervensjonen, ble dette også registrert som endepunktet for scenariet.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
|
Lagprestasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
OTAS-verktøyet (Observational Teamwork Assessment for Surgery) er en validert skala som ofte brukes til å vurdere teamprestasjoner i kirurgi. Det er et strukturert observasjonsverktøy som gir mulighet for vurdering av teamarbeid i operasjonsstuen, og det har vist seg å ha god inter-rater reliabilitet og konstruksjonsvaliditet. Verktøyet kan også brukes til å sammenligne ytelsen til individuelle teammedlemmer og for å finne ut hvordan bruken av teknologi påvirker kognitiv belastning og individuell perspektivytelse. For eksempel har studier brukt OTAS-verktøyet til å evaluere virkningen av laparoskopisk kirurgi på teamytelse og for å finne ut hvordan bruken av kirurgiske roboter påvirker teamarbeid og kommunikasjon i operasjonssalen. |
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
|
Lagprestasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
T-SAW-C-verktøyet (Teamwork Skills Assessment for Ward Care) ble brukt av observatører for å vurdere teamarbeid under de simulerte scenariene.
Dette verktøyet måler ulike aspekter ved teamarbeid, som kommunikasjon, koordinering og samarbeid, og har blitt validert for bruk i helsevesenet.
Ved å inkludere denne informasjonen, klargjør det måleverktøyet som brukes til å vurdere det spesifikke resultatmålet av interesse.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
|
Teamarbeidsmengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
NASA Task Load Index (TLX) er et subjektivt flerdimensjonalt vurderingsverktøy som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere en oppgave, system eller teams effektivitet eller andre aspekter ved ytelse.
Den bruker en Likert-skala med seks domener, som hver har en vekt fra 0 til 5. Skalavurderingene blir skåret basert på hvor brukeren markerte skalaen.
Hakemerker varierer fra 0 til 100 ganger 5 poengs, og poengsummer gis for haken ved eller rett over merket.
Høyere score indikerer en større opplevd arbeidsbelastning.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 minutter per scenario
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Kinross, PhD FRCS, Senior Lecturer in Surgery and Consultant Surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21SM6714
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .