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Valutazione della realtà mista per l'erogazione di cure mediche di emergenza in un ambiente simulato

11 maggio 2023 aggiornato da: Imperial College London

Una prova incrociata randomizzata pilota di HoloLens2™️ per la fornitura di cure mediche distribuite durante COVID-19 in un ambiente simulato.

Questo studio ha valutato la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo della realtà mista (MR) attraverso l'uso della tecnologia HoloLens2TM per migliorare l'erogazione di cure cliniche di emergenza in un ambiente simulato. Ciò è stato ottenuto invitando 22 medici di grado residente a completare due scenari. Ogni scenario è stato supportato da metodi di cura standard o realtà mista. I partecipanti sono stati randomizzati all'inizio degli scenari per determinare quale supporto avrebbero ricevuto per primo. Il risultato principale era vedere se c'era differenza nei tassi di errore. Questo è stato valutato utilizzando lo strumento di cattura degli errori multidimensionali ICECAP. Gli esiti secondari includevano il lavoro di squadra, il completamento dello scenario, lo stress/carico cognitivo e l'accettabilità da parte dell'utente del dispositivo di realtà mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Department of Surgery and Cancer Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono fornire il consenso a partecipare allo studio
  • I partecipanti devono ricevere una cuffia HL2 standardizzata e un tutorial operativo
  • I partecipanti devono completare un questionario qualitativo per determinare la loro esperienza clinica e l'esposizione alla tecnologia prima dell'inizio dello studio
  • I partecipanti devono superare un test di competenza per garantire una competenza tecnica di base standardizzata e mitigare gli effetti dell'apprendimento al primo utilizzo relativi al dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non lavora in ambito di medicina d'urgenza / traumatologia
  • Nessun precedente completamento del corso (Advance trauma e Basic Life support)

Prima dell'inizio dello studio, tutti i partecipanti idonei dovevano fornire il loro consenso a partecipare. Ai partecipanti sono stati quindi forniti un auricolare HL2 standardizzato e un tutorial operativo e hanno completato un questionario qualitativo per valutare la loro esperienza clinica e l'esposizione alla tecnologia. Il tutorial, che è stato guidato dal gruppo di ricerca, includeva un'induzione pratica che forniva i fondamenti dell'uso, come effettuare e ricevere chiamate e come utilizzare le risorse di dati clinici fornite. Ai partecipanti è stato inoltre richiesto di superare un test di competenza per garantire una competenza tecnica di base standardizzata e mitigare gli effetti dell'apprendimento al primo utilizzo relativi al dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
L'assistenza standard è stata fornita dai partecipanti con accesso all'istruzione didattica e al supporto telefonico. I partecipanti hanno avuto accesso a tutte le risorse attraverso i sistemi informatici standard del reparto. Accesso al supporto per anziani tramite telefonata utilizzando uno standard di sistema bip / su chiamata per esercitarsi all'interno dell'istituto.
Altro: Cura standard
La cura standard per l'intervento prevedeva che i partecipanti eseguissero la procedura tecnica invasiva per il trattamento di uno pneumotorace tensivo utilizzando le loro competenze e conoscenze cliniche standard, senza l'ausilio del dispositivo HoloLens2. I partecipanti al gruppo di cure standard non hanno ricevuto alcun supporto o orientamento aggiuntivo oltre a quello che è tipicamente disponibile in un contesto clinico. L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia dell'approccio di cura standard con l'uso di cure supportate dalla realtà mista utilizzando il dispositivo HoloLens2.
Sperimentale: Realtà mista - HoloLens2TM Assistenza supportata
L'assistenza supportata da HL2 ha reso disponibili tutte queste risorse attraverso l'interazione con il dispositivo HL2. I partecipanti hanno avuto accesso a tutte le risorse tramite il dispositivo di realtà mista (HoloLens2). Accesso al supporto senior tramite l'utilizzo del dispositivo HL2.
Dispositivo: HoloLens2™
I partecipanti assegnati all'assistenza supportata dalla realtà mista hanno utilizzato il dispositivo HoloLens2, che ha fornito supporto utilizzando la tecnologia consentita dal dispositivo. Questo supporto comprendeva l'assistenza remota e le versioni olografiche dei risultati delle indagini specifiche del paziente, come i risultati radiologici, la biochimica e le linee guida per il completamento della procedura (inserimento del drenaggio toracico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario
La misura dell'esito primario per questo studio era il tasso di errore, che è stato valutato utilizzando lo strumento ICECAP (Imperial College Error CAPture). Si tratta di uno strumento multidimensionale convalidato che valuta gli errori in diversi domini, tra cui apparecchiature, comunicazione, aspetti tecnici, fattori relativi al paziente, pressioni indipendenti dalla procedura e una categoria per rilevare eventuali altri errori non specificati. L'utilizzo dello strumento ICECAP fornisce una valutazione completa degli errori e consente di identificare le aree di miglioramento in più domini. Ogni volta che viene osservato un errore, al partecipante viene attribuito 1 punteggio per errore all'interno della rispettiva categoria. Il numero totale di errori viene accumulato durante il completamento dello scenario. L'errore viene riportato come somma degli errori totali osservati, nonché per categoria per determinare se vi sono aree specifiche in cui il tasso di errore è interessato.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello scenario riuscito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario
La misura dell'esito secondario era il completamento con successo dello scenario clinico. Ciò è stato determinato dal team di simulazione valutando se il partecipante è stato in grado di inserire con successo il drenaggio toracico e completare un intervento salvavita nell'ambiente simulato. Se il partecipante non è stato in grado di inserire in modo appropriato il drenaggio toracico, questo è stato considerato un esito negativo per il paziente simulato, e quindi lo scenario è stato ritenuto non riuscito.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario
Durata del completamento dello scenario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario
La misura dell'esito secondario era il tempo impiegato per completare lo scenario clinico. Questo è stato registrato dal team di simulazione dall'inizio dello scenario fino al completamento con successo, che ha comportato sia l'inserimento del drenaggio toracico che il completamento dell'intervento. Se il partecipante ha espresso il desiderio di interrompere l'intervento, anche questo è stato registrato come punto finale dello scenario.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario
Prestazione di squadra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario

Lo strumento OTAS (Observational Teamwork Assessment for Surgery) è una scala convalidata comunemente utilizzata per valutare le prestazioni del team in chirurgia. È uno strumento di osservazione strutturato che consente la valutazione del lavoro di squadra in sala operatoria e ha dimostrato di avere una buona affidabilità inter-valutatore e validità costruttiva.

Lo strumento può anche essere utilizzato per confrontare le prestazioni dei singoli membri del team e per determinare in che modo l'uso della tecnologia influenza il carico cognitivo e le prestazioni prospettiche individuali. Ad esempio, gli studi hanno utilizzato lo strumento OTAS per valutare l'impatto della chirurgia laparoscopica sulle prestazioni del team e per determinare in che modo l'uso di robot chirurgici influisce sul lavoro di squadra e sulla comunicazione in sala operatoria.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario
Prestazione di squadra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario
Lo strumento T-SAW-C (Teamwork Skills Assessment for Ward Care) è stato utilizzato dagli osservatori per valutare il lavoro di squadra durante gli scenari simulati. Questo strumento misura vari aspetti del lavoro di squadra, come la comunicazione, il coordinamento e la cooperazione, ed è stato convalidato per l'uso in ambito sanitario. Includendo queste informazioni, chiarisce lo strumento di misurazione utilizzato per valutare la specifica misura del risultato di interesse.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario
Carico di lavoro di squadra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario
Il NASA Task Load Index (TLX) è uno strumento di valutazione multidimensionale soggettivo che valuta il carico di lavoro percepito al fine di valutare un'attività, un sistema o l'efficacia di un team o altri aspetti delle prestazioni. Utilizza una scala Likert con sei domini, a ciascuno dei quali viene attribuito un peso compreso tra 0 e 5. Le valutazioni della scala vengono valutate in base a dove l'utente ha contrassegnato la scala. I segni di graduazione vanno da 0 a 100 con incrementi di 5 punti e i punteggi vengono assegnati per il segno di graduazione in corrispondenza o immediatamente sopra il segno. Punteggi più alti indicano un maggior carico di lavoro percepito.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 minuti per scenario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: James Kinross, PhD FRCS, Senior Lecturer in Surgery and Consultant Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21SM6714

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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