模擬環境での救急医療提供のための複合現実の評価
2023年5月11日 更新者：Imperial College London
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の期間中、模擬環境で分散医療を提供するための HoloLens2™️ のパイロットランダム化クロスオーバートライアル。
この研究では、HoloLens2TM テクノロジーを使用して複合現実 (MR) を使用し、模擬環境での救急医療の提供を強化する実現可能性と有効性を評価しました。
これは、22 人の研修医を招待して 2 つのシナリオを完了させることで達成されました。
各シナリオは、標準的な治療方法または複合現実のいずれかによってサポートされました。
参加者はシナリオの開始時にランダムに割り当てられ、最初にどのサポートを受けるかを決定しました。
主な結果は、エラー率に違いがあるかどうかを確認することでした。
これは、ICECAP 多次元エラー キャプチャ ツールを使用して評価されました。
副次的成果には、チームワーク、シナリオの完了、ストレス/認知負荷、複合現実デバイスのユーザーの受け入れやすさが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 1NY
- Department of Surgery and Cancer Imperial College London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての参加者は研究に参加することに同意する必要があります
- 参加者は標準化された HL2 ヘッドセットと操作チュートリアルを受け取る必要があります
- 参加者は、研究を開始する前に、臨床経験とテクノロジーへの曝露を判断するために定性的なアンケートに回答する必要があります。
- 参加者は、標準化された基本的な技術的能力を確保し、デバイス関連の初回使用時の学習効果を軽減するために、能力テストに合格する必要があります。
除外基準:
- 現在、救急医療/外傷分野で働いていない
- 事前のコース修了は不要（高度外傷および基本的生命維持）
研究の開始前に、適格な参加者全員が参加に同意する必要がありました。 その後、参加者には標準化された HL2 ヘッドセットと操作チュートリアルが提供され、臨床経験とテクノロジーへの曝露を評価するための定性的アンケートに回答しました。 研究チームが指導したこのチュートリアルには、使用の基礎、電話をかけたり受けたりする方法、提供された臨床データ資産の使用方法を提供する実践的な導入が含まれていました。 参加者は、標準化された基本的な技術的能力を確保し、デバイス関連の初回使用時の学習効果を軽減するための能力テストに合格することも求められました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は標準的なケアを提供し、指導と電話によるサポートを受けました。
参加者は、標準的な病棟ベースのコンピューター システムを通じてすべてのリソースにアクセスできました。
施設内で実践できるブリープ/オンコール システム標準を使用した電話によるシニア サポートへのアクセス。
|
介入の標準的なケアには、参加者が HoloLens2 デバイスの助けを借りずに、標準的な臨床スキルと知識を使用して緊張性気胸を治療する侵襲的な技術的手順を実行することが含まれていました。
標準治療グループの参加者は、臨床現場で通常受けられるものを超える追加のサポートや指導は受けていません。
研究の目的は、標準的な治療アプローチの有効性を、HoloLens2 デバイスを使用した複合現実支援治療の使用と比較することでした。
|
|
実験的：複合現実 - HoloLens2TM サポートされるケア
HL2 サポート ケアにより、HL2 デバイスとの対話を通じてこれらのリソースがすべて利用可能になりました。
参加者は、複合現実デバイス (HoloLens2) を通じてすべてのリソースにアクセスできました。
HL2 デバイスを使用してシニア サポートにアクセスします。
|
Mixed Reality でサポートされるケアに割り当てられた参加者は HoloLens2 デバイスを使用し、デバイスで許可されたテクノロジーを使用してサポートを提供しました。
このサポートには、遠隔支援と、放射線学的所見、生化学、処置（胸腔ドレーンの挿入）を完了するためのガイドラインなど、患者固有の調査結果のホログラフィック版が含まれていました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エラー率
時間枠：学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
この研究の主な評価項目はエラー率であり、ICECAP ツール (Imperial College Error CAPture) を使用して評価されました。
これは、機器、通信、技術的側面、患者関連の要因、手順に依存しない圧力、および指定されていないその他のエラーを捕捉するためのカテゴリを含む、いくつかの領域にわたるエラーを評価する検証済みの多次元ツールです。
ICECAP ツールを使用すると、エラーの包括的な評価が可能になり、複数のドメインにわたって改善の余地がある領域を特定できます。
エラーが観察されるたびに、参加者にはそれぞれのカテゴリ内のエラーごとに 1 スコアが与えられます。
エラーの合計数は、シナリオの完了を通じて累積されます。
エラーは、観察された合計エラーの合計として報告されるだけでなく、エラー率が影響を受ける特定の領域があるかどうかを判断するためにカテゴリごとに報告されます。
|
学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シナリオ完了成功
時間枠：学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
二次評価項目は、臨床シナリオの正常な完了でした。
これは、シミュレーション チームが、参加者がシミュレートされた環境で胸腔ドレーンを正常に挿入し、救命介入を完了できたかどうかを評価することによって決定されました。
参加者が胸腔ドレーンを適切に挿入できなかった場合、これはシミュレートされた患者にとって有害な結果であるとみなされ、シナリオは失敗したと見なされます。
|
学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
|
シナリオ完了期間
時間枠：学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
副次的結果の尺度は、臨床シナリオを完了するまでにかかった時間でした。
これは、シナリオの開始から胸腔ドレーンの挿入と介入の完了の両方を含む正常な完了まで、シミュレーション チームによって記録されました。
参加者が介入を中止したいという希望を表明した場合、これもシナリオのエンドポイントとして記録されました。
|
学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
|
チームパフォーマンス
時間枠：学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
OTAS ツール (Observational Teamwork Assessment for Surgery) は、手術におけるチームのパフォーマンスを評価するために一般的に使用される検証済みの尺度です。 これは、手術室環境でのチームワークの評価を可能にする構造化された観察ツールであり、評価者間で良好な信頼性と構成の妥当性があることが示されています。 このツールは、個々のチーム メンバーのパフォーマンスを比較し、テクノロジーの使用が認知負荷や個人の観点からのパフォーマンスにどのような影響を与えるかを判断するためにも使用できます。 たとえば、研究では OTAS ツールを使用して、腹腔鏡手術がチームのパフォーマンスに与える影響を評価したり、手術ロボットの使用が手術室でのチームワークやコミュニケーションにどのような影響を与えるかを判断したりしています。 |
学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
|
チームパフォーマンス
時間枠：学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
T-SAW-C ツール (病棟ケアのためのチームワーク スキル評価) は、シミュレートされたシナリオ中のチームワークを評価するために観察者によって使用されました。
このツールは、コミュニケーション、調整、協力などのチームワークのさまざまな側面を測定し、医療現場での使用が検証されています。
この情報を含めることにより、対象となる特定の結果尺度を評価するために使用される測定ツールが明確になります。
|
学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
|
チームの仕事量
時間枠：学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
NASA タスク負荷指数 (TLX) は、タスク、システム、チームの有効性やその他のパフォーマンスの側面を評価するために、知覚された作業負荷を評価する主観的な多次元評価ツールです。
これは、6 つのドメインを持つリッカート スケールを使用し、それぞれに 0 ～ 5 の範囲の重みが割り当てられます。スケールの評価は、ユーザーがスケールをマークした場所に基づいてスコア付けされます。
目盛りの範囲は 0 ～ 100 の 5 ポイント増分で、スコアはマークまたはマークのすぐ上の目盛りに対して与えられます。
スコアが高いほど、認識されるワークロードが大きいことを示します。
|
学習完了まで、シナリオごとに平均 8 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Kinross, PhD FRCS、Senior Lecturer in Surgery and Consultant Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2021年11月26日
研究の完了 (実際)
2021年11月26日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
Saint-Joseph University完了
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了