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Bewertung der gemischten Realität für die medizinische Notfallversorgung in einer simulierten Umgebung

11. Mai 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte Cross-Over-Pilotstudie mit HoloLens2™️ für die Bereitstellung verteilter medizinischer Versorgung während COVID-19 in einer simulierten Umgebung.

In dieser Studie wurde die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von Mixed Reality (MR) durch den Einsatz der HoloLens2TM-Technologie bewertet, um die Bereitstellung klinischer Notfallversorgung in einer simulierten Umgebung zu verbessern. Dies wurde erreicht, indem 22 niedergelassene Ärzte eingeladen wurden, zwei Szenarien durchzuführen. Jedes Szenario wurde entweder durch Standardpflegemethoden oder Mixed Reality unterstützt. Die Teilnehmer wurden zu Beginn der Szenarien randomisiert, um zu bestimmen, welche Unterstützung sie zuerst erhalten würden. Das Hauptergebnis bestand darin, festzustellen, ob es Unterschiede in den Fehlerraten gab. Dies wurde mit dem multidimensionalen Fehlererfassungstool ICECAP bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Teamarbeit, Szenarioabschluss, Stress/kognitive Belastung und Benutzerakzeptanz von Mixed-Reality-Geräten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Department of Surgery and Cancer Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
  • Die Teilnehmer müssen ein standardisiertes HL2-Headset und ein Bedienungs-Tutorial erhalten
  • Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie einen qualitativen Fragebogen ausfüllen, um ihre klinische Erfahrung und ihren Kontakt mit der Technologie zu ermitteln
  • Die Teilnehmer müssen einen Kompetenztest bestehen, um standardisierte grundlegende technische Kompetenzen sicherzustellen und gerätebezogene Lerneffekte beim ersten Gebrauch abzumildern

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht in der Notfallmedizin/Trauma-Einrichtung tätig
  • Kein vorheriger Kursabschluss (Advance Trauma und Basic Life Support)

Vor Beginn der Studie mussten alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer ihr Einverständnis zur Teilnahme geben. Anschließend erhielten die Teilnehmer ein standardisiertes HL2-Headset und eine Anleitung zur Bedienung und füllten einen qualitativen Fragebogen aus, um ihre klinische Erfahrung und ihren Umgang mit der Technologie zu bewerten. Das vom Forschungsteam geleitete Tutorial umfasste eine praktische Einführung, die Grundlagen der Nutzung, das Tätigen und Empfangen von Anrufen sowie die Verwendung der bereitgestellten klinischen Datenbestände vermittelte. Die Teilnehmer mussten außerdem einen Kompetenztest bestehen, um eine standardisierte technische Grundkompetenz sicherzustellen und gerätebedingte Lerneffekte beim ersten Gebrauch abzumildern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer leisteten eine Standardversorgung mit Zugang zu didaktischem Unterricht und telefonischer Unterstützung. Die Teilnehmer hatten Zugriff auf alle Ressourcen über Standard-Computersysteme auf Stationsbasis. Zugang zu leitender Unterstützung per Telefonanruf über ein standardmäßiges Piepton-/Bereitschaftssystem zum Üben innerhalb der Einrichtung.
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgung für die Intervention bestand darin, dass die Teilnehmer das invasive technische Verfahren zur Behandlung eines Spannungspneumothorax unter Verwendung ihrer üblichen klinischen Fähigkeiten und Kenntnisse ohne die Hilfe des HoloLens2-Geräts durchführten. Die Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe erhielten keine zusätzliche Unterstützung oder Anleitung, die über das hinausgeht, was normalerweise in einem klinischen Umfeld verfügbar ist. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des Standardversorgungsansatzes mit dem Einsatz einer Mixed Reality-gestützten Versorgung mit dem HoloLens2-Gerät zu vergleichen.
Experimental: Mixed Reality – HoloLens2TM Unterstützte Pflege
Die von HL2 unterstützte Pflege stellte alle diese Ressourcen durch Interaktion mit dem HL2-Gerät zur Verfügung. Die Teilnehmer hatten über das Mixed-Reality-Gerät (HoloLens2) Zugriff auf alle Ressourcen. Zugriff auf Senior-Support über das HL2-Gerät.
Gerät: HoloLens2TM
Teilnehmer, die einer Mixed-Reality-gestützten Pflege zugewiesen wurden, verwendeten das HoloLens2-Gerät, das Unterstützung mithilfe der vom Gerät zugelassenen Technologie bot. Diese Unterstützung umfasste Fernunterstützung und holografische Versionen patientenspezifischer Untersuchungsergebnisse, wie etwa radiologische Befunde, Biochemie und Richtlinien zur Durchführung des Eingriffs (Einlage einer Thoraxdrainage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie war die Fehlerquote, die mithilfe des ICECAP-Tools (Imperial College Error CAPture) bewertet wurde. Hierbei handelt es sich um ein validiertes, mehrdimensionales Tool, das Fehler in mehreren Bereichen bewertet, darunter Ausrüstung, Kommunikation, technische Aspekte, patientenbezogene Faktoren, verfahrensunabhängige Belastungen und eine Kategorie zur Erfassung aller anderen nicht spezifizierten Fehler. Die Verwendung des ICECAP-Tools ermöglicht eine umfassende Fehlerbewertung und ermöglicht die Identifizierung von Verbesserungsbereichen in mehreren Bereichen. Für jeden festgestellten Fehler erhält der Teilnehmer 1 Punkte pro Fehler in der entsprechenden Kategorie. Die Gesamtzahl der Fehler wird während des Abschlusses des Szenarios akkumuliert. Der Fehler wird als Summe der insgesamt beobachteten Fehler sowie pro Kategorie gemeldet, um festzustellen, ob es bestimmte Bereiche gibt, die von der Fehlerrate betroffen sind.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Abschluss des Szenarios
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario
Das sekundäre Ergebnismaß war der erfolgreiche Abschluss des klinischen Szenarios. Dies wurde vom Simulationsteam ermittelt, indem es beurteilte, ob der Teilnehmer in der simulierten Umgebung erfolgreich die Thoraxdrainage einführen und einen lebensrettenden Eingriff durchführen konnte. Wenn der Teilnehmer die Thoraxdrainage nicht ordnungsgemäß einführen konnte, wurde dies als nachteiliges Ergebnis für den simulierten Patienten gewertet und das Szenario daher als erfolglos gewertet.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario
Dauer des Szenarioabschlusses
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario
Das sekundäre Ergebnismaß war die Zeit, die zum Abschließen des klinischen Szenarios benötigt wurde. Dies wurde vom Simulationsteam vom Beginn des Szenarios bis zum erfolgreichen Abschluss aufgezeichnet, der sowohl das Einlegen der Thoraxdrainage als auch den Abschluss des Eingriffs umfasste. Äußerte der Teilnehmer den Wunsch, die Intervention abzubrechen, wurde dies ebenfalls als Endpunkt des Szenarios erfasst.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario
Teamleistung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario

Das OTAS-Tool (Observational Teamwork Assessment for Surgery) ist eine validierte Skala, die häufig zur Beurteilung der Teamleistung in der Chirurgie verwendet wird. Es handelt sich um ein strukturiertes Beobachtungstool, das die Beurteilung der Teamarbeit im Operationssaal ermöglicht und nachweislich eine gute Interbeurteiler-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität aufweist.

Das Tool kann auch verwendet werden, um die Leistung einzelner Teammitglieder zu vergleichen und festzustellen, wie der Einsatz von Technologie die kognitive Belastung und die individuelle Perspektivenleistung beeinflusst. In Studien wurde beispielsweise das OTAS-Tool verwendet, um die Auswirkungen der laparoskopischen Chirurgie auf die Teamleistung zu bewerten und um festzustellen, wie sich der Einsatz von Operationsrobotern auf die Teamarbeit und Kommunikation im Operationssaal auswirkt.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario
Teamleistung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario
Das T-SAW-C-Tool (Teamwork Skills Assessment for Ward Care) wurde von Beobachtern verwendet, um die Teamarbeit während der simulierten Szenarien zu bewerten. Dieses Tool misst verschiedene Aspekte der Teamarbeit, wie Kommunikation, Koordination und Kooperation, und wurde für den Einsatz im Gesundheitswesen validiert. Durch die Einbeziehung dieser Informationen wird das Messinstrument verdeutlicht, das zur Bewertung des spezifischen interessierenden Ergebnismaßes verwendet wird.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario
Arbeitsbelastung des Teams
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario
Der NASA Task Load Index (TLX) ist ein subjektives mehrdimensionales Bewertungsinstrument, das die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um die Effektivität einer Aufgabe, eines Systems oder eines Teams oder andere Leistungsaspekte zu bewerten. Es verwendet eine Likert-Skala mit sechs Domänen, denen jeweils eine Gewichtung von 0 bis 5 zugewiesen wird. Die Skalenbewertungen werden basierend darauf bewertet, wo der Benutzer die Skala markiert hat. Die Teilstriche reichen von 0 bis 100 in 5-Punkte-Schritten und es werden Punkte für den Strich vergeben, der an oder unmittelbar über der Markierung liegt. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Arbeitsbelastung hin.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Minuten pro Szenario

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: James Kinross, PhD FRCS, Senior Lecturer in Surgery and Consultant Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21SM6714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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