- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873556
Testing av kort personlig tilbakemelding Integrering av laboratoriebasert alkoholsignalinformasjon (Project ACE)
Utvikling og foreløpig undersøkelse av to korte personlige tilbakemeldingsintervensjoner med fokus på laboratoriebaserte og EMA-alkoholsignaler for å redusere farlig alkoholbruk for unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en kort intervensjon som gir personlig tilbakemelding til unge voksne ved å bruke deltakernes svar fra en baseline-undersøkelse og fra en laboratoriebasert cue-reaktivitetsprotokoll. Målet med intervensjonen er å øke unge voksnes bevissthet om hvordan alkoholsignaler kan påvirke deres drikkelyst, humør, vilje til å drikke og alkoholetterspørsel både i forhold til laboratoriebasert eksponering for en alkoholdrikk etter eget valg og også mer. bredt i hverdagen. Intervensjonen tar også sikte på å utstyre unge voksne med strategier for å redusere eksponeringen for faktorer som øker deres lyst til å drikke, hvordan de kan takle økt ønske om å drikke, og hvordan de kan redusere potensielle skader ved å drikke.
Denne korte personaliserte tilbakemeldingsintervensjonen brukes i en randomisert kontrollert studie som sammenligner unge voksne som mottar intervensjonen med de som fullfører vurderingene og laboratorieprotokollen, men som ikke mottar noen personlig tilbakemelding. Online vurderinger inkluderer en kvalifikasjonsundersøkelse, baseline vurdering og oppfølgingsvurderinger som skjer 2 uker og 3 måneder etter intervensjon. Alle har én personlig økt for å fullføre den laboratoriebaserte cue-reaktivitetsprotokollen etter at grunnlinjevurderingen er fullført online. Intervensjonen vil bli undersøkt for dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og dens effekter for å redusere alkoholrelaterte utfall ved oppfølgingsvurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Mellom 18-24 år, 2) Bor i delstaten Washington, 3) Rapporterer å ha drukket minst to dager i uken i løpet av de siste seks månedene, 4) Rapporterer minst én episode med mye drikking (4+/5+ drinker for kvinner/ menn) den siste måneden, 5) Åpen for endring av drikkeatferd, 6) Må være villig til å komme til vårt studiekontor i Seattle for øktbesøk, 7) Oppgi en e-postadresse og telefonnummer for studiekommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Aktivt søker behandling for alkoholbruk, 2) Deltar for tiden i en annen studie i vårt forskningssenter angående unge voksnes drikkeatferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lab-basert Cue Reaktivitet Personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI)
Deltakerne randomisert til den labbaserte CUE-reaktivitet PFI-tilstanden viser den personlige personaliserte tilbakemeldingen på laboratoriet etter å ha fullført CUE-reaktivitetsprotokollen.
Deltakerne ser tilbakemeldingene på egen hånd under laboratoriet.
Den personlige tilbakemeldingen leveres på nettet og inneholder informasjon som oppsummerer deltakernes ønske om å drikke, humør, vilje til å drikke og alkoholbehov som rapportert før og etter eksponering for alkohol.
|
Dette er en online personlig tilbakemeldingsintervensjon som inneholder informasjon som oppsummerer deltakernes ønske om å drikke, humør, vilje til å drikke og alkoholbehov som rapportert før og etter alkoholeksponering.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll av vurdering
Deltakerne randomisert til kontrollgruppen mottar ingen inngrep.
De fullfører alle undersøkelsesvurderingene og den lab-baserte CUE-reaktivitetsprotokollen uten noen gang å motta noen personlig tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig drikke spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Antall standarddrikker inntatt på hver dag i en typisk uke i løpet av de [siste 3 månedene for baseline og 3-måneders oppfølging; siste to uker for 2 ukers oppfølging].
Deltakerne svarte på en skala fra 0 (0 drinker) til 25 (25 eller flere drinker).
Totaler for hver dag summeres for å beregne det typiske antallet drikker som konsumeres per uke.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert subjektiv alkoholsug i løpet av den siste uken.
Svaralternativene ble skåret fra "0" til "6" med tekst som varierte på tvers av elementer.
En sumscore av de fem elementene ble beregnet og det mulige området var fra 0-30.
Høyere score reflekterer mer sug.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
|
Tung episodisk drikking
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne ble spurt: "I løpet av de siste to ukene, hvor mange ganger hadde du [4/5 for kvinner/hanner] eller flere drinker på en sittende?".
Deltakerne svarte på en skala fra 0 (0 ganger) til 10 (10 eller flere ganger) og mulig rekkevidde var 0-10.
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
|
Korte unge voksne alkohol konsekvenser spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne svarte "nei" (0) eller "ja" (1) på om de opplevde hver av 24 konsekvenser i løpet av [de siste 3 månedene for baseline og 3-måneders oppfølging; siste to uker for 2-ukers oppfølging].
En sum av antall negative alkoholrelaterte konsekvenser ble beregnet og det mulige området var 0-24.
Høyere verdier representerer et dårligere utfall (dvs. flere konsekvenser).
|
Baseline, 2 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016989
- R34AA027302 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .