Korte gepersonaliseerde feedback testen Integratie van op het laboratorium gebaseerde informatie over alcoholsignalen (Project ACE)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Jason Ramirez, University of Washington
Ontwikkeling en voorbereidend onderzoek van twee korte gepersonaliseerde feedbackinterventies gericht op op laboratorium gebaseerde en EMA-alcoholaanwijzingen om gevaarlijk alcoholgebruik door jonge volwassenen te verminderen
Deze studie heeft tot doel een korte interventie te ontwikkelen die informatie uit een op het laboratorium gebaseerd cue-reactiviteitsprotocol gebruikt om gepersonaliseerde feedback te creëren die gericht is op risicovol alcoholgebruik onder jongvolwassenen die alcohol drinken.
De interventie richt zich voornamelijk op het geven van feedback over de drinkwens, stemming, drinkbereidheid en alcoholbehoefte van individuen door scores voor en na het bekijken en ruiken van een alcoholische drank in de labsessie te vergelijken.
De interventie bevat ook andere psycho-educatieve alcoholgerelateerde inhoud, waaronder strategieën voor het verminderen van blootstelling aan signalen die het verlangen naar drinken vergroten en hoe om te gaan met een toegenomen verlangen om te drinken.
Deze korte interventie wordt gebruikt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin jongvolwassenen die de korte, online interventie krijgen, worden vergeleken met degenen die de korte, online interventie niet hebben gekregen.
Deelnemers in beide groepen voltooien basislijn, op laboratorium gebaseerd cue-reactiviteitsprotocol, follow-up na 2 weken en follow-up na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een korte interventie die gepersonaliseerde feedback geeft aan jonge volwassenen met behulp van de antwoorden van deelnemers uit een baseline-enquête en uit een op het laboratorium gebaseerd cue-reactiviteitsprotocol. Het doel van de interventie is om het bewustzijn van jonge volwassenen te vergroten over hoe alcoholsignalen hun verlangen om te drinken, stemming, bereidheid om te drinken en alcoholvraag kunnen beïnvloeden, zowel in relatie tot laboratoriumgebaseerde blootstelling aan een alcoholische drank naar keuze als meer breed in het dagelijks leven. De interventie is ook bedoeld om jonge volwassenen uit te rusten met strategieën om de blootstelling aan factoren die hun verlangen om te drinken te vergroten, te verminderen, om te gaan met een toegenomen verlangen om te drinken en om mogelijke schade door drinken te verminderen.
Deze korte gepersonaliseerde feedbackinterventie wordt gebruikt in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin jongvolwassenen die de interventie krijgen, worden vergeleken met degenen die de beoordelingen en het laboratoriumprotocol voltooien, maar geen gepersonaliseerde feedback ontvangen. Online beoordelingen omvatten een geschiktheidsonderzoek, basisbeoordeling en vervolgbeoordelingen die 2 weken en 3 maanden na de interventie plaatsvinden. Iedereen heeft één persoonlijke sessie om het op het laboratorium gebaseerde cue-reactiviteitsprotocol te voltooien nadat de baseline-evaluatie online is voltooid. Bij de vervolgbeoordelingen zal de interventie worden onderzocht op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten op het verminderen van aan alcohol gerelateerde uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Tussen de 18 en 24 jaar oud, 2) Woont in de staat Washington, 3) Meldt minstens twee dagen per week te hebben gedronken in de afgelopen zes maanden, 4) Meldt minstens één keer zwaar drinken (4+/5+ drankjes voor vrouwen/ mannen) in de afgelopen maand, 5) Openstaan voor veranderend drinkgedrag, 6) Moet bereid zijn om naar ons studiebureau in Seattle te komen voor sessiebezoek, 7) Geef een e-mailadres en telefoonnummer op voor studiecommunicatie.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Actief zoeken naar behandeling voor alcoholgebruik, 2) Momenteel deelnemen aan een andere studie in ons onderzoekscentrum over drinkgedrag van jonge volwassenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lab-gebaseerde cue reactiviteit gepersonaliseerde feedback-interventie (PFI)
Deelnemers gerandomiseerd naar de lab-gebaseerde cue reactiviteit PFI-voorwaarde Bekijk de online gepersonaliseerde feedback in het lab na het voltooien van het CUE Reactiviteitsprotocol.
Deelnemers bekijken de feedback op zichzelf tijdens de laboratoriumsessie.
De gepersonaliseerde feedback wordt online geleverd en bevat informatie die de wens van de deelnemers om te drinken, de stemming, de bereidheid om te drinken en alcoholvraag samenvatten, zoals gemeld voor en na de blootstelling aan alcohol.
|
Dit is een online gepersonaliseerde feedbackinterventie die informatie bevat over de wens om te drinken, de stemming, de bereidheid om te drinken en de vraag naar alcohol van de deelnemers, zoals gerapporteerd voor en na blootstelling aan alcohol.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen-beoordelingscontrole
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen geen interventie.
Ze voltooien alle onderzoeksbeoordelingen en het lab-gebaseerde cue reactiviteitsprotocol zonder ooit gepersonaliseerde feedback te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse drinkvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
Aantal standaarddrankjes dat op elke dag van een typische week is geconsumeerd gedurende de [afgelopen 3 maanden voor basislijn en follow-up van 3 maanden; afgelopen twee weken voor follow-up van twee weken].
Deelnemers reageerden op een schaal van 0 (0 drankjes) tot 25 (25 of meer drankjes).
De totalen voor elke dag worden opgeteld om het typische aantal drankjes dat per week wordt geconsumeerd te berekenen.
|
Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
Penn Alcohol Craving-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd subjectief verlangen naar alcohol gedurende de afgelopen week.
De antwoordopties werden gescoord van "0" tot "6", waarbij de tekst per item varieerde.
Er werd een somscore van de vijf items berekend en het mogelijke bereik lag tussen 0 en 30.
Hogere scores weerspiegelen meer verlangen.
|
Basislijn, follow-up van 2 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
Zwaar episodisch drinken
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 2 weken en een follow-up van 3 maanden
|
De deelnemers werd gevraagd: "In de afgelopen twee weken, hoe vaak had u [4/5 voor vrouwen/mannen] of meer drankjes bij één vergadering?".
Deelnemers reageerden op een schaal van 0 (0 keer) tot 10 (10 of meer keer) en het mogelijke bereik was 0-10.
|
Baseline, follow-up van 2 weken en een follow-up van 3 maanden
|
|
Korte vragenlijst voor jonge volwassen alcoholgevolgen
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 2 weken en een follow-up van 3 maanden
|
Deelnemers reageerden "nee" (0) of "ja" (1) op de vraag of ze elk van de 24 gevolgen ervoeren tijdens de [afgelopen 3 maanden voor baseline en 3 maanden follow-up; afgelopen twee weken voor follow-up van 2 weken].
Een som van het aantal negatieve alcoholgerelateerde gevolgen werd berekend en het mogelijke bereik was 0-24.
Hogere waarden vormen een slechtere uitkomst (d.w.z. meer gevolgen).
|
Baseline, follow-up van 2 weken en een follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016989
- R34AA027302 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om beperkte, geanonimiseerde datasets te delen met het oog op data-analyse en -verspreiding.
IPD-tijdsbestek voor delen
Datawoordenboeken en beperkte datasets kunnen vanaf mei 2024 beschikbaar worden gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele verzoeken om toegang tot gegevens met een beoogd doel dienen te worden gericht aan Drs.
Fairlie en Ramirez en zal worden beoordeeld door het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .