Testovací stručná personalizovaná zpětná vazba Integrace laboratorních informací o alkoholových narážkách (Project ACE)
21. března 2025 aktualizováno: Jason Ramirez, University of Washington
Vývoj a předběžné prozkoumání dvou krátkých personalizovaných intervencí se zpětnou vazbou zaměřených na laboratorní a EMA alkoholové podněty ke snížení nebezpečného užívání alkoholu mladými dospělými
Tato studie si klade za cíl vyvinout krátkou intervenci, která využívá informace z laboratorního protokolu o reaktivitě na podněty k vytvoření personalizované zpětné vazby zaměřené na vysoce rizikové užívání alkoholu u mladých dospělých, kteří pijí alkohol.
Intervence se zaměřuje především na poskytování zpětné vazby o touze jednotlivců po pití, náladě, ochotě pít a poptávce po alkoholu porovnáním skóre před a po zhlédnutí a ucítili alkoholický nápoj v laboratorním sezení.
Intervence obsahuje také další psycho-vzdělávací obsah související s alkoholem, včetně strategií pro snížení expozice podnětům, které zvyšují touhu po pití, a jak se vyrovnat se zvýšenou touhou po pití.
Tato krátká intervence se používá v randomizované kontrolované studii (RCT), která srovnává mladé dospělé, kteří dostanou krátkou online intervenci, s těmi, kteří krátkou online intervenci nedostali.
Účastníci v obou skupinách dokončí základní, laboratorní protokol o reaktivitě na podnět, 2týdenní sledování a 3měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout a otestovat krátkou intervenci, která poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu mladým dospělým pomocí odpovědí účastníků ze základního průzkumu a z laboratorního protokolu o reaktivitě na podněty. Cílem intervence je zvýšit povědomí mladých dospělých o tom, jak mohou alkoholové narážky ovlivnit jejich touhu pít, náladu, ochotu pít a poptávku po alkoholu, a to jak ve vztahu k laboratorní expozici alkoholickému nápoji dle vlastního výběru, tak i více široce v každodenním životě. Cílem intervence je také vybavit mladé dospělé strategiemi pro snížení expozice faktorům, které zvyšují jejich touhu po pití, jak se vyrovnat se zvýšenou touhou po pití a jak snížit potenciální škody způsobené pitím.
Tato krátká intervence personalizované zpětné vazby se používá v randomizované kontrolované studii srovnávající mladé dospělé, kteří dostanou intervenci, s těmi, kteří dokončí hodnocení a laboratorní protokol, ale nedostanou žádnou personalizovanou zpětnou vazbu. Online hodnocení zahrnují průzkum způsobilosti, základní hodnocení a následná hodnocení, která probíhají 2 týdny a 3 měsíce po intervenci. Každý má jednu osobní relaci k dokončení laboratorního protokolu reaktivity na podněty poté, co bylo základní hodnocení dokončeno online. Intervence bude zkoumána z hlediska její proveditelnosti, přijatelnosti a jejích účinků na snížení výsledků souvisejících s alkoholem v následných hodnoceních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Ve věku 18–24 let, 2) Žije ve státě Washington, 3) Uvádí pití alespoň dva dny v týdnu za posledních šest měsíců, 4) Uvádí alespoň jednu epizodu silného pití (4+/5+ nápojů pro ženy/ muži) za poslední měsíc, 5) otevřeni změnám v pití alkoholu, 6) musíte být ochotni přijít do naší studijní kanceláře v Seattlu na návštěvu, 7) poskytnout e-mailovou adresu a telefonní číslo pro studijní komunikaci.
Kritéria vyloučení:
- 1) Aktivně vyhledávat léčbu kvůli užívání alkoholu, 2) V současné době se účastní další studie v našem výzkumném centru týkající se chování mladých dospělých v pití alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reaktivita narážky na laboratoři Personalizovaná zpětná vazba (PFI)
Účastníci randomizovaní do laboratorního narážky reaktivity PFI PFI Zobrazení online personalizované zpětné vazby v laboratoři po dokončení protokolu reaktivity Cue.
Účastníci si během laboratorního zasedání prohlížejí zpětnou vazbu.
Personalizovaná zpětná vazba je dodávána online a obsahuje informace shrnující touhu účastníků pít, náladu, ochotu pít a poptávku po alkoholu, jak bylo uvedeno před a po expozici alkoholu.
|
Jedná se o online personalizovanou zpětnou vazbu, která obsahuje informace shrnující touhu účastníků pít, náladu, ochotu pít a poptávku po alkoholu, jak byly hlášeny před a po expozici alkoholu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola pouze pro hodnocení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nedostávají žádný zásah.
Dokončují všechna hodnocení průzkumu a laboratorní protokol Cue Reactitivity, aniž by dostávali jakoukoli personalizovanou zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní pitný dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
Počet standardních nápojů spotřebovaných každý den typického týdne během [posledních 3 měsíců pro výchozí stav a 3měsíčního sledování; poslední dva týdny pro 2týdenní sledování].
Účastníci odpovídali na stupnici od 0 (0 nápojů) do 25 (25 a více nápojů).
Součty za každý den se sečtou, aby se vypočítal typický počet nápojů zkonzumovaných za týden.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
Subjektivní touha po alkoholu během minulého týdne udaná sama sebou.
Možnosti odpovědí byly hodnoceny od „0“ do „6“, přičemž text se u jednotlivých položek lišil.
Bylo vypočteno celkové skóre pěti položek a možný rozsah byl od 0 do 30.
Vyšší skóre odráží větší touhu.
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 3 měsíce sledování
|
|
Těžké epizodické pití
Časové okno: Základní linie, 2 týdny sledování a 3 měsíce
|
Účastníci byli dotázáni: „Během posledních dvou týdnů jste měli na jednom sezení [4/5 pro ženy/muže] nebo více nápojů?“.
Účastníci odpověděli na stupnici od 0 (0krát) do 10 (10 a vícekrát) a možný rozsah byl 0-10.
|
Základní linie, 2 týdny sledování a 3 měsíce
|
|
Krátký dotazník s následky pro mladé dospělé alkohol
Časové okno: Základní linie, 2 týdny sledování a 3 měsíce
|
Účastníci odpověděli „ne“ (0) nebo „ano“ (1) na to, zda zažili každý z 24 důsledků během [posledních 3 měsíců pro základní a 3měsíční sledování; Poslední dva týdny pro 2týdenní sledování].
Byl vypočítán součet počtu negativních důsledků souvisejících s alkoholem a možný rozsah byl 0-24.
Vyšší hodnoty představují horší výsledek (tj. Více důsledků).
|
Základní linie, 2 týdny sledování a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016989
- R34AA027302 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet omezené neidentifikované soubory dat pro účely analýzy a šíření dat.
Časový rámec sdílení IPD
Datové slovníky a omezené datové sady mohou být zpřístupněny od května 2024.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivé žádosti o přístup k údajům se zamýšleným účelem je třeba adresovat Dr.
Fairlie a Ramirez a bude přezkoumána vyšetřovacím týmem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy