Informe de prueba Comentarios personalizados Integración de información de indicios de alcohol basada en laboratorio (Project ACE)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Jason Ramirez, University of Washington
Desarrollo y examen preliminar de dos breves intervenciones personalizadas de retroalimentación centradas en señales de alcohol basadas en laboratorio y EMA para reducir el consumo peligroso de alcohol en adultos jóvenes
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención breve que utilice información de un protocolo de reactividad de señales basado en laboratorio para crear comentarios personalizados dirigidos al consumo de alcohol de alto riesgo entre los adultos jóvenes que beben alcohol.
La intervención se centra principalmente en proporcionar retroalimentación sobre el deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol de los individuos comparando puntuaciones antes y después de ver y oler una bebida alcohólica en la sesión de laboratorio.
En la intervención también se proporciona otro contenido psicoeducativo relacionado con el alcohol, incluidas estrategias para disminuir la exposición a las señales que aumentan el deseo de beber y cómo hacer frente al aumento del deseo de beber.
Esta intervención breve se utiliza en un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) que compara a adultos jóvenes que reciben la intervención breve en línea con aquellos que no recibieron la intervención breve en línea.
Los participantes en ambos grupos completan el protocolo de reactividad de referencia basado en laboratorio, el seguimiento de 2 semanas y el seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención breve que brinde retroalimentación personalizada a adultos jóvenes utilizando las respuestas de los participantes de una encuesta de referencia y de un protocolo de reactividad de señales basado en laboratorio. El objetivo de la intervención es aumentar la conciencia de los adultos jóvenes sobre cómo las señales de alcohol pueden afectar su deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol, tanto en relación con la exposición en el laboratorio a una bebida alcohólica de su elección y también más ampliamente en la vida cotidiana. La intervención también tiene como objetivo equipar a los adultos jóvenes con estrategias para reducir la exposición a factores que aumentan su deseo de beber, cómo hacer frente a un mayor deseo de beber y cómo reducir los daños potenciales de la bebida.
Esta breve intervención de retroalimentación personalizada se usa en un ensayo controlado aleatorizado que compara a adultos jóvenes que reciben la intervención con aquellos que completan las evaluaciones y el protocolo de laboratorio pero no reciben retroalimentación personalizada. Las evaluaciones en línea incluyen una encuesta de elegibilidad, una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento que se realizan 2 semanas y 3 meses después de la intervención. Todos tienen una sesión en persona para completar el protocolo de reactividad de señales basado en el laboratorio después de que la evaluación de referencia se haya completado en línea. La intervención será examinada por su viabilidad, aceptabilidad y sus efectos en la reducción de los resultados relacionados con el alcohol en las evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Entre 18 y 24 años de edad, 2) Vive en el estado de Washington, 3) Informa haber bebido al menos dos días a la semana en los últimos seis meses, 4) Informa al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (4+/5+ tragos para mujeres/ hombres) en el último mes, 5) Abierto a cambiar el comportamiento de consumo de alcohol, 6) Debe estar dispuesto a venir a nuestra oficina de estudio de Seattle para visitar la sesión, 7) Proporcione una dirección de correo electrónico y un número de teléfono para la comunicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1) Buscando activamente tratamiento por consumo de alcohol, 2) Actualmente participando en otro estudio en nuestro centro de investigación sobre el comportamiento de consumo de alcohol en adultos jóvenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de retroalimentación personalizada de reactividad de reactividad basada en laboratorio (PFI)
Los participantes aleatorados a la condición PFI de reactividad de reactividad basada en el laboratorio Vea la retroalimentación personalizada en línea en el laboratorio después de completar el protocolo de reactividad de la señal.
Los participantes ven los comentarios por su cuenta durante la sesión de laboratorio.
La retroalimentación personalizada se entrega en línea y contiene información que resume el deseo de los participantes de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol como se informó antes y después de la exposición al alcohol.
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Esta es una intervención de retroalimentación personalizada en línea que contiene información que resume el deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol de los participantes antes y después de la exposición al alcohol.
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Sin intervención: Control de solo evaluación
Los participantes aleatorizados al grupo de control no reciben ninguna intervención.
Completan todas las evaluaciones de la encuesta y el protocolo de reactividad de la señal basado en el laboratorio sin recibir ningún comentario personalizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario diario sobre consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Número de bebidas estándar consumidas cada día de una semana típica durante los [últimos 3 meses para el inicio y el seguimiento de 3 meses; últimas dos semanas para un seguimiento de 2 semanas].
Los participantes respondieron en una escala de 0 (0 bebidas) a 25 (25 o más bebidas).
Los totales de cada día se suman para calcular la cantidad típica de bebidas consumidas por semana.
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Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Ansia subjetiva de alcohol autoinformada durante la última semana.
Las opciones de respuesta se calificaron de "0" a "6" y el texto variaba según los elementos.
Se calculó una puntuación suma de los cinco ítems y el rango posible fue de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas reflejan más ansia.
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Línea de base, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Bebida episódica pesada
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 3 meses
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Se les preguntó a los participantes: "Durante las últimas dos semanas, ¿cuántas veces tuvo [4/5 para mujeres/hombres] o más bebidas de una sola vez?".
Los participantes respondieron en una escala de 0 (0 veces) a 10 (10 o más veces) y el rango posible fue de 0-10.
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Línea de base, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de consecuencias breve para el alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 3 meses
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Los participantes respondieron "no" (0) o "sí" (1) a si experimentaron cada una de las 24 consecuencias durante los [últimos 3 meses para el seguimiento de base y 3 meses; Pasadas dos semanas para el seguimiento de 2 semanas].
Se calculó una suma del número de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol y el rango posible fue 0-24.
Los valores más altos representan un peor resultado (es decir, más consecuencias).
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Línea de base, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016989
- R34AA027302 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir conjuntos de datos limitados y no identificados con el fin de analizar y difundir datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los diccionarios de datos y los conjuntos de datos limitados estarán disponibles a partir de mayo de 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes individuales para acceder a los datos con el propósito previsto deben hacerse a los Dres.
Fairlie y Ramírez y serán revisados por el equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .