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Informe de prueba Comentarios personalizados Integración de información de indicios de alcohol basada en laboratorio (Project ACE)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Jason Ramirez, University of Washington

Desarrollo y examen preliminar de dos breves intervenciones personalizadas de retroalimentación centradas en señales de alcohol basadas en laboratorio y EMA para reducir el consumo peligroso de alcohol en adultos jóvenes

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención breve que utilice información de un protocolo de reactividad de señales basado en laboratorio para crear comentarios personalizados dirigidos al consumo de alcohol de alto riesgo entre los adultos jóvenes que beben alcohol. La intervención se centra principalmente en proporcionar retroalimentación sobre el deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol de los individuos comparando puntuaciones antes y después de ver y oler una bebida alcohólica en la sesión de laboratorio. En la intervención también se proporciona otro contenido psicoeducativo relacionado con el alcohol, incluidas estrategias para disminuir la exposición a las señales que aumentan el deseo de beber y cómo hacer frente al aumento del deseo de beber. Esta intervención breve se utiliza en un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) que compara a adultos jóvenes que reciben la intervención breve en línea con aquellos que no recibieron la intervención breve en línea. Los participantes en ambos grupos completan el protocolo de reactividad de referencia basado en laboratorio, el seguimiento de 2 semanas y el seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención breve que brinde retroalimentación personalizada a adultos jóvenes utilizando las respuestas de los participantes de una encuesta de referencia y de un protocolo de reactividad de señales basado en laboratorio. El objetivo de la intervención es aumentar la conciencia de los adultos jóvenes sobre cómo las señales de alcohol pueden afectar su deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol, tanto en relación con la exposición en el laboratorio a una bebida alcohólica de su elección y también más ampliamente en la vida cotidiana. La intervención también tiene como objetivo equipar a los adultos jóvenes con estrategias para reducir la exposición a factores que aumentan su deseo de beber, cómo hacer frente a un mayor deseo de beber y cómo reducir los daños potenciales de la bebida.

Esta breve intervención de retroalimentación personalizada se usa en un ensayo controlado aleatorizado que compara a adultos jóvenes que reciben la intervención con aquellos que completan las evaluaciones y el protocolo de laboratorio pero no reciben retroalimentación personalizada. Las evaluaciones en línea incluyen una encuesta de elegibilidad, una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento que se realizan 2 semanas y 3 meses después de la intervención. Todos tienen una sesión en persona para completar el protocolo de reactividad de señales basado en el laboratorio después de que la evaluación de referencia se haya completado en línea. La intervención será examinada por su viabilidad, aceptabilidad y sus efectos en la reducción de los resultados relacionados con el alcohol en las evaluaciones de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Fairlie, PhD
  • Número de teléfono: 206-221-5896
  • Correo electrónico: afairlie@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jason Ramirez, PhD
  • Número de teléfono: 206-221-5201
  • Correo electrónico: jjramirz@uw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Anne Fairlie, PhD
          • Número de teléfono: 206-221-5896
          • Correo electrónico: afairlie@uw.edu
        • Contacto:
          • Jason Ramirez, PhD
          • Número de teléfono: 206-221-5201
          • Correo electrónico: jjramirz@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Entre 18 y 24 años de edad, 2) Vive en el estado de Washington, 3) Informa haber bebido al menos dos días a la semana en los últimos seis meses, 4) Informa al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (4+/5+ tragos para mujeres/ hombres) en el último mes, 5) Abierto a cambiar el comportamiento de consumo de alcohol, 6) Debe estar dispuesto a venir a nuestra oficina de estudio de Seattle para visitar la sesión, 7) Proporcione una dirección de correo electrónico y un número de teléfono para la comunicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1) Buscando activamente tratamiento por consumo de alcohol, 2) Actualmente participando en otro estudio en nuestro centro de investigación sobre el comportamiento de consumo de alcohol en adultos jóvenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de retroalimentación personalizada (PFI) de reactividad de señal basada en laboratorio
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición PFI de reactividad de señal basada en laboratorio recibirán un enlace a la retroalimentación personalizada en el laboratorio después de completar el protocolo de reactividad de señal. Los participantes ven los comentarios por su cuenta durante la sesión de laboratorio. La retroalimentación personalizada se entrega en línea y contiene información que resume el deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol de los participantes antes y después de la exposición al alcohol.
Esta es una intervención de retroalimentación personalizada en línea que contiene información que resume el deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol de los participantes antes y después de la exposición al alcohol.
Sin intervención: Control solo de evaluación
Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán ninguna intervención. Completan todas las evaluaciones de la encuesta y el protocolo de reactividad de señales basado en laboratorio sin recibir comentarios personalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de bebida diaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número total de bebidas estándar consumidas en una semana típica
2 semanas
Cuestionario de bebida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Número total de bebidas estándar consumidas en una semana típica
3 meses
Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número total de consecuencias relacionadas con el alcohol avaladas
2 semanas
Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 3 meses
Número total de consecuencias relacionadas con el alcohol avaladas
3 meses
Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: 2 semanas
Deseo subjetivo de alcohol respaldado
2 semanas
Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: 3 meses
Deseo subjetivo de alcohol respaldado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Anne Fairlie, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00016989
  • R34AA027302 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir conjuntos de datos limitados y no identificados con el fin de analizar y difundir datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los diccionarios de datos y los conjuntos de datos limitados estarán disponibles a partir de mayo de 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes individuales para acceder a los datos con el propósito previsto deben hacerse a los Dres. Fairlie y Ramírez y serán revisados ​​por el equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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