- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05873556
Informe de prueba Comentarios personalizados Integración de información de indicios de alcohol basada en laboratorio (Project ACE)
Desarrollo y examen preliminar de dos breves intervenciones personalizadas de retroalimentación centradas en señales de alcohol basadas en laboratorio y EMA para reducir el consumo peligroso de alcohol en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención breve que brinde retroalimentación personalizada a adultos jóvenes utilizando las respuestas de los participantes de una encuesta de referencia y de un protocolo de reactividad de señales basado en laboratorio. El objetivo de la intervención es aumentar la conciencia de los adultos jóvenes sobre cómo las señales de alcohol pueden afectar su deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol, tanto en relación con la exposición en el laboratorio a una bebida alcohólica de su elección y también más ampliamente en la vida cotidiana. La intervención también tiene como objetivo equipar a los adultos jóvenes con estrategias para reducir la exposición a factores que aumentan su deseo de beber, cómo hacer frente a un mayor deseo de beber y cómo reducir los daños potenciales de la bebida.
Esta breve intervención de retroalimentación personalizada se usa en un ensayo controlado aleatorizado que compara a adultos jóvenes que reciben la intervención con aquellos que completan las evaluaciones y el protocolo de laboratorio pero no reciben retroalimentación personalizada. Las evaluaciones en línea incluyen una encuesta de elegibilidad, una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento que se realizan 2 semanas y 3 meses después de la intervención. Todos tienen una sesión en persona para completar el protocolo de reactividad de señales basado en el laboratorio después de que la evaluación de referencia se haya completado en línea. La intervención será examinada por su viabilidad, aceptabilidad y sus efectos en la reducción de los resultados relacionados con el alcohol en las evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Fairlie, PhD
- Número de teléfono: 206-221-5896
- Correo electrónico: afairlie@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Ramirez, PhD
- Número de teléfono: 206-221-5201
- Correo electrónico: jjramirz@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Anne Fairlie, PhD
- Número de teléfono: 206-221-5896
- Correo electrónico: afairlie@uw.edu
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Contacto:
- Jason Ramirez, PhD
- Número de teléfono: 206-221-5201
- Correo electrónico: jjramirz@uw.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Entre 18 y 24 años de edad, 2) Vive en el estado de Washington, 3) Informa haber bebido al menos dos días a la semana en los últimos seis meses, 4) Informa al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (4+/5+ tragos para mujeres/ hombres) en el último mes, 5) Abierto a cambiar el comportamiento de consumo de alcohol, 6) Debe estar dispuesto a venir a nuestra oficina de estudio de Seattle para visitar la sesión, 7) Proporcione una dirección de correo electrónico y un número de teléfono para la comunicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1) Buscando activamente tratamiento por consumo de alcohol, 2) Actualmente participando en otro estudio en nuestro centro de investigación sobre el comportamiento de consumo de alcohol en adultos jóvenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de retroalimentación personalizada (PFI) de reactividad de señal basada en laboratorio
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición PFI de reactividad de señal basada en laboratorio recibirán un enlace a la retroalimentación personalizada en el laboratorio después de completar el protocolo de reactividad de señal.
Los participantes ven los comentarios por su cuenta durante la sesión de laboratorio.
La retroalimentación personalizada se entrega en línea y contiene información que resume el deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol de los participantes antes y después de la exposición al alcohol.
|
Esta es una intervención de retroalimentación personalizada en línea que contiene información que resume el deseo de beber, el estado de ánimo, la voluntad de beber y la demanda de alcohol de los participantes antes y después de la exposición al alcohol.
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Sin intervención: Control solo de evaluación
Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán ninguna intervención.
Completan todas las evaluaciones de la encuesta y el protocolo de reactividad de señales basado en laboratorio sin recibir comentarios personalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de bebida diaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Número total de bebidas estándar consumidas en una semana típica
|
2 semanas
|
Cuestionario de bebida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número total de bebidas estándar consumidas en una semana típica
|
3 meses
|
Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Número total de consecuencias relacionadas con el alcohol avaladas
|
2 semanas
|
Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número total de consecuencias relacionadas con el alcohol avaladas
|
3 meses
|
Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Deseo subjetivo de alcohol respaldado
|
2 semanas
|
Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Deseo subjetivo de alcohol respaldado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016989
- R34AA027302 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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