Краткая информация о тестировании. (Project ACE)
21 марта 2025 г. обновлено: Jason Ramirez, University of Washington
Разработка и предварительное изучение двух кратких персонализированных вмешательств с обратной связью, ориентированных на лабораторные сигналы и сигналы EMA об алкоголе для снижения опасного употребления алкоголя молодыми людьми.
Это исследование направлено на разработку краткого вмешательства, в котором используется информация из лабораторного протокола реактивности сигналов для создания персонализированной обратной связи, нацеленной на употребление алкоголя с высоким риском среди молодых людей, употребляющих алкоголь.
Вмешательство в основном направлено на предоставление обратной связи о желании людей пить, настроении, готовности пить и потребностях в алкоголе путем сравнения оценок до и после просмотра и обоняния алкогольного напитка в лабораторном сеансе.
Во вмешательстве также содержится другой психологический образовательный контент, связанный с алкоголем, включая стратегии уменьшения воздействия сигналов, которые усиливают желание пить, и способы справиться с повышенным желанием выпить.
Это краткое вмешательство используется в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), в котором сравниваются молодые люди, получившие краткое онлайн-вмешательство, с теми, кто не получил краткое онлайн-вмешательство.
Участники обеих групп проходят исходный уровень, лабораторный протокол реактивности сигналов, 2-недельное наблюдение и 3-месячное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является разработка и тестирование краткого вмешательства, которое обеспечивает персонализированную обратную связь с молодыми людьми, используя ответы участников из базового опроса и из лабораторного протокола реактивности сигналов. Целью вмешательства является повышение осведомленности молодых людей о том, как алкогольные сигналы могут влиять на их желание пить, настроение, готовность пить и потребность в алкоголе как в связи с лабораторным воздействием алкогольного напитка по их выбору, так и в большей степени. широко в повседневной жизни. Мероприятие также направлено на то, чтобы вооружить молодых людей стратегиями снижения воздействия факторов, усиливающих их желание пить, способами справиться с повышенным желанием пить и снизить потенциальный вред от употребления алкоголя.
Это краткое вмешательство с персонализированной обратной связью используется в рандомизированном контролируемом исследовании, в котором сравниваются молодые люди, получающие вмешательство, с теми, кто завершает оценку и лабораторный протокол, но не получает персонализированной обратной связи. Онлайн-оценки включают в себя опрос на соответствие требованиям, базовую оценку и последующие оценки, которые проводятся через 2 недели и 3 месяца после вмешательства. У каждого есть один личный сеанс для завершения лабораторного протокола реактивности сигналов после того, как базовая оценка была завершена онлайн. Вмешательство будет изучено на предмет его осуществимости, приемлемости и его влияния на снижение исходов, связанных с алкоголем, при последующих оценках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) В возрасте от 18 до 24 лет, 2) Проживает в штате Вашингтон, 3) Сообщает о том, что пьет не менее двух дней в неделю за последние шесть месяцев, 4) Сообщает о по крайней мере одном эпизоде чрезмерного употребления алкоголя (4+/5+ порций для женщин/ мужчин) в прошлом месяце, 5) Готовы к изменению поведения в отношении употребления алкоголя, 6) Должны быть готовы приехать в наш учебный офис в Сиэтле для посещения сессии, 7) Предоставить адрес электронной почты и номер телефона для связи во время учебы.
Критерий исключения:
- 1) Активно ищет лечение от алкогольной зависимости. 2) В настоящее время участвует в другом исследовании в нашем исследовательском центре, посвященном алкогольному поведению молодых людей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лабораторная реактивность персонализированной обратной связи (PFI)
Участники, рандомизированные в лабораторную реактивную способность PFI PFI. Просмотреть онлайн-персонализированную обратную связь в лаборатории после завершения протокола реакционной способности CUE.
Участники сами смотрят на отзывы во время лабораторной сессии.
Персонализированная обратная связь предоставляется онлайн и содержит информацию, обобщающую желание участников пить, настроение, готовность пить и спрос на алкоголь, как сообщалось до и после воздействия алкоголя.
|
Это онлайн-интервенция с обратной связью, которая содержит информацию, обобщающую желание участников пить, настроение, готовность пить и потребность в алкоголе, о которых сообщалось до и после воздействия алкоголя.
|
|
Без вмешательства: Контроль только для оценки
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не получают никакого вмешательства.
Они завершают все оценки обследования и протокол реактивности на основе лаборатории, не получая каких-либо персонализированных отзывов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по ежедневному употреблению алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Количество стандартных напитков, потребляемых каждый день типичной недели в течение [последних 3 месяцев для исходного уровня и 3-месячного наблюдения; последние две недели для 2-недельного наблюдения].
Участники ответили по шкале от 0 (0 напитков) до 25 (25 или более напитков).
Итоговые суммы за каждый день суммируются для расчета типичного количества напитков, потребляемых в неделю.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Самооценка субъективной тяги к алкоголю в течение последней недели.
Варианты ответов оценивались от «0» до «6», при этом текст варьировался в зависимости от пункта.
Была рассчитана сумма баллов по пяти пунктам, возможный диапазон составлял от 0 до 30.
Более высокие баллы отражают большую тягу.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 недели и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Тяжелое эпизодическое питье
Временное ограничение: Базовая линия, 2-недельное наблюдение и 3-месячное наблюдение
|
Участники спросили: «За последние две недели, сколько раз у вас было [4/5 для женщин/мужчин] или более напитков на один присест?».
Участники ответили по шкале от 0 (0 раз) до 10 (10 или более раз), а возможный диапазон составил 0-10.
|
Базовая линия, 2-недельное наблюдение и 3-месячное наблюдение
|
|
Краткая анкету для получения алкоголя молодых людей
Временное ограничение: Базовая линия, 2-недельное наблюдение и 3-месячное наблюдение
|
Участники ответили «нет» (0) или «да» (1) на то, испытывали ли они каждое из 24 последствий в течение [последних 3 месяцев для базового и 3-месячного наблюдения; последние две недели для 2-недельного продолжения].
Была рассчитана сумма количества отрицательных связанных с алкогольными последствиями, а возможный диапазон составил 0-24.
Более высокие значения представляют собой худший результат (то есть больше последствий).
|
Базовая линия, 2-недельное наблюдение и 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016989
- R34AA027302 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем делиться ограниченными, обезличенными наборами данных в целях анализа и распространения данных.
Сроки обмена IPD
Словари данных и ограниченные наборы данных могут быть доступны с мая 2024 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные запросы на доступ к данным с предполагаемой целью следует направлять Drs.
Фэрли и Рамирес и будут проверены следственной группой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .