Breve test Feedback personalizzato Integrazione di informazioni sui segnali alcolici di laboratorio (Project ACE)
21 marzo 2025 aggiornato da: Jason Ramirez, University of Washington
Sviluppo ed esame preliminare di due brevi interventi di feedback personalizzati incentrati sui segnali alcolici di laboratorio e dell'EMA per ridurre il consumo pericoloso di alcol nei giovani adulti
Questo studio mira a sviluppare un breve intervento che utilizza le informazioni di un protocollo di reattività cue basato sul laboratorio per creare un feedback personalizzato mirato al consumo di alcol ad alto rischio tra i giovani adulti che bevono alcol.
L'intervento si concentra principalmente sul fornire feedback sul desiderio di bere, l'umore, la disponibilità a bere e la domanda di alcol degli individui confrontando i punteggi prima e dopo aver visto e annusato una bevanda alcolica nella sessione di laboratorio.
Nell'intervento vengono forniti anche altri contenuti psico-educativi relativi all'alcol, tra cui strategie per ridurre l'esposizione a segnali che aumentano il desiderio di bere e come far fronte all'aumento del desiderio di bere.
Questo breve intervento viene utilizzato in uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta i giovani adulti che ricevono il breve intervento online con quelli che non lo hanno ricevuto.
I partecipanti di entrambi i gruppi completano il protocollo di reattività della cue basale, basato sul laboratorio, il follow-up di 2 settimane e il follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un breve intervento che fornisca un feedback personalizzato ai giovani adulti utilizzando le risposte dei partecipanti da un sondaggio di base e da un protocollo di reattività ai segnali di laboratorio. Lo scopo dell'intervento è aumentare la consapevolezza dei giovani adulti su come i segnali di alcol possono influenzare il loro desiderio di bere, l'umore, la disponibilità a bere e la domanda di alcol sia in relazione all'esposizione in laboratorio a una bevanda alcolica di loro scelta sia anche più ampiamente nella vita di tutti i giorni. L'intervento mira anche a dotare i giovani adulti di strategie per ridurre l'esposizione a fattori che aumentano il loro desiderio di bere, come far fronte a un aumento del desiderio di bere e come ridurre i potenziali danni derivanti dal bere.
Questo breve intervento di feedback personalizzato viene utilizzato in uno studio controllato randomizzato che confronta i giovani adulti che ricevono l'intervento con quelli che completano le valutazioni e il protocollo di laboratorio ma non ricevono alcun feedback personalizzato. Le valutazioni online includono un sondaggio sull'idoneità, una valutazione di base e valutazioni di follow-up che si verificano 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Ognuno ha una sessione di persona per completare il protocollo di reattività cue basato sul laboratorio dopo che la valutazione di base è stata completata online. L'intervento sarà esaminato per la sua fattibilità, accettabilità e i suoi effetti nel ridurre gli esiti correlati all'alcol durante le valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Di età compresa tra 18 e 24 anni, 2) Vive nello stato di Washington, 3) Riferisce di aver bevuto almeno due giorni alla settimana negli ultimi sei mesi, 4) Riferisce almeno un episodio di consumo eccessivo di alcol (4+/5+ drink per le donne/ uomini) nell'ultimo mese, 5) Aperto a cambiare il comportamento nel bere, 6) Deve essere disposto a venire al nostro ufficio di studio di Seattle per la visita della sessione, 7) Fornire un indirizzo e-mail e un numero di telefono per la comunicazione di studio.
Criteri di esclusione:
- 1) Ricerca attiva di cure per l'uso di alcol, 2) Attualmente partecipa a un altro studio nel nostro centro di ricerca sul comportamento del consumo di alcol nei giovani adulti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reattività cue basata su laboratorio Intervento di feedback personalizzato (PFI)
I partecipanti randomizzati alla condizione PFI di reattività cue basati su laboratorio visualizza il feedback personalizzato online in laboratorio dopo aver completato il protocollo di reattività cue.
I partecipanti visualizzano il feedback da soli durante la sessione di laboratorio.
Il feedback personalizzato viene consegnato online e contiene informazioni che sintetizzano il desiderio dei partecipanti di bere, umore, disponibilità a bere e domanda di alcol come riportato prima e dopo l'esposizione alcolica.
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Questo è un intervento di feedback personalizzato online che contiene informazioni che riassumono il desiderio dei partecipanti di bere, l'umore, la disponibilità a bere e la domanda di alcol come riportato prima e dopo l'esposizione all'alcol.
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Nessun intervento: Controllo solo valutazione
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non ricevono alcun intervento.
Completano tutte le valutazioni del sondaggio e il protocollo di reattività Cue basato sul laboratorio senza mai ricevere feedback personalizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario quotidiano sul consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
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Numero di bevande standard consumate ogni giorno di una settimana tipica negli [ultimi 3 mesi per il basale e 3 mesi di follow-up; ultime due settimane per un follow-up di 2 settimane].
I partecipanti hanno risposto su una scala da 0 (0 drink) a 25 (25 o più drink).
I totali di ogni giorno vengono sommati per calcolare il numero tipico di bevande consumate a settimana.
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Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
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Scala Penn del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
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Desiderio soggettivo di alcol auto-riferito durante la scorsa settimana.
Alle opzioni di risposta è stato assegnato un punteggio da "0" a "6" con testo che varia tra gli elementi.
È stato calcolato un punteggio sommativo dei cinque elementi e l'intervallo possibile era compreso tra 0 e 30.
I punteggi più alti riflettono una maggiore brama.
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Baseline, follow-up a 2 settimane e follow-up a 3 mesi
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Bere episodico pesante
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 2 settimane e follow-up di 3 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Nelle ultime due settimane, quante volte hai avuto [4/5 per femmine/maschi] o più bevande in una seduta?".
I partecipanti hanno risposto su una scala da 0 (0 volte) a 10 (10 o più volte) e il possibile intervallo era 0-10.
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Basale, follow-up di 2 settimane e follow-up di 3 mesi
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Breve questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 2 settimane e follow-up di 3 mesi
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I partecipanti hanno risposto "No" (0) o "Sì" (1) al fatto che hanno sperimentato ciascuna delle 24 conseguenze durante gli [ultimi 3 mesi per il follow-up di base e 3 mesi; ultime due settimane per il follow-up di 2 settimane].
È stata calcolata una somma del numero di conseguenze negative correlate all'alcol e la possibile intervallo era 0-24.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè più conseguenze).
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Basale, follow-up di 2 settimane e follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016989
- R34AA027302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere set di dati limitati e non identificati ai fini dell'analisi e della diffusione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Dizionari di dati e set di dati limitati possono essere resi disponibili a partire da maggio 2024.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste individuali di accesso ai dati con lo scopo previsto devono essere presentate a Drs.
Fairlie e Ramirez e saranno esaminati dalla squadra investigativa.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .