Testowanie krótkiej spersonalizowanej informacji zwrotnej integrującej informacje o alkoholu w laboratorium (Project ACE)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Jason Ramirez, University of Washington
Opracowanie i wstępna analiza dwóch krótkich, spersonalizowanych interwencji zwrotnych, skoncentrowanych na wskazówkach dotyczących alkoholu w oparciu o badania laboratoryjne i EMA, w celu ograniczenia niebezpiecznego spożywania alkoholu przez młodych dorosłych
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie krótkiej interwencji, która wykorzystuje informacje z laboratoryjnego protokołu reaktywności cue w celu stworzenia spersonalizowanej informacji zwrotnej ukierunkowanej na ryzykowne spożywanie alkoholu przez młodych dorosłych pijących alkohol.
Interwencja koncentruje się głównie na dostarczaniu informacji zwrotnych na temat pragnienia picia, nastroju, chęci do picia i zapotrzebowania na alkohol poprzez porównanie wyników przed i po obejrzeniu i powąchaniu napoju alkoholowego podczas sesji laboratoryjnej.
Interwencja zawiera również inne treści psychoedukacyjne związane z alkoholem, w tym strategie zmniejszania ekspozycji na bodźce zwiększające pragnienie picia oraz sposoby radzenia sobie ze zwiększonym pragnieniem picia.
Ta krótka interwencja jest stosowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) porównującym młodych dorosłych, którzy otrzymali krótką interwencję online, z tymi, którzy nie otrzymali krótkiej interwencji online.
Uczestnicy w obu grupach przechodzą podstawowy, laboratoryjny protokół reaktywności cue, 2-tygodniową obserwację i 3-miesięczną obserwację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie krótkiej interwencji, która zapewnia młodym dorosłym spersonalizowaną informację zwrotną, wykorzystując odpowiedzi uczestników z ankiety podstawowej i protokołu reaktywności opartego na laboratoriach. Celem interwencji jest zwiększenie świadomości młodych dorosłych na temat tego, jak bodźce alkoholowe mogą wpływać na ich chęć do picia, nastrój, chęć do picia i zapotrzebowanie na alkohol, zarówno w odniesieniu do laboratoryjnej ekspozycji na wybrany przez nich napój alkoholowy, jak i bardziej szeroko w życiu codziennym. Interwencja ma również na celu wyposażenie młodych dorosłych w strategie zmniejszania narażenia na czynniki, które zwiększają ich chęć do picia, jak radzić sobie ze zwiększoną chęcią do picia i jak zmniejszyć potencjalne szkody wynikające z picia.
Ta krótka spersonalizowana interwencja zwrotna jest stosowana w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym młodych dorosłych, którzy otrzymują interwencję, z tymi, którzy ukończyli oceny i protokół laboratoryjny, ale nie otrzymali żadnych spersonalizowanych informacji zwrotnych. Oceny online obejmują ankietę kwalifikowalności, ocenę wyjściową i oceny uzupełniające, które mają miejsce 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji. Każdy ma jedną osobistą sesję, aby wypełnić laboratoryjny protokół reaktywności cue po zakończeniu oceny bazowej online. Interwencja zostanie zbadana pod kątem jej wykonalności, akceptowalności i wpływu na zmniejszenie skutków związanych z alkoholem podczas ocen uzupełniających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Między 18 a 24 rokiem życia, 2) Mieszka w stanie Waszyngton, 3) Zgłasza picie co najmniej dwa dni w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 4) Zgłasza co najmniej jeden epizod intensywnego picia (4+/5+ drinków dla kobiet/ mężczyźni) w ciągu ostatniego miesiąca, 5) Otwartość na zmianę zachowań związanych z piciem, 6) Musi być gotowa przyjść do naszego biura badawczego w Seattle na wizytę sesyjną, 7) Podaj adres e-mail i numer telefonu do komunikacji w sprawie badania.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Aktywnie poszukuje leczenia alkoholowego, 2) Obecnie uczestniczy w innym badaniu w naszym centrum badawczym dotyczącym zachowań związanych z piciem alkoholu przez młodych dorosłych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REAKTYWNOŚĆ CUE REAKTYWNOŚCI Personalizowana interwencja zwrotna (PFI)
Uczestnicy zrandomizowani do laboratoryjnego reaktywności PFI PFI oglądają spersonalizowane informacje zwrotne online w laboratorium po zakończeniu protokołu reaktywności CUE.
Uczestnicy samodzielnie oglądają opinie podczas sesji laboratoryjnej.
Spersonalizowane informacje zwrotne są dostarczane online i zawierają informacje podsumowujące chęć uczestników do picia, nastroju, gotowości do picia i zapotrzebowania na alkohol, jak zgłoszono przed i po ekspozycji na alkohol.
|
Jest to spersonalizowana interwencja zwrotna online, która zawiera informacje podsumowujące pragnienie picia, nastrój, chęć do picia i zapotrzebowanie na alkohol zgłaszane przed i po ekspozycji na alkohol.
|
|
Brak interwencji: Kontrola tylko oceny
Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej nie otrzymują żadnej interwencji.
Wykonują wszystkie oceny ankiety i protokół reaktywności w laboratorium, bez otrzymania spersonalizowanych informacji zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz codziennego picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
Liczba standardowych napojów wypitych każdego dnia typowego tygodnia w ciągu [ostatnich 3 miesięcy w przypadku wartości wyjściowych i 3-miesięcznej obserwacji; ostatnie dwa tygodnie w celu przeprowadzenia 2-tygodniowej obserwacji].
Uczestnicy odpowiadali w skali od 0 (0 napojów) do 25 (25 lub więcej drinków).
Sumy z każdego dnia sumują się, aby obliczyć typową liczbę napojów spożywanych tygodniowo.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
Samodzielne zgłaszanie subiektywnego głodu alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia.
Opcje odpowiedzi oceniano w skali od „0” do „6”, przy czym tekst różnił się w poszczególnych pozycjach.
Obliczono sumaryczny wynik pięciu pozycji, a możliwy zakres wynosił od 0 do 30.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2 tygodniach i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Ciężkie epizodyczne picie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja i 3-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy zostali zapytani: „W ciągu ostatnich dwóch tygodni, ile razy miałeś [4/5 dla kobiet/mężczyzn] lub więcej napojów na jednym posiedzeniu?”.
Uczestnicy odpowiedzieli w skali od 0 (0 razy) do 10 (10 lub więcej razy), a możliwy zakres 0-10.
|
Linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz krótkich konsekwencji młodych alkoholu dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja i 3-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy odpowiedzieli „nie” (0) lub „tak” (1) na to, czy doświadczyli każdego z 24 konsekwencji w ciągu [ostatnich 3 miesięcy dla linii bazowej i 3-miesięcznej obserwacji; Ostatnie dwa tygodnie na 2-tygodniowe obserwacje].
Obliczono sumę liczby negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem, a możliwy zakres 0-24.
Wyższe wartości stanowią gorszy wynik (tj. Więcej konsekwencji).
|
Linia bazowa, 2-tygodniowa obserwacja i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Ramirez, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Anne Fairlie, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016989
- R34AA027302 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępniać ograniczone zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu analizy i rozpowszechniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Słowniki danych i ograniczone zbiory danych mogą być udostępniane od maja 2024 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Indywidualne prośby o dostęp do danych w zamierzonym celu należy kierować do dr.
Fairlie i Ramirez i zostaną zbadane przez zespół dochodzeniowy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .