- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874986
Hvorfor reagerer folk forskjellig på motstandstrening? (PreEx)
Presisjonsøvelse (PreEx): Identifisere determinantene for inter-individuell variasjon i motstandstreningsresponser
Det er velkjent at regelmessig styrketrening (RT) kan ha helsegevinster. Imidlertid har betydelig heterogenitet i RT-responser blitt observert. Mekanismene som ligger til grunn for et individs evne til å reagere på RT er hovedsakelig ukjente, men involverer et komplekst nettverk av genomiske og ikke-genomiske faktorer.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke heterogenitet i fysiologiske responser på RT mens de overvåker andre miljøfaktorer nøye (f.eks. fysisk aktivitetsnivå, ernæring, søvn og stress). Deltakerne er friske stillesittende menn og kvinner i alderen 18-45 år (n=240). En kontrollert 12-ukers RT-intervensjon vil bli utført for å karakterisere RT-responsen.
Data vil bli samlet inn før, under og etter studieperioden ved å bruke målinger av kroppssammensetning, muskelstørrelse og fysiske formegenskaper, samt ved å samle inn blodprøver og spørreskjemaer.
Etterforskerne vil identifisere de underliggende faktorene som bidrar til hvorfor mennesker er forskjellige i deres fysiologiske responser på RT. For dette vil det samles inn omfattende bakgrunnsdata for å identifisere fellesnevnere som ligger til grunn for individuelle forskjeller som respons på RT. Etterforskerne vil bruke sofistikerte analytiske metoder for å avdekke nye prediktorer for treningsrespons for ulike egenskaper.
Dette forskningsprosjektet har som mål å få innsikt i kildene til individuell variasjon i fysiologiske responser på RT. På dette grunnlaget kan treningstrening tilpasses for å optimalisere fordelene med RT for alle individer. Til syvende og sist vil etterforskerne også kunne rettferdiggjøre bedre bruk av RT som en del av individualiserte helsestrategier i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med regelmessig motstandstrening (RT) er velkjent, men det er også velkjent at enorm inter-individuell variasjon kan oppdages i responser på RT. Årsaken(e) til individuelle variasjoner i respons på RT er et svært komplekst fysiologisk fenomen og er fortsatt lite kjent. Den individuelle variasjonen i treningsevne antyder genetisk mangfold, men ikke-genetiske determinanter kan potensielt bidra betydelig til treningsresponser.
Etterforskerne antar at i denne studien blir et bredt spekter av adaptive responser på RT oppdaget. Ved å granske deltakernes bakgrunn kan det belyses hvorfor individer reagerer ulikt på vanlig RT. Videre er det antatt at etterforskerne kan identifisere spesifikke prediktive markører for RT-respons. Dette er mulig ved å kombinere informasjon om treningsrespons med de personlige egenskapene til deltakeren.
Friske unge voksne vil bli rekruttert til studien for å forstå det biologiske grunnlaget for heterogenitet i treningsresponser ved å minimere potensielle alders- og helserelaterte fysiologiske forstyrrelser. De er forutsatt å svare positivt på studiens primære resultat, som er maksimal muskelstyrke i underekstremitetene. For å samle inn omfattende data maksimeres antall deltakere innenfor praktiske begrensninger, og dermed rekrutteres 240 deltakere. I følge etterforskernes omfattende erfaring med fullt veilede treningsintervensjoner med omfattende og tidkrevende fysiologiske tiltak, er dette det maksimale antallet deltakere som kan undersøke innenfor tidsrammen som er tildelt for datainnsamling. Deltakerne utgjør en lik andel menn og kvinner, og kjønnsforskjeller i RT-respons vil bli undersøkt som et sekundært mål med studien.
Studiedesignet er en enarmsprøve. Etter å ha vurdert kvalifisering, deltar deltakerne i baseline-målingene og den 12-ukers fullt overvåkede RT-intervensjonen. Treningsprotokollen er identisk for hver deltaker. Deltakerne vil trene to ganger ukentlig, og programmet vil rette seg mot alle større muskelgrupper. Hver treningsøkt inkluderer øvelser for nedre del (beinpress, kneekstensjon/fleksjon) og overkropp (benkpress, biceps curls og sittende rad). De første to ukene vil deltakerne utføre ~15 repetisjoner per sett (ca. 50-70 % av maks én repetisjon, 1RM) og tre sett per øvelse. Etter det vil treningsbelastningen være på en 8- til 12-RM-sone for fire sett per øvelse. Endringen i muskelstyrke (10RM test) vurderes i treningsstudio med 2 ukers mellomrom. Belastningene økes progressivt i neste 2-ukers periode dersom det foreskrevne antall repetisjoner fullføres for en gitt belastning. Et spørreskjema om opplevd anstrengelse i hver treningsøkt (sRPE) vil bli innhentet for å evaluere deltakerens egeninnsats ved å utføre øvelser. Treningen utføres i et lokalt universitetsstudio med standardisert tid på dagen, og treningsdagbøker brukes til å spore treningsbelastningen.
Målingene er tatt ved baseline og etter intervensjonen. Deltakerne blir informert om studiemålene og blir nøye kjent med studieprotokollene. Alle testene utføres på samme tid på dagen. Deltakerne får tilbakemelding på sine testresultater underveis i prosjektet. Det primære resultatet av denne studien er maksimal benpressstyrke. Økning i muskelstyrke bestemmes av økt muskelstørrelse og/eller forbedringer i evnen til å aktivere arbeidende muskler. I tillegg til genetikk er miljøfaktorer avgjørende for å forklare individualitet i treningsresponser. I dette prosjektet fokuserer etterforskerne på å samle inn omfattende data om variabler av deltakernes bakgrunn, ernæring, helsestatus og fysisk aktivitet som potensielt kan påvirke heterogeniteten til RT-tilpasninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-45
- frisk (f.eks. ingen diagnostisert type 2-diabetes, hjerte- og karsykdommer, muskel- og skjelettplager, etc.)
- begrenset erfaring med motstandstrening
Ekskluderingskriterier:
- medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet eller metabolismen
- metabolske, muskuloskeletale, kardiovaskulære eller andre sykdommer eller lidelser som kan utelukke evnen til å utføre treningstrening og testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Treningsgruppe (n = 362)
Alle deltakerne fra datainnsamling I og datainnsamling II.
|
12-ukers motstandstreningsintervensjon
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe (n = 75)
Kontrollgruppen består av deltakerne fra treningsgruppen som gjennomgår en kontrollperiode før intervensjonen.
|
12-ukers motstandstreningsintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i m. Vastus lateralis (VL) tverrsnittsareal (CSA) etter 6 og 12-ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
VL CSA (cm^2) bestemmes ved midten av låret ved bruk av en b-modus aksial plan ultralyd (modell SSD-α10, aloka, Tokyo, Japan) med en 13 MHz lineær-array sonde (60 mm bredde) i utvidet felt-av-av-visningsmodus (23 Hz-sampling frekvens). Siden Aloka Us begynte å vise tegn på funksjonsfeil før begynnelsen av datainnsamling II (omtrent fire måneder etter slutten av datainnsamlingen I), ble en annen amerikansk enhet (Venue Fit R4, GE Medical Systems, USA) brukt i datainnsamling II. På grunn av denne endringen av USA-enheter ble test-retest-målinger ved baseline utført med begge enhetene i datainnsamling II for å muliggjøre statistisk sammenligning av disse enhetene senere. GE-USA ble brukt med en L4-20T-RS lineær-array-sonde (48,43 mm bredde) i utvidet felt-av-visningsmodus (6/12 MHz, 39 rammer per sekund). |
Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal styrke i underekstremitet etter 6 og 12-ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
Maksimal frivillig konsentrisk muskelstyrke av benekstensorer (kg) bestemmes i horisontalt benpressenhet (David 210) via en-repetisjon maksimal (1RM) -test i henhold til NCSA-retningslinjene.
1RM bestemmes med en nøyaktighet på 2,5 kilo.
|
Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
|
Endring i hele kroppsvolum (cm^3) etter 6 og 12 ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
3D-optisk kropp (3DO) -skanning brukes til å måle hele kroppsvolumet, volumet av kroppssegmentene, og midje, hofte- og låromkrets.
For 3DO brukes FIT3D Proscanner (Redwood City, CA, USA).
|
Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
|
Endring i fettfri masse av hele kroppen etter 6 og 12-ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
Fettfri kroppsmasse (kg) måles om morgenen etter faste over natten med bioimpedansapparat (Inbody 770, Biospace Co. Seoul, Korea)
|
Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
|
Endring i fettmasse av hele kroppen etter 6 og 12-ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
Fat Body Mass (kg) måles om morgenen etter faste over natten med Bioimpedance Device (Inbody 770, Biospace Co. Seoul, Korea)
|
Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
|
Endring i midjeomkrets etter 6 og 12-ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
Midjeomkrets måles ved å måle tape horisontalt rundt midjen over hipben etter utånding i stående stilling
|
Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
|
Endring i grepstyrke etter 6 og 12 ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
Den maksimale isometriske grepstyrken måles på dominerende side ved 90 graders albuevinkel i en sittende stilling ved bruk av en dynamometerstol (god styrke, Metitur, Palokka, Finland)
|
Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
|
Endring i maksimal vertikal hopphøyde etter 6 og 12-ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
Motbevegelseshopphøyden beregnes ved måling av flytid med hoppmatte
|
Baseline (Test and Rustest), uke 7, uke 13
|
|
Endring i blodtelling bestemt fra den venøse blodprøven oppnådd om morgenen etter faste over natten før, og etter 12-ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Full blodtelling måles ved Hematology Analyzer (Sysmex KX-21N, Sysmex Corp., Japan)
|
Baseline, uke 13
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) bestemt fra den venøse blodprøven oppnådd om morgenen etter faste over natten før og etter 12-ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Serum CRP måles med ELISA-sett med høy følsomhet (Quantikine HS, FoU-systemer, Minneapolis, USA).
|
Baseline, uke 13
|
|
Endring i metabolomics bestemt fra den venøse blodprøven oppnådd om morgenen etter faste over natten før og etter 12-ukers motstandstrening
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
En høy gjennomstrømningsserum-kjernefysisk magnetisk resonans (NMR) metabolomics-plattform vil bli brukt for absolutt kvantifisering av serumlipider og metabolittprofil.
|
Baseline, uke 13
|
|
Selvrapportert mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker av RT
|
Undersøkt av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), et standardisert spørreskjema på 16 spørsmål som vurderer kategorier med lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet (i oppfylt minutter per uke) i tre forskjellige domener: aktivitet på jobb, reiser til og fra steder og fritidsaktiviteter.
Stillesittende oppførsel (minutter per uke) blir også vurdert.
|
Baseline og etter 12 uker av RT
|
|
Søvn selvvurdering
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker av RT
|
Undersøkt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema som består av spørsmål fra en fire-punkts Likert-skala (0-3), med høyere score som representerer større søvnvansker.
|
Baseline og etter 12 uker av RT
|
|
Selvrapport om atferd og holdninger
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker av RT
|
Undersøkt av spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q), som vurderer omfanget, frekvensen og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsesrelatert atferd på en syv-punkts Likert-skala eller forekomst over en 28-dagers periode.
Høyere score representerer høyere nivåer av spiseforstyrrelser.
|
Baseline og etter 12 uker av RT
|
|
Selvestimert kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker av RT
|
Undersøkt av et matfrekvensspørreskjema (FFQ) som består av en begrenset liste over matvarer og drikke med responskategorier for å indikere vanlig forbruksfrekvens over tidsperioden.
|
Baseline og etter 12 uker av RT
|
|
Selvestimert energitilgjengelighet
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker av RT
|
Undersøkt av spørreskjemaet med lav energi tilgjengelighet (Leaf-Q for kvinner, leam-q for menn) som identifiserer personer som er utsatt for lav energitilgjengelighet ved å bruke undergrupper av gastrointestinale symptomer, skadefrekvens og menstruasjonsdysfunksjon (hos kvinner).
En score ≥8 indikerer at en person er i fare for tilgjengeligheten av lav energi.
|
Baseline og etter 12 uker av RT
|
|
Selvmåling av opplevd stress
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker av RT
|
Undersøkt av opplevd stressskala (14 elementer); fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte)
|
Baseline og etter 12 uker av RT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakgrunnsinformasjon om deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakgrunnsinformasjon om deltakerne som er kritisk for treningsrespons registreres ved hjelp av spørreskjemaer, inkludert utdanning og sosioøkonomisk status (dvs. utdanningsnivå, yrke, husholdningsinntektsnivå, arbeid og sivilstatus, sosial og miljømessig støtte til trening), historie med fysisk trening. , manuell fødselshistorie, medisiner og medisinsk historie, familiær sykdomsrisiko, helsestatus (f.eks.
akutte betennelser og akutte øvre luftveisinfeksjoner), personlighet og treningsatferd.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juha P Ahtiainen, Assoc.Prof., University of Jyväskylä, Faculty of Sport and Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60/13.00.04.00/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .