- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874986
Dlaczego ludzie różnie reagują na trening oporowy? (PreEx)
Ćwiczenia precyzyjne (PreEx): identyfikacja determinantów zmienności międzyosobniczej w odpowiedziach na trening oporowy
Powszechnie wiadomo, że regularny trening oporowy (RT) może przynieść korzyści zdrowotne. Zaobserwowano jednak znaczną niejednorodność odpowiedzi RT. Mechanizmy leżące u podstaw zdolności jednostki do reagowania na RT są w większości nieznane, ale obejmują złożoną sieć czynników genomowych i niegenomowych.
Celem badaczy jest zbadanie heterogeniczności reakcji fizjologicznych na RT, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu innych czynników środowiskowych (np. poziomu aktywności fizycznej, odżywiania, snu i stresu). Uczestnikami są zdrowi, prowadzący siedzący tryb życia mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat (n=240). Przeprowadzona zostanie kontrolowana 12-tygodniowa interwencja RT w celu scharakteryzowania odpowiedzi RT.
Dane będą zbierane przed, w trakcie i po okresie badania za pomocą pomiarów składu ciała, wielkości mięśni i charakterystyki sprawności fizycznej, a także poprzez pobieranie próbek krwi i kwestionariusze.
Badacze zidentyfikują czynniki leżące u podstaw różnic w reakcjach fizjologicznych na RT. W tym celu zostaną zebrane obszerne dane podstawowe w celu zidentyfikowania wspólnych mianowników leżących u podstaw indywidualnych różnic w odpowiedzi na RT. Badacze wykorzystają wyrafinowane metody analityczne, aby odkryć nowe predyktory reakcji na trening dla różnych cech.
Ten projekt badawczy ma na celu uzyskanie wglądu w źródła indywidualnych różnic w reakcjach fizjologicznych na RT. Na tej podstawie trening fizyczny można spersonalizować, aby zoptymalizować korzyści płynące z RT dla wszystkich osób. Ostatecznie badacze będą również w stanie uzasadnić lepsze stosowanie RT w ramach zindywidualizowanych strategii opieki zdrowotnej w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści płynące z regularnego treningu oporowego (RT) są dobrze znane, ale dobrze wiadomo również, że w odpowiedzi na RT można wykryć ogromną zmienność międzyosobniczą. Przyczyna (powody) indywidualnych różnic w odpowiedzi na RT jest bardzo złożonym zjawiskiem fizjologicznym i wciąż jest słabo poznana. Indywidualna zmienność podatności na trening sugeruje różnorodność genetyczną, ale determinanty niegenetyczne potencjalnie znacząco przyczyniają się do reakcji treningowych.
Badacze stawiają hipotezę, że w tym badaniu wykryto szerokie spektrum odpowiedzi adaptacyjnych na RT. Badając pochodzenie uczestników, można wyjaśnić, dlaczego poszczególne osoby reagują inaczej na zwykłą RT. Ponadto przypuszcza się, że badacze mogą zidentyfikować specyficzne markery prognostyczne dla odpowiedzi na RT. Jest to możliwe dzięki połączeniu informacji o reaktywności szkolenia z cechami osobowymi uczestnika.
Zdrowi młodzi dorośli zostaną zrekrutowani do badania w celu zrozumienia biologicznych podstaw heterogeniczności reakcji na ćwiczenia poprzez zminimalizowanie potencjalnych fizjologicznych czynników zakłócających związanych z wiekiem i stanem zdrowia. Zakłada się, że pozytywnie zareagują na główny wynik badania, którym jest maksymalna siła mięśni kończyn dolnych. Aby zebrać kompleksowe dane, maksymalizuje się liczbę uczestników w ramach praktycznych ograniczeń, w związku z czym rekrutuje się 240 uczestników. Zgodnie z bogatym doświadczeniem badaczy we w pełni nadzorowanych interwencjach treningowych z kompleksowymi i czasochłonnymi pomiarami fizjologicznymi, jest to maksymalna liczba uczestników, których można zbadać w ramach czasowych przeznaczonych na zbieranie danych. Uczestnicy stanowią równy odsetek mężczyzn i kobiet, a różnice płciowe w reaktywności RT zostaną zbadane jako drugorzędny cel badania.
Projekt badania to jednoramienna próba. Po ocenie kwalifikowalności uczestnicy biorą udział w pomiarach wyjściowych i 12-tygodniowej, w pełni nadzorowanej interwencji RT. Protokół szkolenia jest identyczny dla każdego uczestnika. Uczestnicy będą trenować dwa razy w tygodniu, a program będzie skierowany do wszystkich głównych grup mięśniowych. Każda sesja treningowa obejmuje ćwiczenia na dolne (wyciskanie nóg, wyprosty/zgięcia kolan) i górne partie ciała (wyciskanie na ławce, uginanie bicepsów i wiosłowanie w pozycji siedzącej). Przez pierwsze dwa tygodnie uczestnicy wykonują ~15 powtórzeń na serię (około 50-70% maksymalnego obciążenia jednego powtórzenia, 1RM) i trzy serie na ćwiczenie. Następnie obciążenie treningowe będzie w strefie od 8 do 12 RM przez cztery serie na ćwiczenie. Zmiana siły mięśniowej (test 10RM) oceniana jest na siłowni w odstępach 2-tygodniowych. Obciążenia są stopniowo zwiększane przez kolejne 2 tygodnie, jeśli dla danego obciążenia zostanie wykonana przepisana liczba powtórzeń. Kwestionariusz dotyczący odczuwanego wysiłku podczas każdej sesji ćwiczeń (sRPE) zostanie uzyskany w celu oceny wewnętrznego wysiłku uczestnika podczas wykonywania ćwiczeń. Trening odbywa się w lokalnej siłowni uniwersyteckiej o znormalizowanej porze dnia, a dzienniki treningowe służą do śledzenia obciążeń treningowych.
Pomiary uzyskuje się na linii podstawowej i po interwencji. Uczestnicy są informowani o celach badania i dokładnie zapoznawani z protokołami badań. Wszystkie testy przeprowadzane są o tej samej porze dnia. W trakcie trwania projektu uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat wyników swoich testów. Głównym wynikiem tego badania jest maksymalna siła nacisku na nogę. Zyski w sile mięśni są określane przez zwiększenie rozmiaru mięśni i / lub poprawę zdolności do aktywacji pracujących mięśni. Oprócz genetyki, czynniki środowiskowe są niezbędne do wyjaśnienia indywidualności w reakcjach treningowych. W tym projekcie badacze koncentrują się na zebraniu kompleksowych danych na temat zmiennych dotyczących pochodzenia uczestników, odżywiania, stanu zdrowia i aktywności fizycznej, które mogą potencjalnie wpływać na heterogeniczność adaptacji RT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-45 lat
- zdrowy (np. bez zdiagnozowanej cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego itp.)
- ograniczone doświadczenie w treningu oporowym
Kryteria wyłączenia:
- leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy lub metabolizm
- metaboliczne, mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe lub inne choroby lub zaburzenia, które mogą uniemożliwić wykonywanie ćwiczeń fizycznych i testów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa treningowa (n = 362)
Wszyscy uczestnicy z gromadzenia danych I i zbierania danych II.
|
12-tygodniowa interwencja treningu oporowego
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna (n = 75)
Grupa kontrolna składa się z uczestników grupy szkoleniowej, którzy przechodzą okres kontrolny przed interwencją.
|
12-tygodniowa interwencja treningu oporowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w m. Obszar przekroju Vastus lateralis (VL) (CSA) po 6 i 12-tygodniowym treningu oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
VL CSA (CM^2) jest określane w połowie udarze za pomocą ultradźwięków płaszczyzny osiowej w trybie B (model SSD-α10, Aloka, Tokyo, Japonia) z sondy liniowej o mocy 13 MHz (szerokość 60 mm) w trybie rozszerzonym pola widzenia (23 HZ częstotliwość próbkowania). Ponieważ jednak Aloka USA zaczęło wykazywać oznaki nieprawidłowego działania przed rozpoczęciem gromadzenia danych II (około czterech miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych I), w kolekcji danych II zastosowano inne urządzenie USA (Venue Fit R4, GE Medical Systems, USA). Ze względu na tę zmianę urządzenia z USA przeprowadzono pomiary testowe na początku z obiema urządzeniami w kolekcji danych II, aby później umożliwić statystyczne porównanie tych urządzeń. GE-US zastosowano z liniową sondę L4-20T-RS (szerokość 48,43 mm) w trybie rozszerzonego pola-widok (6/12 MHz, 39 klatek na sekundę). |
Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej wytrzymałości kończyny dolnej po 6 i 12-tygodniowym treningu oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
Maksymalna dobrowolna koncentryczna wytrzymałość mięśni prostowników nóg (kg) jest określona w poziomym urządzeniu prasowym nóg (David 210) za pomocą testu maksimum jednego powtórzenia (1RM) zgodnie z wytycznymi NCSA.
1RM jest określany z dokładnością 2,5 kilograma.
|
Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
|
Zmiana objętości całego ciała (cm^3) po 6 i 12 tygodniach treningu oporowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
Skanowanie optyczne 3D (3DO) służy do pomiaru objętości całego ciała, objętości segmentów ciała oraz obwodu talii, bioder i uda.
W przypadku 3DO stosuje się Fit3d Proscanner (Redwood City, Kalifornia, USA).
|
Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
|
Zmiana masy bez tłuszczu po 6 i 12-tygodniowym treningu oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
Bezjotnicza masa ciała (kg) mierzy się rano po nocnym postu przez urządzenie bioimpedancji (Inbody 770, Biospace Co. Seul, Korea)
|
Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
|
Zmiana całej masy tłuszczowej po 6 i 12-tygodniowym treningu oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
Masa tłuszczu (kg) jest mierzona rano po nocnym poście przez urządzenie bioimpedancji (Inbody 770, Biospace Co. Seul, Korea)
|
Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
|
Zmiana obwodu talii po 6 i 12-tygodniowym treningu oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
Obwód talii mierzy się przez pomiar taśmy poziomo wokół talii nad hipnotą po wydychaniu w pozycji stojącej
|
Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
|
Zmiana siły przyczepności po 6 i 12-tygodniowym treningu oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
Maksymalna izometryczna wytrzymałość na uchwyt mierzy się po dominującej stronie przy kątu łokcia 90 stopni w pozycji siedzącej za pomocą krzesła dynamometru (dobra siła, Metitur, Palokka, Finlandia)
|
Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
|
Zmiana maksymalnej wysokości skoku pionowego po 6 i 12-tygodniowym treningu oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
Wysokość skoku przeciwdziałania jest obliczana na podstawie pomiaru czasu lotu przez mat skoku
|
Linia bazowa (test i ponowne), tydzień 7, tydzień 13
|
|
Zmiana liczby krwi określonej na podstawie próbki krwi żylnej uzyskanej rano po nocnym postu przed i po 12-tygodniowym treningu oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
|
Pełna liczba krwi mierzy się za pomocą analizatora hematologii (Sysmex KX-21N, Sysmex Corp., Japonia)
|
Linia bazowa, tydzień 13
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) określona na podstawie próbki krwi żylnej uzyskanej rano po nocnym postu przed 12-tygodniowym treningiem oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
|
CRP w surowicy mierzy się za pomocą zestawu ELISA o wysokiej czułości (Quantikine HS, R&D Systems, Minneapolis, USA).
|
Linia bazowa, tydzień 13
|
|
Zmiana metabolomiki określona na podstawie próbki krwi żylnej uzyskanej rano po nocnym postu przed i po 12-tygodniowym treningu oporowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
|
Do absolutnej kwantyfikacji lipidów w surowicy i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitu i profilu metabolitowego w surowicy.
|
Linia bazowa, tydzień 13
|
|
Zgłoszona przez siebie miarę aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
Badane przez globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ), znormalizowany 16-pytający kwestionariusz, który ocenia kategorie niskiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej (w minutach MET na tydzień) w trzech różnych dziedzinach: aktywność w pracy, podróż do miejsc i zajęć rekreacyjnych.
Również oceniane jest także siedzące zachowanie (minuty tygodniowo).
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
|
Śpij samoocenę
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
Zbadane przez kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który składa się z kwestii czteropunktowej skali Likerta (0-3), z wyższymi wynikami reprezentującymi większe trudności w sanie.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
|
Własny raport zachowań i postaw z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
Zbadano w kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q), który ocenia zasięg, częstotliwość i nasilenie zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania w siedmiopunktowej skali Likerta lub występowania w okresie 28 dni.
Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom zaburzeń odżywiania.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
|
Organizowane spożycie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
Badane przez kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ), który składa się z skończonej listy żywności i napojów z kategoriami reakcji, aby wskazać zwykłą częstotliwość konsumpcji w zapytanym okresie.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
|
Samokładna dostępność energii
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
Badane przez kwestionariusz o niskiej dostępności energii (liść-Q dla kobiet, leam-q dla mężczyzn), który identyfikuje osoby zagrożone niską dostępnością energii za pomocą podgrup objawów przewodu pokarmowego, częstotliwości uszkodzenia i zaburzeń menstruacyjnych (u kobiet).
Wynik ≥8 wskazuje, że dana osoba jest zagrożona niską dostępnością energii.
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
|
Samocieśnienie postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
Badane według postrzeganej skali stresu (14 pozycji); od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często)
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach RT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe informacje o uczestnikach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowe informacje o uczestnikach, które mają kluczowe znaczenie dla reakcji na trening, są rejestrowane w kwestionariuszach, w tym status edukacyjny i społeczno-ekonomiczny (tj. poziom wykształcenia, zawód, poziom dochodów gospodarstwa domowego, stan zawodowy i cywilny, wsparcie społeczne i środowiskowe dla ćwiczeń), historia treningu fizycznego , historia pracy fizycznej, leki i historia medyczna, ryzyko chorób rodzinnych, stan zdrowia (np.
ostre stany zapalne i ostre infekcje górnych dróg oddechowych), osobowość i zachowanie podczas ćwiczeń.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juha P Ahtiainen, Assoc.Prof., University of Jyväskylä, Faculty of Sport and Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60/13.00.04.00/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .