- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05874986
Почему люди по-разному реагируют на силовые тренировки? (PreEx)
Упражнения на точность (PreEx): выявление детерминантов индивидуальных различий в ответах на тренировку с отягощениями
Хорошо известно, что регулярные тренировки с отягощениями (RT) могут быть полезны для здоровья. Однако наблюдалась значительная гетерогенность ответов RT. Механизмы, лежащие в основе способности человека реагировать на лучевую терапию, в основном неизвестны, но включают сложную сеть геномных и негеномных факторов.
Исследователи стремятся изучить гетерогенность физиологических реакций на ЛТ, внимательно отслеживая другие факторы окружающей среды (например, уровни физической активности, питание, сон и стресс). Участники — здоровые малоподвижные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (n=240). Будет проведено контролируемое 12-недельное ЛТ-вмешательство, чтобы охарактеризовать реакцию ЛТ.
Данные будут собираться до, во время и после периода исследования с использованием измерений состава тела, размера мышц и характеристик физической подготовки, а также путем сбора образцов крови и анкет.
Исследователи определят основные факторы, влияющие на то, почему люди различаются по своим физиологическим реакциям на ЛТ. Для этого будут собраны всесторонние справочные данные, чтобы определить общие знаменатели, лежащие в основе индивидуальных различий в реакции на RT. Исследователи будут использовать сложные аналитические методы, чтобы выявить новые предикторы тренировочной реакции для различных признаков.
Этот исследовательский проект направлен на то, чтобы получить представление об источниках индивидуальных различий в физиологических реакциях на RT. На этой основе тренировки с физическими упражнениями могут быть персонализированы, чтобы оптимизировать преимущества RT для всех людей. В конечном счете, исследователи также смогут обосновать более эффективное использование RT в рамках индивидуальных стратегий здравоохранения в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущества регулярных тренировок с отягощениями (RT) хорошо известны, но также хорошо известно, что в ответах на RT можно обнаружить огромную межиндивидуальную вариабельность. Причина (причины) индивидуальных вариаций ответов на ЛТ является очень сложным физиологическим явлением и до сих пор плохо изучена. Индивидуальные различия в способности к обучению предполагают генетическое разнообразие, но негенетические детерминанты потенциально вносят значительный вклад в реакцию на обучение.
Исследователи предполагают, что в этом исследовании выявляется широкий спектр адаптивных ответов на ЛТ. Тщательно изучив биографию участников, можно выяснить, почему люди по-разному реагируют на обычную РТ. Кроме того, предполагается, что исследователи могут определить специфические прогностические маркеры чувствительности к лучевой терапии. Это возможно за счет объединения информации о тренировочном реагировании с личными характеристиками участника.
Здоровые молодые люди будут привлечены к участию в исследовании, чтобы понять биологическую основу неоднородности реакций на физические нагрузки путем сведения к минимуму потенциальных возрастных и физиологических факторов, связанных со здоровьем. Предполагается, что они положительно отреагируют на основной результат исследования, который представляет собой максимальную силу мышц нижних конечностей. Для сбора исчерпывающих данных количество участников максимально увеличивается в практических пределах, и, таким образом, набирается 240 участников. Согласно обширному опыту исследователей в полностью контролируемых интервенциях по тренировкам с комплексными и трудоемкими физиологическими измерениями, это максимальное количество участников, которых можно обследовать в течение времени, отведенного для сбора данных. Участники составляют равное количество мужчин и женщин, а половые различия в ответной реакции на лучевую терапию будут изучаться в качестве вторичной цели исследования.
Дизайн исследования представляет собой исследование с одной группой. После оценки приемлемости участники участвуют в базовых измерениях и 12-недельном полностью контролируемом вмешательстве RT. Протокол тренировки идентичен для каждого участника. Участники будут тренироваться два раза в неделю, и программа будет нацелена на все основные группы мышц. Каждая тренировка включает в себя упражнения для нижней части тела (жимы ногами, разгибания/сгибания коленей) и верхней части тела (жим лежа, сгибание рук на бицепс и тяга сидя). В течение первых двух недель участники будут выполнять ~ 15 повторений в подходе (примерно 50-70% от максимума одного повторения, 1ПМ) и три подхода в упражнении. После этого тренировочная нагрузка будет находиться в зоне от 8 до 12 повторений по четыре подхода в упражнении. Изменение мышечной силы (тест 10RM) оценивают в тренажерном зале с интервалом в 2 недели. Нагрузки постепенно увеличиваются в течение следующего 2-недельного периода, если для данной нагрузки выполнено предписанное количество повторений. Будет получен вопросник о воспринимаемом усилии в каждом сеансе упражнений (sRPE) для оценки внутренних усилий участника при выполнении упражнений. Тренировки проводятся в спортзале местного университета в стандартное время суток, а для отслеживания тренировочных нагрузок используются дневники тренировок.
Измерения получают на исходном уровне и после вмешательства. Участников информируют о целях исследования и тщательно знакомят с протоколами исследования. Все испытания проводятся в одно и то же время суток. Участники получают отзывы о результатах тестирования в ходе проекта. Основным результатом этого исследования является максимальная сила жима ногами. Прирост мышечной силы определяется увеличением размера мышц и/или улучшением способности активировать работающие мышцы. Помимо генетики, факторы окружающей среды играют важную роль в объяснении индивидуальности тренировочных реакций. В этом проекте исследователи сосредоточены на сборе исчерпывающих данных о переменных фона участников, питания, состояния здоровья и физической активности, которые потенциально могут влиять на неоднородность адаптации RT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Финляндия, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-45 лет
- здоровы (например, без диагностированного диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний опорно-двигательного аппарата и т. д.)
- ограниченный опыт тренировок с отягощениями
Критерий исключения:
- лекарства, влияющие на сердечно-сосудистую систему или обмен веществ
- метаболические, костно-мышечные, сердечно-сосудистые или другие заболевания или расстройства, которые могут помешать выполнять физические упражнения и тестирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тренировочная группа (n = 362)
Все участники из сбора данных I и сбора данных II.
|
12-недельная тренировка с отягощениями
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа (n = 75)
Контрольная группа состоит из участников из учебной группы, которые проходят контрольный период до вмешательства.
|
12-недельная тренировка с отягощениями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в м. Vastus Lateralis (VL) зона поперечного сечения (CSA) после 6 и 12-недельного тренинга сопротивления
Временное ограничение: Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
VL CSA (CM^2) определяется в середине магма с использованием ультразвука осевой плоскости B-режима (модель SSD-α10, алока, Токио, Япония) с линейным зондом линейной аразирования 13 МГц (ширина 60 мм) в режиме расширенного поля (частота выборки 23 HZ). Однако, поскольку Aloka US начал показывать признаки неисправности до начала сбора данных II (примерно через четыре месяца после окончания сбора данных I), в сборе данных II было использовано еще одно устройство США (место для места R4, GE Medical Systems, США). Из-за этого изменения в США измерения для тестирования на исходном уровне были выполнены с обоими устройствами в сборе данных II, чтобы обеспечить статистическое сравнение этих устройств позже. Ge-US использовали с линейным аразированием L4-20T-RS (шириной 48,43 мм) в режиме расширенного поля вида (6/12 МГц, 39 кадров в секунду). |
Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной прочности нижней конечности после 6 и 12-недельного тренировки сопротивления
Временное ограничение: Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
Максимальная добровольная концентрическая мышечная прочность разгибателей ног (кг) определяется в горизонтальном устройстве пресса ног (David 210) с помощью максимального теста (1RM) в одном повторном (1RM) в соответствии с руководящими принципами NCSA.
1RM определяется с точностью 2,5 килограмма.
|
Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
|
Изменение объема всего тела (см^3) после 6 и 12 недель тренировки с сопротивлением
Временное ограничение: Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
Сканирование трехмерного оптического тела (3DO) используется для измерения объема всего тела, объема сегментов тела, а также талии, бедра и окружности бедра.
Для 3DO используется FIT3D Proscanner (Redwood City, CA, USA).
|
Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
|
Изменение в целом теле без жира после 6 и 12-недельных тренировок с сопротивлением
Временное ограничение: Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
Без жира масса тела (кг) измеряется утром после ночного поста биоимпедансным устройством (в категории 770, Biospace Co. Сеул, Корея)
|
Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
|
Изменение жировой массы всего тела после 6 и 12-недельных тренировок с сопротивлением
Временное ограничение: Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
Масса жирового тела (кг) измеряется утром после ночного поста биоимпедансным устройством (Inbody 770, Biospace Co. Сеул, Корея)
|
Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
|
Изменение окружности талии после 6 и 12-недельного тренировки сопротивления
Временное ограничение: Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
Окружность талии измеряется путем измерения ленты горизонтально вокруг талии над хипбонами после выдыхания в положении стоя
|
Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
|
Изменение силы сцепления после 6 и 12-недельных тренировок с сопротивлением
Временное ограничение: Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
Максимальная прочность изометрического сцепления измеряется на доминирующей стороне при углу локтя 90 градусов в положении сидя с использованием стула динамометра (хорошая прочность, метитур, палокка, Финляндия)
|
Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
|
Изменение максимальной вертикальной высоты прыжка после 6 и 12-недельного тренировки сопротивления
Временное ограничение: Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
Высота прыжка с противодействием рассчитывается путем измерения времени полета по коврику с прыжком
|
Базовая линия (тест и повторный тест), неделя 7, неделя 13
|
|
Изменение количества крови, определяемое из образца венозной крови, полученного утром после ночного голодания до и после 12-недельного тренировки сопротивления
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
|
Полное количество крови измеряется гематологическим анализатором (Sysmex KX-21N, Sysmex Corp., Япония)
|
Базовая линия, неделя 13
|
|
Изменение C-реактивного белка (CRP), определенного из образца венозной крови, полученного утром после ночного поста до и после 12-недельного тренировки устойчивости к сопротивлению
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
|
СРП сыворотки измеряется с помощью высокочувствительного набора ELISA (Quantikine HS, R & D Systems, Миннеаполис, США).
|
Базовая линия, неделя 13
|
|
Изменение метаболомики, определенное из образца венозной крови, полученного в утро после ночного поста до и после 12-недельного тренировки сопротивления
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
|
Высокопроизводительная метаболомическая платформа в сыворотке ядерного магнитного резонанса (ЯМР) будет использоваться для абсолютной количественной оценки сывороточных липидов и профиля метаболита.
|
Базовая линия, неделя 13
|
|
Самооценка мера физической активности
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель RT
|
Исследованная с помощью глобальной анкеты физической активности (GPAQ), стандартизированной анкеты из 16 вопросов, в котором оценивает категории низкой, умеренной и энергичной физической активности (в протоколе Met в неделю) в трех разных областях: активность в работе, перемещение в места и из мест и развлекательные мероприятия.
Также оценивается сидячий поведение (минуты в неделю).
|
Базовая линия и через 12 недель RT
|
|
Сон самооценка
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель RT
|
Исследован в соответствии с вопросницей индекса качества сна Питтсбурга (PSQI), который состоит из вопросов четырехточечной шкалы Лайкерта (0-3), с более высокими оценками, представляющими более высокие трудности во сне.
|
Базовая линия и через 12 недель RT
|
|
Самоотчет о поведении и отношениях расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель RT
|
Исследуется анкету для изучения расстройства пищевого поведения (EDE-Q), в котором оценивается степень, частота и тяжесть поведения, связанных с расстройством пищевого поведения по шкале Лайкерта в семи баллов, в течение 28-дневного периода.
Более высокие оценки представляют более высокие уровни расстройств пищевого поведения.
|
Базовая линия и через 12 недель RT
|
|
Самооценка диетического потребления
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель RT
|
Исследуется анкеты с частотой пищевых продуктов (FFQ), который состоит из конечного списка продуктов и напитков с категориями ответа, чтобы указать обычную частоту потребления в течение периода времени, запрашиваемого.
|
Базовая линия и через 12 недель RT
|
|
Самооценка доступности энергии
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель RT
|
Исследован в соответствии с вопросницей с низкой доступностью энергии (Leaf-Q для женщин, Leam-Q для мужчин), который идентифицирует людей, подвергающихся риску низкой доступности энергии, используя подмножества желудочно-кишечных симптомов, частоту травм и менструальную дисфункцию (у женщин).
Оценка ≥8 указывает на то, что человек подвергается риску низкой доступности энергии.
|
Базовая линия и через 12 недель RT
|
|
Самореализация воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель RT
|
Исследован по воспринимаемой шкале стресса (14 пунктов); от 0 (никогда) до 4 (очень часто)
|
Базовая линия и через 12 недель RT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Справочная информация участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходная информация об участниках, имеющая решающее значение для реагирования на тренировки, записывается с помощью анкет, включая образовательный и социально-экономический статус (т.е. уровень образования, профессия, уровень дохода семьи, работа и семейное положение, социальная и экологическая поддержка физических упражнений), история физической подготовки. , история ручного труда, лекарства и история болезни, риски семейных заболеваний, состояние здоровья (например,
острые воспаления и острые инфекции верхних дыхательных путей), личность и поведение при физических нагрузках.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juha P Ahtiainen, Assoc.Prof., University of Jyväskylä, Faculty of Sport and Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60/13.00.04.00/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .