- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874986
Perché le persone rispondono in modo diverso all'allenamento di resistenza? (PreEx)
Esercizio di precisione (PreEx): identificare i determinanti della variazione interindividuale nelle risposte all'allenamento di resistenza
È noto che un regolare allenamento di resistenza (RT) può avere benefici per la salute. Tuttavia, è stata osservata una notevole eterogeneità nelle risposte RT. I meccanismi alla base della capacità di un individuo di rispondere alla RT sono principalmente sconosciuti ma coinvolgono una complessa rete di fattori genomici e non genomici.
Gli investigatori mirano a esaminare l'eterogeneità nelle risposte fisiologiche alla RT monitorando attentamente altri fattori ambientali (ad esempio, livelli di attività fisica, alimentazione, sonno e stress). I partecipanti sono uomini e donne sedentari sani di età compresa tra 18 e 45 anni (n=240). Verrà condotto un intervento RT controllato di 12 settimane per caratterizzare la risposta RT.
I dati saranno raccolti prima, durante e dopo il periodo di studio utilizzando misurazioni della composizione corporea, dimensioni muscolari e caratteristiche di forma fisica, nonché raccogliendo campioni di sangue e questionari.
I ricercatori identificheranno i fattori sottostanti che contribuiscono al motivo per cui le persone differiscono nelle loro risposte fisiologiche alla RT. Per questo, saranno raccolti dati di base completi per identificare denominatori comuni alla base delle differenze individuali in risposta alla RT. I ricercatori utilizzeranno sofisticati metodi analitici per rivelare nuovi predittori della risposta all'allenamento per diversi tratti.
Questo progetto di ricerca mira a ottenere informazioni sulle fonti di variazione individuale nelle risposte fisiologiche alla RT. Su questa base, l'allenamento fisico può essere personalizzato per ottimizzare i benefici della RT per tutti gli individui. In definitiva, i ricercatori saranno anche in grado di giustificare un migliore utilizzo della RT come parte di strategie sanitarie personalizzate in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici dell'allenamento di resistenza regolare (RT) sono ben noti, ma è anche noto che nelle risposte all'RT si può rilevare un'enorme variabilità interindividuale. La/le ragione/i delle variazioni individuali nelle risposte alla RT è un fenomeno fisiologico molto complesso ed è ancora poco conosciuto. La variazione individuale della capacità di addestramento suggerisce diversità genetica, ma i determinanti non genetici contribuiscono potenzialmente in modo significativo alle risposte di addestramento.
I ricercatori ipotizzano che in questo studio venga rilevato un ampio spettro di risposte adattative alla RT. Esaminando il background dei partecipanti, si può chiarire perché gli individui rispondono in modo diverso alla normale RT. Inoltre, si ipotizza che gli investigatori possano identificare marcatori predittivi specifici per la reattività RT. Ciò è possibile combinando le informazioni sulla reattività all'allenamento con le caratteristiche personali del partecipante.
Giovani adulti sani saranno reclutati nello studio per comprendere le basi biologiche dell'eterogeneità nelle risposte all'esercizio riducendo al minimo i potenziali fattori di confusione fisiologici legati all'età e alla salute. Si presume che rispondano positivamente all'esito primario dello studio, che è la massima forza muscolare degli arti inferiori. Per raccogliere dati completi, il numero di partecipanti è massimizzato entro limiti pratici e, pertanto, vengono reclutati 240 partecipanti. Secondo la vasta esperienza degli investigatori in interventi di allenamento all'esercizio completamente supervisionati con misure fisiologiche complete e dispendiose in termini di tempo, questo è il numero massimo di partecipanti che possono esaminare entro il periodo di tempo assegnato per la raccolta dei dati. I partecipanti comprendono una proporzione uguale di uomini e donne e le differenze di sesso nella reattività RT saranno studiate come obiettivo secondario dello studio.
Il disegno dello studio è uno studio a braccio singolo. Dopo aver valutato l'idoneità, i partecipanti si impegnano nelle misurazioni di base e nell'intervento RT completamente supervisionato di 12 settimane. Il protocollo di allenamento è identico per ogni partecipante. I partecipanti si alleneranno due volte alla settimana e il programma si rivolgerà a tutti i principali gruppi muscolari. Ogni sessione di allenamento include esercizi per la parte inferiore (leg press, estensioni/flessioni del ginocchio) e per la parte superiore del corpo (panca piana, curl bicipiti e rematore seduto). Per le prime due settimane, i partecipanti eseguiranno ~15 ripetizioni per serie (circa il 50-70% del massimo di una ripetizione, 1RM) e tre serie per esercizio. Successivamente, il carico di allenamento sarà in una zona da 8 a 12 RM per quattro serie per esercizio. La variazione della forza muscolare (test 10RM) viene valutata in palestra a intervalli di 2 settimane. I carichi vengono aumentati progressivamente per il successivo periodo di 2 settimane se il numero prescritto di ripetizioni viene completato per un dato carico. Verrà ottenuto un questionario sullo sforzo percepito in ogni sessione di esercizio (sRPE) per valutare lo sforzo intrinseco del partecipante nell'esecuzione degli esercizi. L'allenamento viene eseguito in una palestra universitaria locale con un orario standardizzato e vengono utilizzati diari di allenamento per tenere traccia dei carichi di allenamento.
Le misurazioni sono ottenute al basale e dopo l'intervento. I partecipanti vengono informati degli obiettivi dello studio e acquisiscono familiarità con i protocolli dello studio. Tutti i test vengono eseguiti alla stessa ora del giorno. I partecipanti ricevono un feedback sui risultati dei loro test durante il progetto. L'esito primario di questo studio è la forza massima della leg press. I guadagni nella forza muscolare sono determinati dall'aumento delle dimensioni dei muscoli e/o dal miglioramento della capacità di attivare i muscoli che lavorano. Oltre alla genetica, i fattori ambientali sono essenziali per spiegare l'individualità nelle risposte all'allenamento. In questo progetto, i ricercatori si concentrano sulla raccolta di dati completi sulle variabili del background, dell'alimentazione, dello stato di salute e dell'attività fisica dei partecipanti che possono potenzialmente influenzare l'eterogeneità degli adattamenti RT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-45
- sano (ad esempio, diabete di tipo 2 non diagnosticato, malattie cardiovascolari, disturbi muscoloscheletrici, ecc.)
- limitata esperienza nell'allenamento di resistenza
Criteri di esclusione:
- farmaci che colpiscono il sistema cardiovascolare o il metabolismo
- malattie o disturbi metabolici, muscoloscheletrici, cardiovascolari o di altro tipo che possono precludere la capacità di eseguire esercizi di allenamento e test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di addestramento (n = 362)
Tutti i partecipanti alla raccolta dei dati I e alla raccolta dei dati II.
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Intervento di allenamento di resistenza di 12 settimane
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo (n = 75)
Il gruppo di controllo è costituito dai partecipanti del gruppo di formazione che subiscono un periodo di controllo prima dell'intervento.
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Intervento di allenamento di resistenza di 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in m. Vastus Lateralis (VL) Area trasversale (CSA) dopo l'allenamento di resistenza di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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VL CSA (CM^2) è determinato a metà coscia usando un'ecografia del piano assiale in modalità B (modello SSD-α10, ALOKA, Tokyo, Giappone) con una sonda array lineare a 13 MHz (larghezza di 60 mm) in modalità estesa-campo di visione (frequenza di campionamento di 23 Hz). Tuttavia, da quando Aloka US ha iniziato a mostrare segni di malfunzionamento prima dell'inizio della raccolta dei dati II (circa quattro mesi dopo la fine della raccolta dei dati I), è stato utilizzato un altro dispositivo USA (sede Fit R4, GE Medical Systems, USA). A causa di questa modifica del dispositivo USA, le misurazioni del test-retest al basale sono state eseguite con entrambi i dispositivi nella raccolta dei dati II per consentire il confronto statistico di questi dispositivi in seguito. GE-US è stato utilizzato con una sonda L4-20T-R lineare-array (larghezza di 48,43 mm) in modalità estesa-campo-o-view (6/12 MHz, 39 frame al secondo). |
Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'arto inferiore di resistenza massima dopo l'allenamento di resistenza di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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La forza muscolare concentrica volontaria massima degli estensori delle gambe (kg) è determinata nel dispositivo orizzontale per la stampa delle gambe (David 210) tramite test massimo di una ripetizione (1RM) secondo le linee guida NCSA.
1RM è determinato con una precisione di 2,5 chilogrammi.
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Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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Cambiamento del volume di tutto il corpo (cm^3) dopo 6 e 12 settimane di allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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La scansione del corpo ottico 3D (3DO) viene utilizzata per misurare il volume di tutto il corpo, il volume dei segmenti del corpo e la circonferenza della vita, dell'anca e della coscia.
Per 3DO, viene utilizzato FIT3D Proscanner (Redwood City, CA, USA).
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Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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Cambiamento della massa senza grasso corporeo intero dopo l'allenamento di resistenza di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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La massa corporea senza grassi (kg) viene misurata la mattina dopo il digiuno notturno da dispositivo di bioimperance (inbody 770, Biospace Co. Seoul, Corea)
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Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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|
Cambiamento della massa di grasso corporeo intero dopo l'allenamento di resistenza di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
|
La massa corporea grassa (kg) viene misurata al mattino dopo il digiuno notturno da dispositivo di bioimperanza (inbody 770, Biospace Co. Seoul, Corea)
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Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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Cambiamento della circonferenza della vita dopo l'allenamento di resistenza 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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La circonferenza della vita viene misurata misurando il nastro orizzontale attorno alla vita sopra gli hipboni dopo l'espirazione in posizione eretta
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Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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Cambiamento della forza della presa dopo l'allenamento di resistenza di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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La massima resistenza alla presa isometrica viene misurata sul lato dominante con un angolo del gomito di 90 gradi in posizione seduta usando una sedia di dinamometro (buona forza, metitur, Palokka, Finlandia)
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Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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Modifica dell'altezza di salto verticale massima dopo l'allenamento di resistenza di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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L'altezza del salto controprovaluta viene calcolata mediante misurazione del tempo di volo mediante tappetino di salto
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Baseline (test e revisioni), settimana 7, settimana 13
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Cambiamento del numero di sangue determinato dal campione di sangue venoso ottenuto la mattina dopo il digiuno notturno prima e dopo l'allenamento di resistenza di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
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Il numero completo di emocromo è misurato da Ematology Analyzer (Sysmex KX-21N, Sysmex Corp., Giappone)
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Baseline, settimana 13
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Cambiamento della proteina C-reattiva (CRP) determinato dal campione di sangue venoso ottenuto al mattino dopo il digiuno notturno prima e dopo l'allenamento di resistenza di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
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Il CRP sierico è misurato dal kit ELISA ad alta sensibilità (quantikine HS, R&D Systems, Minneapolis, USA).
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Baseline, settimana 13
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Cambiamento della metabolomica determinata dal campione di sangue venoso ottenuto la mattina dopo il digiuno notturno prima e dopo l'allenamento di resistenza di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
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Una piattaforma di metabolomica della risonanza magnetica nucleare sierica ad alto rendimento (NMR) verrà utilizzata per la quantificazione assoluta di lipidi sierici e profilo metabolitico.
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Baseline, settimana 13
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Misura auto-segnalata dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di RT
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Indagato dal questionario globale sull'attività fisica (GPAQ), un questionario standardizzato a 16 domande che valuta le categorie di attività fisiche basse, moderate e vigorose (in pochi minuti a settimana) in tre diversi settori: attività al lavoro, viaggi da e a luoghi e attività di svago.
Inoltre, viene valutato il comportamento sedentario (minuti a settimana).
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Basale e dopo 12 settimane di RT
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Sleep Autovalessment
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di RT
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Indagato dal questionario di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) che consiste in domande su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi più alti che rappresentano maggiori difficoltà del sonno.
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Basale e dopo 12 settimane di RT
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Auto-segnalazione di comportamenti e atteggiamenti del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di RT
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Indagato dal questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q), che valuta l'entità, la frequenza e la gravità dei comportamenti legati al disturbo alimentare su una scala di Likert a sette punti o un occorrenza per un periodo di 28 giorni.
I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di disturbi alimentari.
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Basale e dopo 12 settimane di RT
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Assunzione dietetica autostimata
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di RT
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Indagato da un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) che consiste in un elenco finito di alimenti e bevande con categorie di risposta per indicare la frequenza normale di consumo nel periodo di tempo interrogato.
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Basale e dopo 12 settimane di RT
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Disponibilità energetica autovalutata
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di RT
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Studiato dal questionario a bassa disponibilità di energia (Leaf-Q per femmine, Leam-Q per uomini) che identifica le persone a rischio di bassa disponibilità di energia utilizzando sottoinsiemi di sintomi gastrointestinali, frequenza di lesioni e disfunzione mestruale (nelle donne).
Un punteggio ≥8 indica che un individuo è a rischio di bassa disponibilità di energia.
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Basale e dopo 12 settimane di RT
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Auto-misura dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di RT
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Indagato dalla scala di stress percepita (14 elementi); da 0 (mai) a 4 (molto spesso)
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Basale e dopo 12 settimane di RT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni di base dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Le informazioni di base dei partecipanti che sono fondamentali per la reattività alla formazione sono registrate da questionari, compreso lo stato educativo e socioeconomico (ad esempio, livello di istruzione, occupazione, livello di reddito familiare, lavoro e stato civile, supporto sociale e ambientale all'esercizio), storia dell'allenamento fisico , anamnesi di lavoro manuale, farmaci e anamnesi medica, rischi di malattie familiari, stato di salute (ad es.
infiammazioni acute e infezioni acute delle vie respiratorie superiori), personalità e comportamento all'esercizio.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juha P Ahtiainen, Assoc.Prof., University of Jyväskylä, Faculty of Sport and Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60/13.00.04.00/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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