- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05874986
¿Por qué las personas responden de manera diferente al entrenamiento de resistencia? (PreEx)
Ejercicio de precisión (PreEx): identificación de los determinantes de la variación interindividual en las respuestas al entrenamiento de fuerza
Es bien sabido que el entrenamiento de resistencia (RT) regular puede tener beneficios para la salud. Sin embargo, se ha observado una considerable heterogeneidad en las respuestas de RT. Los mecanismos subyacentes a la capacidad de un individuo para responder a la RT son en su mayoría desconocidos, pero involucran una red compleja de factores genómicos y no genómicos.
Los investigadores tienen como objetivo examinar la heterogeneidad en las respuestas fisiológicas a la RT mientras monitorean de cerca otros factores ambientales (por ejemplo, niveles de actividad física, nutrición, sueño y estrés). Los participantes son hombres y mujeres sanos sedentarios de entre 18 y 45 años (n=240). Se llevará a cabo una intervención de RT controlada de 12 semanas para caracterizar la respuesta a la RT.
Los datos se recopilarán antes, durante y después del período de estudio mediante el uso de mediciones de la composición corporal, el tamaño muscular y las características de aptitud física, así como mediante la recopilación de muestras de sangre y cuestionarios.
Los investigadores identificarán los factores subyacentes que contribuyen a por qué las personas difieren en sus respuestas fisiológicas a la RT. Para esto, se recopilarán datos completos de antecedentes para identificar los denominadores comunes que subyacen a las diferencias individuales en la respuesta a la RT. Los investigadores utilizarán métodos analíticos sofisticados para revelar nuevos predictores de la respuesta al entrenamiento para diferentes rasgos.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo obtener información sobre las fuentes de variación individual en las respuestas fisiológicas a la RT. Sobre esta base, el entrenamiento físico se puede personalizar para optimizar los beneficios de la RT para todos los individuos. En última instancia, los investigadores también podrán justificar mejor el uso de RT como parte de las estrategias de atención médica individualizadas en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios del entrenamiento de fuerza regular (RT) son bien conocidos, pero también es bien sabido que se puede detectar una enorme variabilidad interindividual en las respuestas al RT. La(s) razón(es) de las variaciones individuales en las respuestas a la RT es un fenómeno fisiológico muy complejo y aún poco conocido. La variación individual en la capacidad de entrenamiento sugiere diversidad genética, pero los determinantes no genéticos contribuyen potencialmente de manera significativa a las respuestas de entrenamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en este estudio se detecta un amplio espectro de respuestas adaptativas a la RT. Al examinar los antecedentes de los participantes, se puede dilucidar por qué los individuos responden de manera diferente a la RT regular. Además, se supone que los investigadores pueden identificar marcadores predictivos específicos para la capacidad de respuesta a la RT. Eso es posible combinando la información sobre la capacidad de respuesta del entrenamiento con las características personales del participante.
Se reclutarán adultos jóvenes sanos para el estudio a fin de comprender la base biológica de la heterogeneidad en las respuestas al ejercicio al minimizar los posibles factores de confusión fisiológicos relacionados con la edad y la salud. Su premisa es responder positivamente al resultado principal del estudio, que es la fuerza muscular máxima de las extremidades inferiores. Para recopilar datos completos, el número de participantes se maximiza dentro de las limitaciones prácticas y, por lo tanto, se reclutan 240 participantes. De acuerdo con la amplia experiencia de los investigadores en intervenciones de entrenamiento físico totalmente supervisadas con medidas fisiológicas integrales y que consumen mucho tiempo, esta es la cantidad máxima de participantes que pueden examinar dentro del marco de tiempo asignado para la recopilación de datos. Los participantes comprenden una proporción igual de hombres y mujeres, y las diferencias de sexo en la capacidad de respuesta de RT se investigarán como un objetivo secundario del estudio.
El diseño del estudio es un ensayo de un solo brazo. Después de evaluar la elegibilidad, los participantes realizan las mediciones de referencia y la intervención de RT totalmente supervisada de 12 semanas. El protocolo de entrenamiento es idéntico para cada participante. Los participantes entrenarán dos veces por semana y el programa se enfocará en todos los grupos musculares principales. Cada sesión de entrenamiento incluye ejercicios para la parte inferior (press de piernas, extensiones/flexiones de rodilla) y la parte superior del cuerpo (press de banca, curl de bíceps y remo sentado). Durante las primeras dos semanas, los participantes realizarán ~15 repeticiones por serie (aproximadamente 50-70 % de la repetición máxima, 1RM) y tres series por ejercicio. Después de eso, la carga de entrenamiento estará en una zona de 8 a 12 RM para cuatro series por ejercicio. El cambio en la fuerza muscular (prueba de 10RM) se evalúa en el gimnasio a intervalos de 2 semanas. Las cargas se incrementan progresivamente durante el siguiente período de 2 semanas si se completa el número prescrito de repeticiones para una carga determinada. Se obtendrá un cuestionario de esfuerzo percibido en cada sesión de ejercicio (sRPE) para evaluar el esfuerzo intrínseco del participante en la realización de los ejercicios. El entrenamiento se ejecuta en un gimnasio universitario local con una hora del día estandarizada y se utilizan diarios de entrenamiento para realizar un seguimiento de las cargas de entrenamiento.
Las medidas se obtienen al inicio y después de la intervención. Se informa a los participantes de los objetivos del estudio y se familiarizan cuidadosamente con los protocolos del estudio. Todas las pruebas se realizan a la misma hora del día. Los participantes reciben retroalimentación sobre los resultados de sus pruebas durante el proyecto. El resultado primario de este estudio es la fuerza máxima de prensa de piernas. Las ganancias en la fuerza muscular están determinadas por el aumento del tamaño muscular y/o las mejoras en la capacidad para activar los músculos que trabajan. Además de la genética, los factores ambientales son esenciales para explicar la individualidad en las respuestas de entrenamiento. En este proyecto, los investigadores se centran en recopilar datos completos sobre las variables de antecedentes, nutrición, estado de salud y actividad física de los participantes que pueden influir potencialmente en la heterogeneidad de las adaptaciones del RT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45
- saludable (por ejemplo, sin diabetes tipo 2 diagnosticada, enfermedad cardiovascular, trastornos musculoesqueléticos, etc.)
- experiencia limitada en entrenamiento de resistencia
Criterio de exclusión:
- medicamento que afecta el sistema cardiovascular o el metabolismo
- enfermedades o trastornos metabólicos, musculoesqueléticos, cardiovasculares u otros que pueden impedir la capacidad de realizar ejercicios de entrenamiento y pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de entrenamiento (n = 362)
Todos los participantes de la recopilación de datos I y la recopilación de datos II.
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Intervención de entrenamiento de resistencia de 12 semanas
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control (n = 75)
El grupo de control está formado por los participantes del grupo de capacitación que se someten a un período de control antes de la intervención.
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Intervención de entrenamiento de resistencia de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en m. Área transversal Vastus lateral (VL) (CSA) después de un entrenamiento de resistencia de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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VL CSA (CM^2) se determina a mediados de los tiempos utilizando una ultrasonido del plano axial en modo B (modelo SSD-α10, Aloka, Tokio, Japón) con una sonda de matriz lineal de 13 MHz (ancho de 60 mm) en modo de campo extendido (frecuencia de muestras de 23 Hz). Sin embargo, desde que Aloka US comenzó a mostrar signos de mal funcionamiento antes de la aparición de la recopilación de datos II (aproximadamente cuatro meses después del final de la recopilación de datos I), se usó otro dispositivo estadounidense (lugar Fit R4, GE Medical Systems, EE. UU.) En la recopilación de datos II. Debido a este cambio de dispositivo de EE. UU., Las mediciones Test-Retest al inicio se realizaron con ambos dispositivos en la recopilación de datos II para permitir la comparación estadística de estos dispositivos más adelante. GE-US se usó con una sonda L4-20T-RS Linear-Array (48,43 mm de ancho) en el modo de campo extendido (6/12 MHz, 39 cuadros por segundo). |
Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia máxima de la extremidad inferior después del entrenamiento de resistencia de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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La fuerza muscular concéntrica voluntaria máxima de los extensores de las piernas (kg) se determina en el dispositivo de prensa de piernas horizontal (David 210) a través de la prueba máxima de una repetición (1RM) de acuerdo con las pautas de NCSA.
1RM se determina con una precisión de 2.5 kilogramos.
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Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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Cambio en el volumen de todo el cuerpo (cm^3) después de 6 y 12 semanas de entrenamiento de resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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El escaneo óptico 3D (3DO) se usa para medir el volumen de cuerpo entero, el volumen de los segmentos del cuerpo y la circunferencia de cintura, cadera y muslo.
Para 3DO, se utiliza Fit3D Proscanner (Redwood City, CA, EE. UU.).
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Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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Cambio en la masa libre de grasa de todo el cuerpo después del entrenamiento de resistencia de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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La masa corporal sin grasa (kg) se mide en la mañana después del ayuno nocturno por dispositivo de bioimpedance (Inbody 770, Biospace Co. Seúl, Corea)
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Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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Cambio en la masa de grasa de todo el cuerpo después del entrenamiento de resistencia de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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La masa corporal de grasa (kg) se mide en la mañana después del ayuno nocturno por dispositivo de bioimpedance (Inbody 770, Biospace Co. Seúl, Corea)
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Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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Cambio en la circunferencia de la cintura después del entrenamiento de resistencia de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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La circunferencia de la cintura se mide mediante la cinta horizontalmente alrededor de la cintura sobre la cadera después de exhalar en posición de pie
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Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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Cambio en la fuerza de agarre después del entrenamiento de resistencia de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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La fuerza de agarre isométrica máxima se mide en el lado dominante en un ángulo del codo de 90 grados en una posición sentada utilizando una silla de dinamómetro (buena fuerza, metitur, palokka, finlandia)
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Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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Cambio en la altura de salto vertical máxima después de un entrenamiento de resistencia de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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La altura de salto de contrarresta se calcula mediante la medición del tiempo de vuelo por estera de salto
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Línea de base (prueba y nueva prueba), Semana 7, Semana 13
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Cambio en el recuento sanguíneo determinado a partir de la muestra de sangre venosa obtenida en la mañana después de la noche en ayunas antes, y después de un entrenamiento de resistencia de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El recuento de sangre completa se mide por Hematology Analyzer (Sysmex KX-21N, Sysmex Corp., Japón)
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Línea de base, semana 13
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) determinado a partir de la muestra de sangre venosa obtenida en la mañana después de la noche en ayunas antes y después del entrenamiento de resistencia de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La PCR en suero se mide mediante el kit ELISA de alta sensibilidad (Quantikine HS, R&D Systems, Minneapolis, EE. UU.).
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Línea de base, semana 13
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Cambio en la metabolómica determinada a partir de la muestra de sangre venosa obtenida en la mañana después de la noche en ayunas antes y después de un entrenamiento de resistencia de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Se utilizará una plataforma de metabolómica de resonancia magnética nuclear de suero de alto rendimiento (RMN) para la cuantificación absoluta de los lípidos séricos y el perfil de metabolitos.
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Línea de base, semana 13
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Medida autoinformada de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Investigado por el Cuestionario de actividad física global (GPAQ), un cuestionario estandarizado de 16 preguntas que evalúa las categorías de actividad física baja, moderada y vigorosa (en minutos MET por semana) en tres dominios diferentes: actividad en el trabajo, viajar hacia y desde lugares y actividades de ocio.
Además, se evalúa el comportamiento sedentario (minutos por semana).
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Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Autoevaluación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Investigado por el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que consiste en preguntas de una escala Likert de cuatro puntos (0-3), con puntajes más altos que representan mayores dificultades para dormir.
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Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Autoinforme de comportamientos y actitudes de trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Investigado por el Cuestionario de Examen del Trastorno Alimento (EDE-Q), que evalúa el alcance, la frecuencia y la gravedad de los comportamientos relacionados con el trastorno alimentario en una escala Likert de siete puntos o ocurrencia durante un período de 28 días.
Los puntajes más altos representan niveles más altos de trastornos alimentarios.
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Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Ingesta dietética autoestimada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Investigado por un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) que consiste en una lista finita de alimentos y bebidas con categorías de respuesta para indicar una frecuencia habitual de consumo durante el período de tiempo consultado.
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Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Disponibilidad de energía autoestimada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Investigado por el cuestionario de baja disponibilidad de energía (Leaf-Q para las mujeres, el leam-Q para los hombres) que identifica a las personas en riesgo de baja disponibilidad de energía mediante la utilización de subconjuntos de síntomas gastrointestinales, frecuencia de lesiones y disfunción menstrual (en mujeres).
Una puntuación ≥8 indica que un individuo está en riesgo de baja disponibilidad de energía.
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Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Autónoma del estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Investigado por la escala de estrés percibida (14 ítems); De 0 (nunca) a 4 (muy a menudo)
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Línea de base y después de 12 semanas de RT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antecedentes de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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La información de antecedentes de los participantes que es fundamental para la capacidad de respuesta al entrenamiento se registra mediante cuestionarios, incluido el estado educativo y socioeconómico (es decir, nivel educativo, ocupación, nivel de ingresos del hogar, trabajo y estado civil, apoyo social y ambiental para hacer ejercicio), historial de entrenamiento físico , historial de trabajo manual, medicamentos e historial médico, riesgos de enfermedades familiares, estado de salud (p.
inflamaciones agudas e infecciones agudas de las vías respiratorias superiores), personalidad y comportamiento del ejercicio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juha P Ahtiainen, Assoc.Prof., University of Jyväskylä, Faculty of Sport and Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60/13.00.04.00/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .