- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05874986
Varför reagerar människor olika på motståndsträning? (PreEx)
Precisionsövning (PreEx): Identifiera bestämningsfaktorerna för interindividuell variation i motståndsträningssvar
Det är välkänt att regelbunden styrketräning (RT) kan ha hälsofördelar. Emellertid har avsevärd heterogenitet i RT-svar observerats. De mekanismer som ligger bakom en individs förmåga att svara på RT är huvudsakligen okända men involverar ett komplext nätverk av genomiska och icke-genomiska faktorer.
Utredarna syftar till att undersöka heterogenitet i fysiologiska svar på RT medan de noggrant övervakar andra miljöfaktorer (t.ex. fysisk aktivitetsnivå, näring, sömn och stress). Deltagarna är friska stillasittande män och kvinnor i åldern 18-45 år (n=240). En kontrollerad 12-veckors RT-intervention kommer att utföras för att karakterisera RT-svar.
Data kommer att samlas in före, under och efter studieperioden genom att använda mätningar av kroppssammansättning, muskelstorlek och fysiska konditionsegenskaper, samt genom att samla in blodprover och frågeformulär.
Utredarna kommer att identifiera de underliggande faktorerna som bidrar till varför människor skiljer sig åt i sina fysiologiska svar på RT. För detta kommer omfattande bakgrundsdata att samlas in för att identifiera gemensamma nämnare som ligger bakom individuella skillnader som svar på RT. Utredarna kommer att använda sofistikerade analytiska metoder för att avslöja nya prediktorer för träningssvar för olika egenskaper.
Detta forskningsprojekt syftar till att få insikt i källorna till individuell variation i fysiologiska svar på RT. På grundval av detta kan träningsträning anpassas för att optimera fördelarna med RT för alla individer. I slutändan kommer utredarna också att kunna motivera att bättre använda RT som en del av individualiserade vårdstrategier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med regelbunden styrketräning (RT) är välkända, men det är också välkänt att enorma interindividuella variationer kan upptäckas i svar på RT. Orsaken/orsakerna till individuella variationer i svar på RT är ett mycket komplext fysiologiskt fenomen och är fortfarande dåligt känt. Den individuella variationen i träningsförmåga tyder på genetisk mångfald men icke-genetiska bestämningsfaktorer kan potentiellt bidra väsentligt till träningssvar.
Utredarna antar att i denna studie detekteras ett brett spektrum av adaptiva svar på RT. Genom att granska deltagarnas bakgrund kan det belysas varför individer reagerar olika på vanlig RT. Dessutom antas det att utredarna kan identifiera specifika prediktiva markörer för RT-respons. Det är möjligt genom att kombinera information om träningslyhördhet med deltagarens personliga egenskaper.
Friska unga vuxna kommer att rekryteras till studien för att förstå den biologiska grunden för heterogenitet i träningssvar genom att minimera potentiell ålder och hälsorelaterade fysiologiska störningar. De är förutsatta att svara positivt på studiens primära resultat, vilket är maximal muskelstyrka i nedre extremiteter. För att samla in heltäckande data maximeras antalet deltagare inom praktiska begränsningar och därmed rekryteras 240 deltagare. Enligt utredarnas långa erfarenhet av fullt övervakade träningsinterventioner med omfattande och tidskrävande fysiologiska åtgärder är detta det maximala antalet deltagare som kan undersöka inom den tidsram som avsatts för datainsamling. Deltagarna utgör en lika stor andel män och kvinnor, och könsskillnader i RT-respons kommer att undersökas som ett sekundärt syfte med studien.
Studiedesignen är en enarmad prövning. Efter att ha bedömt lämpligheten, deltar deltagarna i baslinjemätningarna och den 12-veckors fullt övervakade RT-interventionen. Träningsprotokollet är identiskt för varje deltagare. Deltagarna kommer att träna två gånger i veckan och programmet riktar sig till alla större muskelgrupper. Varje träningspass innehåller övningar för nedre delen (benpressar, knäförlängningar/flexioner) och överkroppen (bänkpress, bicepscurl och sittande rad). Under de första två veckorna kommer deltagarna att utföra ~15 repetitioner per set (ungefär 50-70% av max en repetition, 1RM) och tre set per övning. Efter det kommer träningsbelastningen att vara i en 8- till 12-RM-zon under fyra set per övning. Förändringen i muskelstyrka (10RM-test) bedöms i gymmet med 2 veckors mellanrum. Belastningarna ökas progressivt under nästa 2-veckorsperiod om det föreskrivna antalet repetitioner genomförs för en given belastning. Ett frågeformulär om upplevd ansträngning i varje träningspass (sRPE) kommer att erhållas för att utvärdera deltagarens inneboende ansträngning att utföra övningar. Träningen genomförs i ett lokalt universitetsgym med en standardiserad tid på dygnet, och träningsdagböcker används för att spåra träningsbelastningen.
Mätningarna erhålls vid baslinjen och efter interventionen. Deltagarna informeras om studiemålen och är noggrant bekanta med studieprotokollen. Alla tester utförs vid samma tid på dagen. Deltagarna får återkoppling på sina testresultat under projektets gång. Det primära resultatet av denna studie är maximal benpressstyrka. Vinster i muskelstyrka bestäms av ökad muskelstorlek och/eller förbättringar i förmågan att aktivera arbetande muskler. Förutom genetik är miljöfaktorer väsentliga för att förklara individualitet i träningssvar. I detta projekt fokuserar utredarna på att samla in omfattande data om variabler av deltagarnas bakgrund, näring, hälsotillstånd och fysisk aktivitet som potentiellt kan påverka heterogeniteten i RT-anpassningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-45
- friska (t.ex. ingen diagnostiserad typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, muskel- och skelettbesvär, etc.)
- begränsad erfarenhet av styrketräning
Exklusions kriterier:
- medicin som påverkar det kardiovaskulära systemet eller ämnesomsättningen
- metabola, muskuloskeletala, kardiovaskulära eller andra sjukdomar eller störningar som kan hindra förmågan att utföra träning och testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Träningsgrupp (n = 362)
Alla deltagare från datainsamling I och datainsamling II.
|
12 veckors motståndsträningsintervention
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp (n = 75)
Kontrollgruppen består av deltagarna från träningsgruppen som genomgår en kontrollperiod före interventionen.
|
12 veckors motståndsträningsintervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i m. Vastus lateralis (VL) tvärsnittsarea (CSA) efter 6 och 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
Vl CSA (CM^2) bestäms i mitten av låret med användning av en Axial Plane-plan för B-läge (modell SSD-a10, Aloka, Tokyo, Japan) med en 13 MHz linjär-array-sond (60 mm bredd) i utökad vinstläge (23 Hz-provningsfrekvens). Sedan Aloka USA började visa tecken på felaktigt före början av datainsamling II (ungefär fyra månader efter slutet av datainsamlingen I) användes en annan amerikansk enhet (Venue Fit R4, GE Medical Systems, USA) i datainsamling II. På grund av denna USA-enhetsförändring utfördes test-omprövningsmätningar vid baslinjen med båda enheterna i datainsamling II för att möjliggöra statistisk jämförelse av dessa enheter senare. GE-US användes med en L4-20T-RS-linjär-array-sond (48,43 mm bredd) i utökad-fält-av-vy-läge (6/12 MHz, 39 bilder per sekund). |
Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal styrka i nedre extremiteten efter 6 och 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
Maximal frivillig koncentrisk muskelstyrka hos benförlängare (kg) bestäms i horisontell benpressanordning (David 210) via en-repetitionsmaximum (1RM) -test enligt NCSA-riktlinjerna.
1RM bestäms med en noggrannhet på 2,5 kg.
|
Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
|
Förändring i helkroppsvolym (cm^3) efter 6 och 12 veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
3D-optisk kropp (3DO) -skanning används för att mäta hela kroppsvolymen, volymen på kroppssegmenten och midja, höft och låromkrets.
För 3DO används FIT3D Proscanner (Redwood City, CA, USA).
|
Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
|
Förändring i hela kroppsfettfri massa efter 6 och 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
Fettfri kroppsmassa (kg) mäts på morgonen efter fasta över natten med bioimpedance-enhet (i kroppen 770, BioSpace Co. Seoul, Korea)
|
Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
|
Förändring i hela kroppsfettmassan efter 6 och 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
Fett kroppsmassa (kg) mäts på morgonen efter fasta över natten med bioimpedance -enhet (i kroppen 770, BioSpace Co. Seoul, Korea)
|
Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
|
Förändring i midjeomkrets efter 6 och 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
Midjeomkrets mäts genom att mäta tejp horisontellt runt midjan ovanför hipbones efter utandning i stående position
|
Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
|
Förändring i greppstyrka efter 6 och 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
Den maximala isometriska greppstyrkan mäts på dominerande sida vid 90 graders armbågsvinkel i sittande läge med en dynamometerstol (bra styrka, Metitur, Palokka, Finland)
|
Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
|
Förändring i maximal vertikal hopphöjd efter 6 och 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
Mothållningshopphöjden beräknas genom mätning av flygtid genom hoppmatta
|
Baslinje (test och omprov), vecka 7, vecka 13
|
|
Förändring i blodantal bestämd från det venösa blodprovet som erhållits på morgonen efter fasta över natten före och efter 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
Fullt blodantal mäts av Hematology Analyzer (Sysmex KX-21N, Sysmex Corp., Japan)
|
Baslinje, vecka 13
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) bestämd från det venösa blodprovet som erhållits på morgonen efter fasta över natten före och efter 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
Serum CRP mäts med ELISA-kit med hög känslighet (Quantikine HS, FoU-system, Minneapolis, USA).
|
Baslinje, vecka 13
|
|
Förändring i metabolomics bestämd från det venösa blodprovet som erhållits på morgonen efter fasta över natten före och efter 12-veckors motståndsträning
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
En metabolomikplattform med hög genomströmning serum kärnmagnetisk resonans (NMR) kommer att användas för absolut kvantifiering av serumlipider och metabolitprofil.
|
Baslinje, vecka 13
|
|
Självrapporterat mått på fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
Undersökt av det globala frågeformuläret för fysisk aktivitet (GPAQ), ett standardiserat frågeformulär med 16 frågor som utvärderar kategorier av låg, måttlig och kraftig fysisk aktivitet (i MET minuter per vecka) i tre olika domäner: aktivitet på jobbet, reser till och från platser och fritidsaktiviteter.
Dessutom bedöms stillasittande beteende (minuter per vecka).
|
Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
|
Sömn självbedömning
Tidsram: Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
Undersökt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -frågeformuläret som består av frågor från en fyrpunkts Likert-skala (0-3), med högre poäng som representerar större sömnproblem.
|
Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
|
Självrapport av ätstörningar beteenden och attityder
Tidsram: Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
Undersöks av frågeformuläret för ätstörningar (EDE-Q), som bedömer omfattningen, frekvensen och svårighetsgraden av ätstörningsrelaterat beteende på en sju-punkts Likert-skala eller förekomst under en 28-dagarsperiod.
Högre poäng representerar högre nivåer av ätstörningar.
|
Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
|
Självuppskattat dietintag
Tidsram: Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
Undersöks av ett frågeformulär för livsmedelsfrekvens (FFQ) som består av en begränsad lista över livsmedel och drycker med svarskategorier för att indikera vanlig konsumtionsfrekvens under den frågade tidsperioden.
|
Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
|
Självutskattad energitillgänglighet
Tidsram: Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
Undersökt av frågeformuläret med låg energitillgänglighet (Leaf-Q för kvinnor, Leam-Q för män) som identifierar personer med risk för låg energitillgänglighet genom att använda undergrupper av gastrointestinala symtom, skadafrekvens och menstruationsdysfunktion (hos kvinnor).
En poäng ≥8 indikerar att en individ är i riskzonen för låg energitillgänglighet.
|
Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
|
Självmått av upplevd stress
Tidsram: Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
Undersökt av upplevd stressskala (14 artiklar); från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta)
|
Baslinjen och efter 12 veckor av RT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakgrundsinformation om deltagarna
Tidsram: Baslinje
|
Bakgrundsinformation om deltagarna som är avgörande för träningslyhördhet registreras av frågeformulär, inklusive utbildnings- och socioekonomisk status (d.v.s. utbildningsnivå, yrke, hushållsinkomstnivå, arbete och civilstånd, socialt och miljömässigt stöd till träning), historia av fysisk träning , manuell förlossningshistoria, mediciner och medicinsk historia, familjesjukdomsrisker, hälsotillstånd (t.ex.
akuta inflammationer och akuta övre luftvägsinfektioner), personlighet och träningsbeteende.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juha P Ahtiainen, Assoc.Prof., University of Jyväskylä, Faculty of Sport and Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60/13.00.04.00/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .