- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877235
Serumkonsentrasjon av endogene østrogener og Sirtuin-1 etter administrering av Atorvastatin og Quercetin:
12. desember 2025 oppdatert av: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute
Serumkonsentrasjon av endogene østrogener og Sirtuin-1 hos postmenopausale kvinner med aterosklerotisk koronar hjertesykdom etter administrering av Atorvastatin og tilskudd med Quercetin: en randomisert studie
Kronisk koronarsyndrom (CCS) er den ledende dødsårsaken hos kvinner i de mest utviklede regionene i Brasil.
Den primære etiopatogene mekanismen er prosessen med aterosklerose.
Et sunt kosthold rikt på frukt og grønnsaker er assosiert med lavere forekomst av CCS.
Jo høyere inntak av disse matvarene fremmer større tilgjengelighet av fenoliske forbindelser, og det høyere inntaket av disse forbindelsene er en av hovedhypotesene for vaskulær helse.
Quercetin, en fenolisk forbindelse, er den mest rikelige naturlige antioksidanten som tilhører gruppen av flavonoider.
Quercetin forbedrer lipoproteinmetabolismen, har en antioksidantkapasitet, produserer vasodilaterende stoffer i det vaskulære endotelet og reduserer blodplateaggregerbarheten.
På samme måte er statiner medisiner kjent for å redusere kardiovaskulære hendelser hos kvinner med CCS ved å redusere serum-LDL-kolesterolnivået og, i mindre grad, ved mulige pleiotropiske effekter.
I sin tur er SIRT1 en av de 7 klassene av proteiner.
Det formidler ulike metabolske veier som svar på ernæringsstimuli, spesielt for kalorirestriksjon og fenoliske forbindelser, samt koordinerer produksjonen og utskillelsen av viktige hormoner.
Imidlertid er virkningen av quercetintilskudd og statinadministrasjon på serum endogene østrogennivåer ukjent
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke påvirkningen av atorvastatin og quercetin i serumkonsentrasjonene av østradiol og østron etter administrering av atorvastatin og tilskudd med quercetin.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 60-dagers studie med 60 postmenopausale kvinner med CAD, delt inn i tre grupper på 20 kvinner hver: Gruppe 1 - quercetin (500 mg/dag); Gruppe 2 - atorvastatin (80 mg/dag); Gruppe 3 - kontroll (placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
- INCOR- Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner;
- Diagnostisert koronararteriesykdom;
- Stabil koronar sykdom;
Ekskluderingskriterier:
- hypo eller hypertyreose,
- revmatisk sykdom,
- bruk av alkohol,
- leversvikt,
- nyresvikt
- hormonbehandling
- bruk av insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quercetin
Trans-quercetin, 1000 mg daglig i 60 dager
|
Trans-quercetin, 1000 mg daglig i 60 dager
|
|
Eksperimentell: Atorvastatin
Atorvastatin, 80 mg daglig i 60 dager.
|
Trans-quercetin, 1000 mg daglig i 60 dager
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Stivelse, 1000 mg daglig i 60 dager.
|
Stivelse, 1000 mg daglig i 60 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol
Tidsramme: 60 dager
|
serumkonsentrasjoner
|
60 dager
|
|
Estrone
Tidsramme: 60 dager
|
serumkonsentrasjoner
|
60 dager
|
|
Sirtuin-1
Tidsramme: 60 dager
|
Serumkonsentrasjoner og genuttrykk
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 60 dager
|
Lipid- og glukometabolske profiler
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Koronar sykdom
- Aterosklerose
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Benzopyraner
- Flavonoler
- Flavonoider
- Kromoner
- Quercetin
Andre studie-ID-numre
- 64417922.0.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .