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Concentración sérica de estrógenos endógenos y sirtuina-1 después de la administración de atorvastatina y quercetina:

17 de mayo de 2023 actualizado por: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Concentración sérica de estrógenos endógenos y sirtuina-1 en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria aterosclerótica después de la administración de atorvastatina y suplementación con quercetina: un estudio aleatorizado

El síndrome coronario crónico (SCC) es la principal causa de muerte en mujeres en las regiones más desarrolladas de Brasil. El mecanismo etiopatogénico primario es el proceso de aterosclerosis. Una dieta saludable rica en frutas y verduras se asocia con una menor incidencia de CCS. El mayor consumo de estos alimentos promueve una mayor disponibilidad de compuestos fenólicos, y la mayor ingesta de estos compuestos es una de las principales hipótesis de salud vascular. La quercetina, un compuesto fenólico, es el antioxidante natural más abundante perteneciente al grupo de los flavonoides. La quercetina mejora el metabolismo de las lipoproteínas, tiene capacidad antioxidante, produce sustancias vasodilatadoras en el endotelio vascular y reduce la agregabilidad plaquetaria. Asimismo, las estatinas son medicamentos conocidos por reducir los eventos cardiovasculares en mujeres con SCC al reducir los niveles séricos de colesterol LDL y, en menor medida, por posibles efectos pleiotrópicos. A su vez, SIRT1 es una de las 7 clases de proteínas. Interviene en varias vías metabólicas en respuesta a estímulos nutricionales, en particular para la restricción calórica y los compuestos fenólicos, además de coordinar la producción y secreción de hormonas importantes. Sin embargo, se desconoce el impacto de la suplementación con quercetina y la administración de estatinas en los niveles séricos de estrógenos endógenos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es investigar la influencia de la atorvastatina y la quercetina en las concentraciones séricas de estradiol y estrona después de la administración de atorvastatina y la suplementación con quercetina. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 60 días en 60 mujeres posmenopáusicas con CAD, divididas en tres grupos de 20 mujeres cada uno: Grupo 1: quercetina (500 mg/día); Grupo 2 - atorvastatina (80 mg/día); Grupo 3 - control (placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
        • Reclutamiento
        • INCOR- Heart Institute
        • Contacto:
          • Antonio de Pádua Mansur, PHD
          • Número de teléfono: 11 26615387
          • Correo electrónico: apmansur@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Antonio P Mansur, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalia FO Faria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas;
  • enfermedad arterial coronaria diagnosticada;
  • enfermedad coronaria estable;

Criterio de exclusión:

  • hipo o hipertiroidismo,
  • enfermedad reumática,
  • uso de alcohol,
  • falla hepática,
  • insuficiencia renal
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • uso de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quercetina
Transquercetina, 1000 mg diarios durante 60 días
Transquercetina, 1000 mg diarios durante 60 días
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina, 80 mg al día durante 60 días.
Transquercetina, 1000 mg diarios durante 60 días
Comparador de placebos: Control
Almidón, 1000 mg diarios durante 60 días.
Almidón, 1000 mg al día durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estradiol
Periodo de tiempo: 60 días
concentraciones séricas
60 días
Estrona
Periodo de tiempo: 60 días
concentraciones séricas
60 días
Sirtuina-1
Periodo de tiempo: 60 días
Concentraciones séricas y expresión génica.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 60 días
Perfiles lipídicos y glucometabólicos
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

23 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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