- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877235
Concentración sérica de estrógenos endógenos y sirtuina-1 después de la administración de atorvastatina y quercetina:
17 de mayo de 2023 actualizado por: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute
Concentración sérica de estrógenos endógenos y sirtuina-1 en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria aterosclerótica después de la administración de atorvastatina y suplementación con quercetina: un estudio aleatorizado
El síndrome coronario crónico (SCC) es la principal causa de muerte en mujeres en las regiones más desarrolladas de Brasil.
El mecanismo etiopatogénico primario es el proceso de aterosclerosis.
Una dieta saludable rica en frutas y verduras se asocia con una menor incidencia de CCS.
El mayor consumo de estos alimentos promueve una mayor disponibilidad de compuestos fenólicos, y la mayor ingesta de estos compuestos es una de las principales hipótesis de salud vascular.
La quercetina, un compuesto fenólico, es el antioxidante natural más abundante perteneciente al grupo de los flavonoides.
La quercetina mejora el metabolismo de las lipoproteínas, tiene capacidad antioxidante, produce sustancias vasodilatadoras en el endotelio vascular y reduce la agregabilidad plaquetaria.
Asimismo, las estatinas son medicamentos conocidos por reducir los eventos cardiovasculares en mujeres con SCC al reducir los niveles séricos de colesterol LDL y, en menor medida, por posibles efectos pleiotrópicos.
A su vez, SIRT1 es una de las 7 clases de proteínas.
Interviene en varias vías metabólicas en respuesta a estímulos nutricionales, en particular para la restricción calórica y los compuestos fenólicos, además de coordinar la producción y secreción de hormonas importantes.
Sin embargo, se desconoce el impacto de la suplementación con quercetina y la administración de estatinas en los niveles séricos de estrógenos endógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la influencia de la atorvastatina y la quercetina en las concentraciones séricas de estradiol y estrona después de la administración de atorvastatina y la suplementación con quercetina.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 60 días en 60 mujeres posmenopáusicas con CAD, divididas en tres grupos de 20 mujeres cada uno: Grupo 1: quercetina (500 mg/día); Grupo 2 - atorvastatina (80 mg/día); Grupo 3 - control (placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
- Reclutamiento
- INCOR- Heart Institute
-
Contacto:
- Antonio de Pádua Mansur, PHD
- Número de teléfono: 11 26615387
- Correo electrónico: apmansur@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Antonio P Mansur, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nathalia FO Faria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas;
- enfermedad arterial coronaria diagnosticada;
- enfermedad coronaria estable;
Criterio de exclusión:
- hipo o hipertiroidismo,
- enfermedad reumática,
- uso de alcohol,
- falla hepática,
- insuficiencia renal
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- uso de insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quercetina
Transquercetina, 1000 mg diarios durante 60 días
|
Transquercetina, 1000 mg diarios durante 60 días
|
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina, 80 mg al día durante 60 días.
|
Transquercetina, 1000 mg diarios durante 60 días
|
Comparador de placebos: Control
Almidón, 1000 mg diarios durante 60 días.
|
Almidón, 1000 mg al día durante 60 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estradiol
Periodo de tiempo: 60 días
|
concentraciones séricas
|
60 días
|
Estrona
Periodo de tiempo: 60 días
|
concentraciones séricas
|
60 días
|
Sirtuina-1
Periodo de tiempo: 60 días
|
Concentraciones séricas y expresión génica.
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 60 días
|
Perfiles lipídicos y glucometabólicos
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
23 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Quercetina
Otros números de identificación del estudio
- 64417922.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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