- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05877235
Serumconcentratie van endogene oestrogenen en sirtuin-1 na toediening van atorvastatine en quercetine:
12 december 2025 bijgewerkt door: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute
Serumconcentratie van endogene oestrogenen en sirtuin-1 bij postmenopauzale vrouwen met atherosclerotische coronaire hartziekte na toediening van atorvastatine en suppletie met quercetine: een gerandomiseerde studie
Chronisch coronair syndroom (CCS) is de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in de meest ontwikkelde regio's van Brazilië.
Het primaire etiopathogene mechanisme is het proces van atherosclerose.
Een gezond dieet rijk aan groenten en fruit wordt in verband gebracht met een lagere incidentie van CCS.
De hogere consumptie van deze voedingsmiddelen bevordert een grotere beschikbaarheid van fenolische verbindingen, en de hogere inname van deze verbindingen is een van de belangrijkste hypothesen voor vasculaire gezondheid.
Quercetine, een fenolische verbinding, is de meest voorkomende natuurlijke antioxidant die tot de groep van de flavonoïden behoort.
Quercetine verbetert het metabolisme van lipoproteïnen, heeft een antioxiderende werking, produceert vaatverwijdende stoffen in het vasculaire endotheel en vermindert de aggregatie van bloedplaatjes.
Evenzo zijn statines medicijnen waarvan bekend is dat ze cardiovasculaire voorvallen bij vrouwen met CCS verminderen door serum-LDL-cholesterolspiegels te verlagen en, in mindere mate, door mogelijke pleiotrope effecten.
SIRT1 is op zijn beurt een van de 7 klassen eiwitten.
Het bemiddelt verschillende metabole routes als reactie op voedingsprikkels, met name voor calorierestrictie en fenolverbindingen, en coördineert ook de productie en afscheiding van belangrijke hormonen.
De impact van suppletie met quercetine en toediening van statines op de endogene oestrogeenspiegels in het serum is echter onbekend
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de invloed van atorvastatine en van quercetine op de serumconcentraties van oestradiol en oestron na toediening van atorvastatine en suppletie met quercetine.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 60 dagen bij 60 postmenopauzale vrouwen met CHZ, verdeeld in drie groepen van elk 20 vrouwen: Groep 1 - quercetine (500 mg/dag); Groep 2 - atorvastatine (80 mg/dag); Groep 3 - controle (placebo).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403900
- INCOR- Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen;
- Gediagnosticeerde coronaire hartziekte;
- Stabiele hartziekte;
Uitsluitingscriteria:
- hypo of hyperthyreoïdie,
- reumatische aandoening,
- gebruik van alcohol,
- leverfalen,
- nierfalen
- hormoon vervangende therapie
- gebruik van insuline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quercetine
Trans-quercetine, 1000 mg per dag gedurende 60 dagen
|
Trans-quercetine, 1000 mg per dag gedurende 60 dagen
|
|
Experimenteel: Atorvastatine
Atorvastatine, 80 mg per dag gedurende 60 dagen.
|
Trans-quercetine, 1000 mg per dag gedurende 60 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Zetmeel, 1000 mg per dag gedurende 60 dagen.
|
Zetmeel, 1000 mg per dag gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estradiol
Tijdsspanne: 60 dagen
|
serumconcentraties
|
60 dagen
|
|
Oestron
Tijdsspanne: 60 dagen
|
serumconcentraties
|
60 dagen
|
|
Sirtuin-1
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Serumconcentraties en genexpressie
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Lipiden- en glucometabolische profielen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Hart-en vaatziekte
- Atherosclerose
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pyrans
- Benzopyrans
- Flavonolen
- Flavonoïden
- Chromonen
- Quercetine
Andere studie-ID-nummers
- 64417922.0.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .