- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05877235
Serumkoncentration av endogena östrogener och Sirtuin-1 efter administrering av Atorvastatin och Quercetin:
17 maj 2023 uppdaterad av: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute
Serumkoncentration av endogena östrogener och Sirtuin-1 hos postmenopausala kvinnor med aterosklerotisk kranskärlssjukdom efter administrering av Atorvastatin och tillägg med Quercetin: en randomiserad studie
Kroniskt kranskärlssyndrom (CCS) är den vanligaste dödsorsaken hos kvinnor i de mest utvecklade regionerna i Brasilien.
Den primära etiopatogena mekanismen är åderförkalkningsprocessen.
En hälsosam kost rik på frukt och grönsaker är förknippad med en lägre förekomst av CCS.
Den högre konsumtionen av dessa livsmedel främjar större tillgänglighet av fenolföreningar, och det högre intaget av dessa föreningar är en av huvudhypoteserna för vaskulär hälsa.
Quercetin, en fenolförening, är den vanligaste naturliga antioxidanten som tillhör gruppen flavonoider.
Quercetin förbättrar lipoproteinmetabolismen, har en antioxidantkapacitet, producerar kärlvidgande ämnen i det vaskulära endotelet och minskar trombocytaggregationsförmågan.
På samma sätt är statiner läkemedel som är kända för att minska kardiovaskulära händelser hos kvinnor med CCS genom att sänka serumnivåerna av LDL-kolesterol och, i mindre utsträckning, genom möjliga pleiotropa effekter.
I sin tur är SIRT1 en av de 7 klasserna av proteiner.
Det förmedlar olika metaboliska vägar som svar på näringsstimuli, särskilt för kalorirestriktion och fenolföreningar, samt koordinerar produktionen och utsöndringen av viktiga hormoner.
Effekten av quercetintillskott och statinadministrering på endogena östrogennivåer i serum är dock okänd
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka inverkan av atorvastatin och quercetin i serumkoncentrationerna av östradiol och östron efter administrering av atorvastatin och tillskott med quercetin.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 60 dagar lång studie på 60 postmenopausala kvinnor med CAD, uppdelad i tre grupper om 20 kvinnor vardera: Grupp 1 - quercetin (500 mg/dag); Grupp 2 - atorvastatin (80 mg/dag); Grupp 3 - kontroll (placebo).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403900
- Rekrytering
- INCOR- Heart Institute
-
Kontakt:
- Antonio de Pádua Mansur, PHD
- Telefonnummer: 11 26615387
- E-post: apmansur@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Antonio P Mansur, PhD
-
Underutredare:
- Nathalia FO Faria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor;
- Diagnostiserad kranskärlssjukdom;
- Stabil kranskärlssjukdom;
Exklusions kriterier:
- hypo eller hypertyreos,
- reumatisk sjukdom,
- användning av alkohol,
- leversvikt,
- njursvikt
- hormon ersättnings terapi
- användning av insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Quercetin
Trans-quercetin, 1000 mg dagligen i 60 dagar
|
Trans-quercetin, 1000 mg dagligen i 60 dagar
|
Experimentell: Atorvastatin
Atorvastatin, 80 mg dagligen i 60 dagar.
|
Trans-quercetin, 1000 mg dagligen i 60 dagar
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Stärkelse, 1000 mg dagligen i 60 dagar.
|
Stärkelse, 1000 mg dagligen i 60 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Östradiol
Tidsram: 60 dagar
|
serumkoncentrationer
|
60 dagar
|
Estron
Tidsram: 60 dagar
|
serumkoncentrationer
|
60 dagar
|
Sirtuin-1
Tidsram: 60 dagar
|
Serumkoncentrationer och genuttryck
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: 60 dagar
|
Lipid- och glukometaboliska profiler
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
23 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
23 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64417922.0.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Quercetin
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalOrbiteratec (funding)Avslutad
-
Temple UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Quercegen...RekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom | Emfysem | Kronisk bronkit med luftvägsobstruktionFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Problem med åldrandeFörenta staterna
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadSova | Kroppssammansättning | Kroniskt trötthetssyndrom | Fysisk prestationItalien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeFanconi anemi | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutadOsteoporos, postmenopausalFörenta staterna