- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877235
Stężenie endogennych estrogenów i sirtuiny-1 w surowicy po podaniu atorwastatyny i kwercetyny:
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute
Stężenie endogennych estrogenów i sirtuiny-1 w surowicy u kobiet po menopauzie z miażdżycową chorobą niedokrwienną serca po podaniu atorwastatyny i suplementacji kwercetyną: badanie randomizowane
Przewlekły zespół wieńcowy (CCS) jest główną przyczyną śmierci kobiet w najbardziej rozwiniętych regionach Brazylii.
Podstawowym mechanizmem etiopatogenetycznym jest proces miażdżycowy.
Zdrowa dieta bogata w owoce i warzywa wiąże się z mniejszą częstością występowania CCS.
Wyższe spożycie tych pokarmów sprzyja większej dostępności związków fenolowych, a wyższe spożycie tych związków jest jedną z głównych hipotez dotyczących zdrowia naczyń.
Kwercetyna, związek fenolowy, jest najobficiej występującym naturalnym przeciwutleniaczem należącym do grupy flawonoidów.
Kwercetyna poprawia metabolizm lipoprotein, ma właściwości antyoksydacyjne, wytwarza substancje rozszerzające naczynia krwionośne w śródbłonku naczyń i zmniejsza agregację płytek krwi.
Podobnie statyny są lekami, o których wiadomo, że zmniejszają częstość incydentów sercowo-naczyniowych u kobiet z CCS poprzez obniżanie poziomu cholesterolu LDL w surowicy oraz, w mniejszym stopniu, przez możliwe działanie plejotropowe.
Z kolei SIRT1 jest jedną z 7 klas białek.
Pośredniczy w różnych szlakach metabolicznych w odpowiedzi na bodźce żywieniowe, szczególnie w przypadku ograniczeń kalorycznych i związków fenolowych, a także koordynuje produkcję i wydzielanie ważnych hormonów.
Jednak wpływ suplementacji kwercetyny i podawania statyn na poziom endogennych estrogenów w surowicy jest nieznany
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu atorwastatyny i kwercetyny na stężenie estradiolu i estronu w surowicy krwi po podaniu atorwastatyny i suplementacji kwercetyną.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 60-dniowe badanie z udziałem 60 kobiet po menopauzie z CAD, podzielonych na trzy grupy po 20 kobiet w każdej: Grupa 1 – kwercetyna (500 mg/dzień); Grupa 2 – atorwastatyna (80 mg/dobę); Grupa 3 - kontrola (placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403900
- INCOR- Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie;
- Rozpoznana choroba wieńcowa;
- stabilna choroba wieńcowa;
Kryteria wyłączenia:
- niedoczynność lub nadczynność tarczycy,
- choroba reumatyczna,
- używanie alkoholu,
- niewydolność wątroby,
- niewydolność nerek
- hormonalna terapia zastępcza
- stosowanie insuliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwercetyna
Trans-kwercetyna, 1000 mg dziennie przez 60 dni
|
Trans-kwercetyna, 1000 mg dziennie przez 60 dni
|
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Atorwastatyna, 80 mg dziennie przez 60 dni.
|
Trans-kwercetyna, 1000 mg dziennie przez 60 dni
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Skrobia, 1000 mg dziennie przez 60 dni.
|
Skrobia, 1000 mg dziennie przez 60 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estradiol
Ramy czasowe: 60 dni
|
stężenia w surowicy
|
60 dni
|
|
Estron
Ramy czasowe: 60 dni
|
stężenia w surowicy
|
60 dni
|
|
Sirtuina-1
Ramy czasowe: 60 dni
|
Stężenia w surowicy i ekspresja genów
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 60 dni
|
Profile lipidowe i glukometaboliczne
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Miażdżyca tętnic
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pirany
- Benzopyrany
- Flawonole
- Flawonoidy
- Chromony
- Kwercetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64417922.0.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .