- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877703
Åpne versus nærkjede treningseffekter med livsstilsendring og utdanning i kneartrose
Effekter av treningsprogram for åpen versus nær kinetisk kjede med livsstilsendring og pasientutdanning i kneartrose grad 3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er et klinisk syndrom preget av leddsmerter, varierende grad av funksjonsnedsettelse og dårlig livskvalitet og i det 21. århundre. Det er spådd at antall personer over 65 år vil dobles og legge en stor belastning på helsevesenet og omsorgspersonenes ressurser. For personer med kne-OA har øvelser med åpen kinetisk kjede (OKC) og lukket kinetisk kjede (CKC) blitt anbefalt så langt. Det distale segmentet av kroppskomponentene kan bevege seg fritt under OKC-trening siden det ikke er bundet, men forblir statisk på bakken under CKC-trening.
En enkelt-blindet randomisert klinisk studie vil bli utført ved Al-Raee Trust Hospital Gujranwala og 24 pasienter av begge kjønn og alder på 50-70 år med grad 3 kne OA (i henhold til Kellgren og Lawrence klassifiseringssystem basert på vanlig røntgenstråler) vil bli rekruttert. Etter skriftlig samtykke vil pasienter bli tilfeldig fordelt i 2 grupper etter loddtrekning. Gruppe A vil bli behandlet med tette kinetiske kjedeøvelser inkludert statisk sykling med livsstilsendring og pasientens opplæring og gruppe B vil bli behandlet med åpne kinetiske kjedeøvelser inkludert quadriceps drill med livsstilsendring og pasientens opplæring ca. 30 minutter per økt inkludert 10 min gange som en oppvarming i totalt 12 uker med 3 økter per uke. Utfallsmål som smerte, funksjonshemming og helsestatus vil bli vurdert av henholdsvis NPRS, WOMAC og OAKHQOL. Vurdering vil bli gjort av terapeut ved 0 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan, 54700
- Al-Raee Trust Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Begge kjønn
- Med grad 3 av kneartrose (Kellgren-Lawrence-scoring)
- Mild til moderat smerte på NPRS
- Alder 50-70 år
- Tilgjengelig tre ganger i uken i over 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Har vært operert i kneet de siste 6 månedene
- Har akutt symptomatisk KOA
- Har noen muskel-, ledd- eller nevrologiske tilstander som påvirker funksjonen i underekstremitetene
- Gjennomføring av et annet strukturert treningsprogram spesielt for KOA i denne studieperioden
- Har motoriske nevronsykdommer som Alzheimers og Parkinsons sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: tette kinetiske kjedeøvelser
Gruppe A vil bli behandlet med tette kinetiske kjedeøvelser inkludert statisk sykling med livsstilsendring og pasientens opplæring inkludert quadriceps drill med livsstilsendring og pasientens opplæring ca. 30 minutter per økt inkludert 10 min gange som oppvarming i en total varighet på 12 uker med 3 økter per uke.
Vurdering vil bli gjort av terapeut ved 0 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
CKC inkluderer mini knebøy, benpress, step-up og step-down, veggsklier osv. sammen med deres respektive modalitet som henholdsvis quadriceps drill og statisk syklus ergometer på grad-3 kne OA pasienter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: åpne kinetiske kjedeøvelser
Gruppe B vil bli behandlet med åpne kinetiske kjedeøvelser inkludert quadriceps drill med livsstilsendringer og pasientens opplæring ca. 30 minutter per økt inkludert 10 minutter gange som oppvarming i en total varighet på 12 uker med 3 økter per uke.
Gruppe B utførte arrmobiliseringsøvelser kun i 3 uker.
Vurdering vil bli gjort av terapeut ved 0 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Det distale segmentet av kroppskomponentene kan bevege seg fritt under OKC-øvelser. OKC-øvelser inkluderer quadriceps-innstilling, kneforlengelse i sittende og rett benheving i liggende stilling; den inkluderer også quadriceps-øvelser som en del av OKC-øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala:
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Smerteintensitet vil bli vurdert av NPRS.
11-punkts NPRS (intervaller fra 0-10) brukes til å kvantifisere smerteintensiteten; 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verst tenkelige smerten.
NPRS er et gyldig og pålitelig instrument for eldre personer.
Deltakerne vil bli bedt om å velge det tallet som best beskriver smertenivået deres.
Ved baseline-vurderingen, etter hver treningsøkt under den 12-ukers intervensjonen, og til slutt ved slutten av intervensjonsprogrammet, vil NPRS-skårene bli registrert
|
opptil 12 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Dette spørreskjemaet er laget for å evaluere en slitasjegiktpasients nivå av funksjonshemming.
Den består av 24 elementer som vurderer pasientens helse og funksjon på en rekke måter, inkludert: kliniske symptomer (5 spørsmål), alvorlighetsgraden av leddstivhet (2 spørsmål) og dagliglivsaktiviteter (17 spørsmål).
Det er fem underskalaer for hvert spørsmål, med den beste situasjonsscoringen som aldri eller ingen og den verste situasjonen som ekstrem eller alltid.
Høyere vurderinger i dette tilfellet indikerer en bedre posisjon og mindre lidelse.
Poeng vil bli registrert etter hver intervensjonsøkt ved 0 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Slitasjegikt Kne- og hoftekvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Livskvaliteten for slitasjegikt i kne og hofte (OAKHQOL) ble opprettet for å vurdere pasienter med hofte- og kne-OAs livskvalitet spesielt.
OAKHQOL er et pålitelig og gyldig verktøy for å måle den helserelaterte livskvaliteten til personer med kne-OA.
Fysiske aktiviteter (16 elementer), mental helse (13 elementer), smerte (4 elementer), sosial støtte (4 elementer), sosial fungering (3 elementer), og 3 uavhengige elementer er blant de 43 elementene som utgjør OAKHQOL-spørreskjemaet, som beskriver livskvalitet i fem domener.
Hvert element er gradert fra 0 til 10 på en skala.
Gjennomsnittet av alle komponentene utgjør den endelige poengsummen.
Summen av alle gjennomsnittsskårene vil resultere i en skala fra 0 (den høyest oppnåelige QOL) til 100 (verst mulig QOL)
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rida Shakeel, MS*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olagbegi OM, Adegoke BO, Odole AC. Effectiveness of three modes of kinetic-chain exercises on quadriceps muscle strength and thigh girth among individuals with knee osteoarthritis. Arch Physiother. 2017 Jul 19;7:9. doi: 10.1186/s40945-017-0036-6. eCollection 2017.
- Raposo F, Ramos M, Lucia Cruz A. Effects of exercise on knee osteoarthritis: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2021 Dec;19(4):399-435. doi: 10.1002/msc.1538. Epub 2021 Mar 5.
- Primorac D, Molnar V, Rod E, Jelec Z, Cukelj F, Matisic V, Vrdoljak T, Hudetz D, Hajsok H, Boric I. Knee Osteoarthritis: A Review of Pathogenesis and State-Of-The-Art Non-Operative Therapeutic Considerations. Genes (Basel). 2020 Jul 26;11(8):854. doi: 10.3390/genes11080854.
- Luan L, Bousie J, Pranata A, Adams R, Han J. Stationary cycling exercise for knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):522-533. doi: 10.1177/0269215520971795. Epub 2020 Nov 10.
- Sanchez Romero EA, Fernandez Carnero J, Villafane JH, Calvo-Lobo C, Ochoa Saez V, Burgos Caballero V, Laguarta Val S, Pedersini P, Pecos Martin D. Prevalence of Myofascial Trigger Points in Patients with Mild to Moderate Painful Knee Osteoarthritis: A Secondary Analysis. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2561. doi: 10.3390/jcm9082561.
- Ng WH, Jamaludin NI, Sahabuddin FNA, Ab Rahman S, Ahmed Shokri A, Shaharudin S. Comparison of the open kinetic chain and closed kinetic chain strengthening exercises on pain perception and lower limb biomechanics of patients with mild knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Apr 15;23(1):315. doi: 10.1186/s13063-022-06153-8.
- Goetz C, Ecosse E, Rat AC, Pouchot J, Coste J, Guillemin F. Measurement properties of the osteoarthritis of knee and hip quality of life OAKHQOL questionnaire: an item response theory analysis. Rheumatology (Oxford). 2011 Mar;50(3):500-5. doi: 10.1093/rheumatology/keq357. Epub 2010 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/0103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .