- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877703
Effetti dell'esercizio a catena aperta contro chiusura con modifica dello stile di vita ed educazione nell'artrosi del ginocchio
Effetti del programma di allenamento con catena cinetica aperta e chiusa con modifica dello stile di vita e educazione del paziente nell'artrosi del ginocchio di grado 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi è una sindrome clinica caratterizzata da dolori articolari, vari gradi di compromissione funzionale e una scarsa qualità della vita e nel 21° secolo si prevede che il numero di persone sopra i 65 anni raddoppierà, ponendo un pesante fardello sui sistemi sanitari e sulle risorse degli operatori sanitari. Per le persone con OA del ginocchio, finora sono stati raccomandati gli esercizi a catena cinetica aperta (OKC) e a catena cinetica chiusa (CKC). Il segmento distale delle componenti del corpo può muoversi liberamente durante l'esercizio OKC poiché non è vincolato, ma rimane statico a terra durante l'esercizio CKC.
Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco sarà condotto presso l'Al-Raee Trust Hospital Gujranwala e 24 pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 50 e 70 anni con OA del ginocchio di grado 3 (secondo il sistema di classificazione di Kellgren e Lawrence basato su radiografie semplici) verrà reclutato. Dopo aver preso il consenso scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi con il metodo della lotteria. Il gruppo A sarà trattato con esercizi a catena cinetica chiusa, incluso il ciclismo statico con modifica dello stile di vita e l'educazione del paziente e il gruppo B sarà trattato con esercizi a catena cinetica aperta, incluso l'esercizio del quadricipite con modifica dello stile di vita e l'educazione del paziente, circa 30 minuti per sessione inclusi 10 minuti di camminata come un riscaldamento per una durata totale di 12 settimane con 3 sessioni a settimana. Le misure dei risultati come il dolore, la disabilità e lo stato di salute saranno valutate rispettivamente da NPRS, WOMAC e OAKHQOL. La valutazione sarà effettuata dal terapista a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan, 54700
- Al-Raee Trust Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Entrambi i sessi
- Con osteoartrite del ginocchio di grado 3 (punteggio Kellgren-Lawrence)
- Dolore da lieve a moderato su NPRS
- Età 50-70 anni
- Disponibile tre volte a settimana per oltre 3 mesi
Criteri di esclusione:
• Operazione al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Avere KOA sintomatico acuto
- Avere qualsiasi condizione muscolare, articolare o neurologica che influisca sulla funzione degli arti inferiori
- Conduzione di un altro programma di esercizi strutturati specifico per KOA durante questo periodo di studio
- Avere disturbi del motoneurone come il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: esercizi di catena cinetica stretta
Il gruppo A sarà trattato con esercizi a catena cinetica stretta, incluso il ciclismo statico con modifica dello stile di vita e l'educazione del paziente, incluso l'esercizio del quadricipite con modifica dello stile di vita e l'educazione del paziente, circa 30 minuti per sessione, inclusi 10 minuti di camminata come riscaldamento per una durata totale di 12 settimane con 3 sessioni a settimana.
La valutazione sarà effettuata dal terapista a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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CKC include mini squat, leg press, step-up e step-down, wall slide ecc. insieme alle rispettive modalità rispettivamente come trapano quadricipite e cicloergometro statico su pazienti con OA del ginocchio di grado 3
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Comparatore attivo: Gruppo B: esercizi in catena cinetica aperta
Il gruppo B sarà trattato con esercizi a catena cinetica aperta tra cui esercitazione del quadricipite con modifica dello stile di vita e educazione del paziente circa 30 minuti per sessione inclusi 10 minuti di camminata come riscaldamento per una durata totale di 12 settimane con 3 sessioni a settimana.
Il gruppo B ha eseguito esercizi di mobilizzazione della cicatrice solo per 3 settimane.
La valutazione sarà effettuata dal terapista a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Il segmento distale delle componenti del corpo può muoversi liberamente durante l'esercizio OKC. Gli esercizi OKC includono l'impostazione del quadricipite, l'estensione del ginocchio in posizione seduta e il sollevamento della gamba tesa in posizione sdraiata; include anche esercizi per quadricipiti come parte degli esercizi OKC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore:
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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L'intensità del dolore sarà valutata da NPRS.
L'NPRS a 11 punti (intervalli da 0 a 10) viene utilizzato per quantificare l'intensità del dolore; 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresentano la peggiore agonia possibile.
Il NPRS è uno strumento valido e affidabile per le persone anziane.
Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare il numero che descrive più accuratamente il loro livello di dolore.
Alla valutazione di base, dopo ogni sessione di esercizio durante l'intervento di 12 settimane, e infine alla fine del programma di intervento, verranno registrati i punteggi NPRS
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fino a 12 settimane
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Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Questo questionario è progettato per valutare il livello di disabilità di un paziente affetto da osteoartrite.
Consiste di 24 elementi che valutano la salute e la funzione del paziente in vari modi, tra cui: sintomi clinici (5 domande), gravità della rigidità articolare (2 domande) e attività della vita quotidiana (17 domande).
Ci sono cinque sottoscale per ogni domanda, con la situazione migliore che segna mai o nessuno e la situazione peggiore che segna come estrema o sempre.
Punteggi più alti in questo caso indicano una posizione migliore e meno sofferenze.
I punteggi verranno registrati dopo ogni sessione di intervento a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Osteoartrite Punteggio della qualità della vita del ginocchio e dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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L'OAKHQOL (Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life) è stato creato per valutare in particolare la qualità della vita dei pazienti con OA dell'anca e del ginocchio.
OAKHQOL è uno strumento affidabile e valido per misurare la qualità della vita correlata alla salute delle persone con OA del ginocchio.
Attività fisiche (16 voci), salute mentale (13 voci), dolore (4 voci), supporto sociale (4 voci), funzionamento sociale (3 voci) e 3 voci indipendenti sono tra le 43 voci che compongono il questionario OAKHQOL, che descrive la qualità della vita in cinque domini.
Ogni elemento è classificato da 0 a 10 su una scala.
La media di tutte le componenti costituisce il punteggio finale.
La somma di tutti i punteggi medi risulterà in una scala da 0 (la massima QOL ottenibile) a 100 (la peggiore QOL possibile)
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rida Shakeel, MS*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olagbegi OM, Adegoke BO, Odole AC. Effectiveness of three modes of kinetic-chain exercises on quadriceps muscle strength and thigh girth among individuals with knee osteoarthritis. Arch Physiother. 2017 Jul 19;7:9. doi: 10.1186/s40945-017-0036-6. eCollection 2017.
- Raposo F, Ramos M, Lucia Cruz A. Effects of exercise on knee osteoarthritis: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2021 Dec;19(4):399-435. doi: 10.1002/msc.1538. Epub 2021 Mar 5.
- Primorac D, Molnar V, Rod E, Jelec Z, Cukelj F, Matisic V, Vrdoljak T, Hudetz D, Hajsok H, Boric I. Knee Osteoarthritis: A Review of Pathogenesis and State-Of-The-Art Non-Operative Therapeutic Considerations. Genes (Basel). 2020 Jul 26;11(8):854. doi: 10.3390/genes11080854.
- Luan L, Bousie J, Pranata A, Adams R, Han J. Stationary cycling exercise for knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):522-533. doi: 10.1177/0269215520971795. Epub 2020 Nov 10.
- Sanchez Romero EA, Fernandez Carnero J, Villafane JH, Calvo-Lobo C, Ochoa Saez V, Burgos Caballero V, Laguarta Val S, Pedersini P, Pecos Martin D. Prevalence of Myofascial Trigger Points in Patients with Mild to Moderate Painful Knee Osteoarthritis: A Secondary Analysis. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2561. doi: 10.3390/jcm9082561.
- Ng WH, Jamaludin NI, Sahabuddin FNA, Ab Rahman S, Ahmed Shokri A, Shaharudin S. Comparison of the open kinetic chain and closed kinetic chain strengthening exercises on pain perception and lower limb biomechanics of patients with mild knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Apr 15;23(1):315. doi: 10.1186/s13063-022-06153-8.
- Goetz C, Ecosse E, Rat AC, Pouchot J, Coste J, Guillemin F. Measurement properties of the osteoarthritis of knee and hip quality of life OAKHQOL questionnaire: an item response theory analysis. Rheumatology (Oxford). 2011 Mar;50(3):500-5. doi: 10.1093/rheumatology/keq357. Epub 2010 Nov 11.
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- REC/RCR & AHS/23/0103
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato