- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877755
Validering av multi-kontrast, høyoppløselig hjertemagnetisk resonansavbildning (CARDIO-IRM)
Validering av multi-kontrast, høyoppløselig hjertemagnetisk resonansavbildning (CARDIO IRM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) forårsaker minst 1,8 millioner europeiske dødsfall årlig, noe som overstiger dødsfall som følge av kreft, kroniske luftveissykdommer og diabetes. Følgelig har kampen mot CVD blitt hovedprioriteten til Verdens helseorganisasjon. I jakten på å forstå og behandle CVD, har hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) forblitt den eneste modaliteten som er i stand til å gi en omfattende vurdering av hjertets funksjon og struktur uten skadelig stråling. Dessverre forblir dagens CMR-systemer for trege, for komplekse, krever høyt utdannede spesialister og har som sådan presentert en barriere for en bredere bruk av CMR. Målet med dette prosjektet er å frigjøre det fulle potensialet til CMR for å transformere pasientbaner ved å introdusere en rask, ett-klikks, helautomatisert og omfattende bildebehandlingspipeline som kan brukes for diagnose, prognose og behandlingsvalg innen kardiologi.
Dette målet vil bli oppnådd ved (i) å lage en ny bildeteknologi som samler inn CMR-data i en enkelt kontinuerlig fripusteskanning, og tar hensyn til etterbehandlingskrav ved selve opprinnelsen til CMR-sekvensdesign; (ii) utnytte de unike kontrastene som genereres av denne teknologien for automatisk å trekke ut kvantitative markører på hjertets anatomi, funksjon og vevskarakteristikker; og (iii) å oversette denne transformative teknologien til en klinisk setting.
Dette vil være tidenes første integrerte hjerteavbildningspipeline der CMR-bilder hentes med et enkelt klikk, representeres sammen i et enkelt volum og analyseres automatisk. Dette vil låse opp hindringer for bredere aksept av CMR og frigjøre det fulle potensialet til CMR for å maksimere innvirkningen på pasientbanene. Resultatene av dette prosjektet vil bane vei for robuste bildebaserte strategier for personlig tilpasset pasientbehandling (diagnose, risikostratifisering, terapivalg, overvåking og bildeveiledede intervensjoner).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonnummer: +33 6 16 29 05 91
- E-post: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: COCHET Hubert, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 5 57 65 65 42
- E-post: hubert.cochet@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonnummer: +33 6 16 29 05 91
- E-post: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
-
Ta kontakt med:
- Hubert COCHET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (over 18 år) som trenger en MR-skanning som en del av behandlingen.
- Mann eller kvinne.
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Har ikke gitt noen innvendinger muntlig etter å ha lest informasjonsnotatet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi muntlig samtykke (vergemål, ikke-fransktalende osv.)
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som ikke oppfyller de spesifikke kvalifikasjonskriteriene for en MR-undersøkelse: gravide kvinner, kjent patologi som kan forstyrre oppkjøpet (f.eks. Parkinsons sykdom), absolutt eller relativ kontraindikasjon til en MR-undersøkelse
- Pasient som deltar i en terapeutisk intervensjonsstudie eller i en periode med relativ eksklusjon i forhold til en annen protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Opptak av hjerte-MR
200 pasienter med klinisk indikasjon for hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Alle pasienter vil få flere bilder samlet inn under undersøkelsen med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Dette er høyoppløselige multi-kontrast hjerte-MR-sekvenser i gradientekko eller i balansert steady state fri presesjon med synkronisering på elektrokardiogrammet.
Oppkjøpene varer mellom 1 minutt og 10 minutter.
Denne varigheten avhenger av pasientens hjertefrekvens og pustefrekvens.
Bildeprotokollen vil vare i omtrent 50 minutter.
MR-undersøkelser vil bli utført på et 1,5 Tesla klinisk system med spesifikke hjertespiraler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for integrering
Tidsramme: 60 måneder
|
Måling av bildekvalitet i henhold til signal-til-støy-forhold
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrasjon av de innsamlede bildene i en intern database for å utvikle nye rekonstruksjons- og bildebehandlingsalgoritmer som er spesifikke for denne applikasjonen (f.eks. ved bruk av kunstig intelligens)
Tidsramme: 60 måneder
|
Mål for treningstid og treningstapsfunksjon
|
60 måneder
|
|
Kardial MR-funksjon: plassering og størrelse på myokardiale arr/fibrose
Tidsramme: 60 måneder
|
Målt i ml på sene gadoliniumforbedringsbilder
|
60 måneder
|
|
Hjerte-MR har native parameterverdier (T1, T2, T1-rho, T2*)
Tidsramme: 60 måneder
|
Målt i millisekunder
|
60 måneder
|
|
CMR-funksjonen ekstracellulær volumfraksjon (ECV)
Tidsramme: 60 måneder
|
Målt i mL/m2
|
60 måneder
|
|
CMR-funksjon ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 60 måneder
|
Målt i prosent
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .