Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av multi-kontrast, høyoppløselig hjertemagnetisk resonansavbildning (CARDIO-IRM)

16. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Validering av multi-kontrast, høyoppløselig hjertemagnetisk resonansavbildning (CARDIO IRM)

Kardiovaskulær sykdom (CVD) forårsaker minst 1,8 millioner europeiske dødsfall årlig, noe som overstiger dødsfall som følge av kreft, kroniske luftveissykdommer og diabetes. Følgelig har kampen mot CVD blitt hovedprioriteten til Verdens helseorganisasjon. I jakten på å forstå og behandle CVD, har hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) forblitt den eneste modaliteten som er i stand til å gi en omfattende vurdering av hjertets funksjon og struktur uten skadelig stråling. Dessverre forblir dagens CMR-systemer for trege, for komplekse, krever høyt utdannede spesialister og har som sådan presentert en barriere for en bredere bruk av CMR. Målet med CARDIO-IRM er å frigjøre det fulle potensialet til CMR for å transformere pasientbaner ved å introdusere en rask, ett-klikks, helautomatisert og omfattende bildebehandlingspipeline som kan brukes for diagnose, prognose og terapivalg innen kardiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) forårsaker minst 1,8 millioner europeiske dødsfall årlig, noe som overstiger dødsfall som følge av kreft, kroniske luftveissykdommer og diabetes. Følgelig har kampen mot CVD blitt hovedprioriteten til Verdens helseorganisasjon. I jakten på å forstå og behandle CVD, har hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) forblitt den eneste modaliteten som er i stand til å gi en omfattende vurdering av hjertets funksjon og struktur uten skadelig stråling. Dessverre forblir dagens CMR-systemer for trege, for komplekse, krever høyt utdannede spesialister og har som sådan presentert en barriere for en bredere bruk av CMR. Målet med dette prosjektet er å frigjøre det fulle potensialet til CMR for å transformere pasientbaner ved å introdusere en rask, ett-klikks, helautomatisert og omfattende bildebehandlingspipeline som kan brukes for diagnose, prognose og behandlingsvalg innen kardiologi.

Dette målet vil bli oppnådd ved (i) å lage en ny bildeteknologi som samler inn CMR-data i en enkelt kontinuerlig fripusteskanning, og tar hensyn til etterbehandlingskrav ved selve opprinnelsen til CMR-sekvensdesign; (ii) utnytte de unike kontrastene som genereres av denne teknologien for automatisk å trekke ut kvantitative markører på hjertets anatomi, funksjon og vevskarakteristikker; og (iii) å oversette denne transformative teknologien til en klinisk setting.

Dette vil være tidenes første integrerte hjerteavbildningspipeline der CMR-bilder hentes med et enkelt klikk, representeres sammen i et enkelt volum og analyseres automatisk. Dette vil låse opp hindringer for bredere aksept av CMR og frigjøre det fulle potensialet til CMR for å maksimere innvirkningen på pasientbanene. Resultatene av dette prosjektet vil bane vei for robuste bildebaserte strategier for personlig tilpasset pasientbehandling (diagnose, risikostratifisering, terapivalg, overvåking og bildeveiledede intervensjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hubert COCHET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (over 18 år) som trenger en MR-skanning som en del av behandlingen.
  • Mann eller kvinne.
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Har ikke gitt noen innvendinger muntlig etter å ha lest informasjonsnotatet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi muntlig samtykke (vergemål, ikke-fransktalende osv.)
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient som ikke oppfyller de spesifikke kvalifikasjonskriteriene for en MR-undersøkelse: gravide kvinner, kjent patologi som kan forstyrre oppkjøpet (f.eks. Parkinsons sykdom), absolutt eller relativ kontraindikasjon til en MR-undersøkelse
  • Pasient som deltar i en terapeutisk intervensjonsstudie eller i en periode med relativ eksklusjon i forhold til en annen protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Opptak av hjerte-MR
200 pasienter med klinisk indikasjon for hjertemagnetisk resonansavbildning
Alle pasienter vil få flere bilder samlet inn under undersøkelsen med magnetisk resonanstomografi (MRI). Dette er høyoppløselige multi-kontrast hjerte-MR-sekvenser i gradientekko eller i balansert steady state fri presesjon med synkronisering på elektrokardiogrammet. Oppkjøpene varer mellom 1 minutt og 10 minutter. Denne varigheten avhenger av pasientens hjertefrekvens og pustefrekvens. Bildeprotokollen vil vare i omtrent 50 minutter. MR-undersøkelser vil bli utført på et 1,5 Tesla klinisk system med spesifikke hjertespiraler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for integrering
Tidsramme: 60 måneder
Måling av bildekvalitet i henhold til signal-til-støy-forhold
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrasjon av de innsamlede bildene i en intern database for å utvikle nye rekonstruksjons- og bildebehandlingsalgoritmer som er spesifikke for denne applikasjonen (f.eks. ved bruk av kunstig intelligens)
Tidsramme: 60 måneder
Mål for treningstid og treningstapsfunksjon
60 måneder
Kardial MR-funksjon: plassering og størrelse på myokardiale arr/fibrose
Tidsramme: 60 måneder
Målt i ml på sene gadoliniumforbedringsbilder
60 måneder
Hjerte-MR har native parameterverdier (T1, T2, T1-rho, T2*)
Tidsramme: 60 måneder
Målt i millisekunder
60 måneder
CMR-funksjonen ekstracellulær volumfraksjon (ECV)
Tidsramme: 60 måneder
Målt i mL/m2
60 måneder
CMR-funksjon ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 60 måneder
Målt i prosent
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2023/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere