Walidacja wielokontrastowego rezonansu magnetycznego serca o wysokiej rozdzielczości (CARDIO-IRM)
Walidacja wielokontrastowego rezonansu magnetycznego serca o wysokiej rozdzielczości (CARDIO IRM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) powodują co najmniej 1,8 miliona zgonów w Europie rocznie, przekraczając liczbę zgonów z powodu raka, przewlekłych chorób układu oddechowego i cukrzycy. W konsekwencji walka z CVD stała się głównym priorytetem Światowej Organizacji Zdrowia. W dążeniu do zrozumienia i leczenia CVD obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) pozostaje jedyną metodą zdolną do zapewnienia kompleksowej oceny funkcji i struktury serca bez szkodliwego promieniowania. Niestety obecne systemy CMR są zbyt powolne, zbyt złożone, wymagają wysoko wykwalifikowanych specjalistów i jako takie stanowią barierę dla szerszego zastosowania CMR. Celem tego projektu jest uwolnienie pełnego potencjału CMR w celu zmiany trajektorii pacjentów poprzez wprowadzenie szybkiego, w pełni zautomatyzowanego i wszechstronnego procesu obrazowania, dostępnego jednym kliknięciem, mającego zastosowanie w diagnostyce, prognozowaniu i wyborze terapii w kardiologii.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez (i) stworzenie nowatorskiej technologii obrazowania, która gromadzi dane CMR w jednym ciągłym skanie podczas swobodnego oddychania, z uwzględnieniem wymagań dotyczących przetwarzania końcowego u samego początku projektowania sekwencji CMR; (ii) wykorzystanie unikalnych kontrastów generowanych przez tę technologię do automatycznej ekstrakcji ilościowych markerów dotyczących anatomii, funkcji i charakterystyki tkanek serca; oraz (iii) przełożenie tej przełomowej technologii na warunki kliniczne.
Będzie to pierwszy w historii zintegrowany proces obrazowania kardiologicznego, w którym obrazy CMR są uzyskiwane jednym kliknięciem, wspólnie reprezentowane w jednym tomie i automatycznie analizowane. To usunie przeszkody dla szerszej akceptacji CMR i uwolni pełny potencjał CMR, aby zmaksymalizować jej wpływ na trajektorie pacjentów. Wyniki tego projektu utorują drogę do solidnych, opartych na obrazach strategii spersonalizowanej opieki nad pacjentem (diagnoza, stratyfikacja ryzyka, wybór terapii, monitorowanie i interwencje sterowane obrazem).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BUSTIN Aurelien, PHD
- Numer telefonu: +33 6 16 29 05 91
- E-mail: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: COCHET Hubert, MD, PHD
- Numer telefonu: +33 5 57 65 65 42
- E-mail: hubert.cochet@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- BUSTIN Aurelien, PHD
- Numer telefonu: +33 6 16 29 05 91
- E-mail: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
-
Kontakt:
- Hubert COCHET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (powyżej 18 roku życia) wymagający badania MRI w ramach opieki.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Nie wyrażając ustnego sprzeciwu po zapoznaniu się z notą informacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia ustnej zgody (opiekun, osoba nie mówiąca po francusku itp.)
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent niespełniający określonych kryteriów kwalifikujących do badania MRI: kobiety w ciąży, znana patologia mogąca utrudniać akwizycję (np. choroba Parkinsona), bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do badania MRI
- Pacjent uczestniczący w terapeutycznym badaniu interwencyjnym lub w okresie względnego wykluczenia w stosunku do innego protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Akwizycja MRI serca
200 pacjentów ze wskazaniem klinicznym do rezonansu magnetycznego serca
|
Wszyscy pacjenci będą mieli dodatkowe zdjęcia pobrane podczas badania rezonansem magnetycznym (MRI).
Są to wielokontrastowe sekwencje rezonansu magnetycznego serca o wysokiej rozdzielczości w echu gradientowym lub w zrównoważonej precesji swobodnej w stanie ustalonym z synchronizacją na elektrokardiogramie.
Akwizycje trwają od 1 minuty do 10 minut.
Czas trwania zależy od częstości akcji serca i częstości oddechów pacjenta.
Protokół obrazowania będzie trwał około 50 minut.
Badania MRI będą wykonywane na systemie klinicznym o natężeniu 1,5 tesli ze specjalnymi cewkami do obrazowania serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces integracji obrazowania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Miara jakości obrazu według stosunku sygnału do szumu
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integracja zebranych obrazów w wewnętrznej bazie danych w celu opracowania nowych algorytmów rekonstrukcji i przetwarzania obrazu specyficznych dla tej aplikacji (np. z wykorzystaniem sztucznej inteligencji)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Miara czasu treningu i funkcja utraty treningu
|
60 miesięcy
|
|
Funkcja rezonansu magnetycznego serca: lokalizacja i wielkość blizn/zwłóknień mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Mierzono w ml na późnych obrazach wzmocnienia gadolinem
|
60 miesięcy
|
|
Natywne wartości parametrów funkcji rezonansu magnetycznego serca (T1, T2, T1-rho, T2*)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Mierzone w milisekundach
|
60 miesięcy
|
|
CMR zawiera zewnątrzkomórkową frakcję objętościową (ECV)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Mierzone w ml/m2
|
60 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzucania cech CMR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Mierzone w procentach
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .