- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877755
Validace vícekontrastní kardiální magnetické rezonance s vysokým rozlišením (CARDIO-IRM)
Validace vícekontrastní kardiální magnetické rezonance s vysokým rozlišením (CARDIO IRM)
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobí v Evropě nejméně 1,8 milionu úmrtí ročně, což převyšuje počet úmrtí na rakovinu, chronická respirační onemocnění a cukrovku. V důsledku toho se boj proti KVO stal hlavní prioritou Světové zdravotnické organizace. Ve snaze porozumět a léčit KVO zůstalo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) jedinou modalitou schopnou poskytnout komplexní posouzení funkce a struktury srdce bez škodlivého záření. Současné systémy CMR jsou bohužel stále příliš pomalé, příliš složité, vyžadují vysoce kvalifikované specialisty a jako takové představují překážku širšímu přijetí CMR. Cílem tohoto projektu je uvolnit plný potenciál CMR k transformaci trajektorií pacientů zavedením rychlého, jedním kliknutím, plně automatizovaného a komplexního zobrazovacího potrubí použitelného pro diagnostiku, prognózu a výběr terapie v kardiologii.
Tohoto cíle bude dosaženo (i) vytvořením nové zobrazovací technologie, která shromažďuje data CMR v jediném kontinuálním skenování volného dýchání, s přihlédnutím k požadavkům na následné zpracování v samém počátku návrhu sekvence CMR; (ii) využití jedinečných kontrastů generovaných touto technologií k automatické extrakci kvantitativních markerů na srdeční anatomii, funkci a tkáňové charakteristiky; a (iii) převedení této transformační technologie do klinického prostředí.
Půjde o vůbec první integrované potrubí pro zobrazování srdce, ve kterém jsou snímky CMR pořizovány jediným kliknutím, společně reprezentovány v jediném objemu a automaticky analyzovány. To odemkne překážky pro širší přijetí CMR a uvolní plný potenciál CMR k maximalizaci jeho dopadu na trajektorie pacientů. Výsledky tohoto projektu připraví cestu k robustním obrazovým strategiím pro personalizovanou péči o pacienta (diagnostika, stratifikace rizika, výběr terapie, monitorování a intervence řízené obrazem).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonní číslo: +33 6 16 29 05 91
- E-mail: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: COCHET Hubert, MD, PHD
- Telefonní číslo: +33 5 57 65 65 42
- E-mail: hubert.cochet@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonní číslo: +33 6 16 29 05 91
- E-mail: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
-
Kontakt:
- Hubert COCHET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (starší 18 let) vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí jako součást péče.
- Muž nebo žena.
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Poté, co po přečtení informativní poznámky nevznesl žádné námitky
Kritéria vyloučení:
- Pacient neschopný dát ústní souhlas (opatrovnictví, nefrancouzsky mluvící atd.)
- Pacient zbaven svobody
- Pacient, který nesplňuje specifická kritéria způsobilosti pro vyšetření magnetickou rezonancí: těhotné ženy, známá patologie, která může narušovat akvizici (např. Parkinsonova nemoc), absolutní nebo relativní kontraindikace vyšetření MRI
- Pacient účastnící se terapeutické intervenční studie nebo v období relativního vyloučení ve vztahu k jinému protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pořízení MRI srdce
200 pacientů s klinickou indikací k magnetické rezonanci srdce
|
Všichni pacienti budou mít další snímky shromážděné během vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Jedná se o multikontrastní srdeční MRI sekvence s vysokým rozlišením v gradientním echu nebo ve vyvážené ustálené volné precesi se synchronizací na elektrokardiogramu.
Akvizice trvají 1 až 10 minut.
Tato doba závisí na pacientově srdeční frekvenci a frekvenci dýchání.
Zobrazovací protokol bude trvat přibližně 50 minut.
MRI vyšetření budou prováděna na klinickém systému 1,5 Tesla se specifickými srdečními zobrazovacími cívkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná integrace zobrazování
Časové okno: 60 měsíců
|
Měření kvality obrazu podle poměru signálu k šumu
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace shromážděných snímků do interní databáze pro vývoj nových algoritmů rekonstrukce a zpracování obrazu specifických pro tuto aplikaci (např. pomocí umělé inteligence)
Časové okno: 60 měsíců
|
Měření tréninkového času a funkce tréninkových ztrát
|
60 měsíců
|
|
Funkce MRI srdce: umístění a velikost myokardiálních jizev/fibrózy
Časové okno: 60 měsíců
|
Měřeno v ml na snímcích pozdního zesílení gadolinia
|
60 měsíců
|
|
Nativní hodnoty parametrů srdeční MRI (T1, T2, T1-rho, T2*)
Časové okno: 60 měsíců
|
Měřeno v milisekundách
|
60 měsíců
|
|
Funkce CMR extracelulární objemová frakce (ECV)
Časové okno: 60 měsíců
|
Měřeno v ml/m2
|
60 měsíců
|
|
Funkce CMR ejekční frakce
Časové okno: 60 měsíců
|
Měřeno v procentech
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pořízení MRI srdce
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.DokončenoRutinní endoskopieSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeCirhóza | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Congressionally...Aktivní, ne náborNefrolitiáza | Urolitiáza | Ledvinové kameny | Ureter kamenySpojené státy
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoInfarkt | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Ischemie mozkuSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno