Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace vícekontrastní kardiální magnetické rezonance s vysokým rozlišením (CARDIO-IRM)

16. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Validace vícekontrastní kardiální magnetické rezonance s vysokým rozlišením (CARDIO IRM)

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobí v Evropě nejméně 1,8 milionu úmrtí ročně, což převyšuje počet úmrtí na rakovinu, chronická respirační onemocnění a cukrovku. V důsledku toho se boj proti KVO stal hlavní prioritou Světové zdravotnické organizace. Ve snaze porozumět a léčit KVO zůstalo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) jedinou modalitou schopnou poskytnout komplexní posouzení funkce a struktury srdce bez škodlivého záření. Současné systémy CMR jsou bohužel stále příliš pomalé, příliš složité, vyžadují vysoce kvalifikované specialisty a jako takové představují překážku širšímu přijetí CMR. Cílem CARDIO-IRM je uvolnit plný potenciál CMR k transformaci trajektorií pacientů zavedením rychlého, jedním kliknutím, plně automatizovaného a komplexního zobrazovacího potrubí použitelného pro diagnostiku, prognózu a výběr terapie v kardiologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobí v Evropě nejméně 1,8 milionu úmrtí ročně, což převyšuje počet úmrtí na rakovinu, chronická respirační onemocnění a cukrovku. V důsledku toho se boj proti KVO stal hlavní prioritou Světové zdravotnické organizace. Ve snaze porozumět a léčit KVO zůstalo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) jedinou modalitou schopnou poskytnout komplexní posouzení funkce a struktury srdce bez škodlivého záření. Současné systémy CMR jsou bohužel stále příliš pomalé, příliš složité, vyžadují vysoce kvalifikované specialisty a jako takové představují překážku širšímu přijetí CMR. Cílem tohoto projektu je uvolnit plný potenciál CMR k transformaci trajektorií pacientů zavedením rychlého, jedním kliknutím, plně automatizovaného a komplexního zobrazovacího potrubí použitelného pro diagnostiku, prognózu a výběr terapie v kardiologii.

Tohoto cíle bude dosaženo (i) vytvořením nové zobrazovací technologie, která shromažďuje data CMR v jediném kontinuálním skenování volného dýchání, s přihlédnutím k požadavkům na následné zpracování v samém počátku návrhu sekvence CMR; (ii) využití jedinečných kontrastů generovaných touto technologií k automatické extrakci kvantitativních markerů na srdeční anatomii, funkci a tkáňové charakteristiky; a (iii) převedení této transformační technologie do klinického prostředí.

Půjde o vůbec první integrované potrubí pro zobrazování srdce, ve kterém jsou snímky CMR pořizovány jediným kliknutím, společně reprezentovány v jediném objemu a automaticky analyzovány. To odemkne překážky pro širší přijetí CMR a uvolní plný potenciál CMR k maximalizaci jeho dopadu na trajektorie pacientů. Výsledky tohoto projektu připraví cestu k robustním obrazovým strategiím pro personalizovanou péči o pacienta (diagnostika, stratifikace rizika, výběr terapie, monitorování a intervence řízené obrazem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hubert COCHET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (starší 18 let) vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí jako součást péče.
  • Muž nebo žena.
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Poté, co po přečtení informativní poznámky nevznesl žádné námitky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neschopný dát ústní souhlas (opatrovnictví, nefrancouzsky mluvící atd.)
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient, který nesplňuje specifická kritéria způsobilosti pro vyšetření magnetickou rezonancí: těhotné ženy, známá patologie, která může narušovat akvizici (např. Parkinsonova nemoc), absolutní nebo relativní kontraindikace vyšetření MRI
  • Pacient účastnící se terapeutické intervenční studie nebo v období relativního vyloučení ve vztahu k jinému protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pořízení MRI srdce
200 pacientů s klinickou indikací k magnetické rezonanci srdce
Všichni pacienti budou mít další snímky shromážděné během vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Jedná se o multikontrastní srdeční MRI sekvence s vysokým rozlišením v gradientním echu nebo ve vyvážené ustálené volné precesi se synchronizací na elektrokardiogramu. Akvizice trvají 1 až 10 minut. Tato doba závisí na pacientově srdeční frekvenci a frekvenci dýchání. Zobrazovací protokol bude trvat přibližně 50 minut. MRI vyšetření budou prováděna na klinickém systému 1,5 Tesla se specifickými srdečními zobrazovacími cívkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná integrace zobrazování
Časové okno: 60 měsíců
Měření kvality obrazu podle poměru signálu k šumu
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrace shromážděných snímků do interní databáze pro vývoj nových algoritmů rekonstrukce a zpracování obrazu specifických pro tuto aplikaci (např. pomocí umělé inteligence)
Časové okno: 60 měsíců
Měření tréninkového času a funkce tréninkových ztrát
60 měsíců
Funkce MRI srdce: umístění a velikost myokardiálních jizev/fibrózy
Časové okno: 60 měsíců
Měřeno v ml na snímcích pozdního zesílení gadolinia
60 měsíců
Nativní hodnoty parametrů srdeční MRI (T1, T2, T1-rho, T2*)
Časové okno: 60 měsíců
Měřeno v milisekundách
60 měsíců
Funkce CMR extracelulární objemová frakce (ECV)
Časové okno: 60 měsíců
Měřeno v ml/m2
60 měsíců
Funkce CMR ejekční frakce
Časové okno: 60 měsíců
Měřeno v procentech
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pořízení MRI srdce

Předplatit