- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05877755
Validering av multi-kontrast, högupplöst hjärtmagnetisk resonanstomografi (CARDIO-IRM)
Validering av multikontrast, högupplöst hjärtmagnetisk resonanstomografi (CARDIO IRM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) orsakar minst 1,8 miljoner dödsfall i Europa årligen, vilket överstiger dödsfallen i cancer, kroniska luftvägssjukdomar och diabetes. Följaktligen har kampen mot hjärt-kärlsjukdom blivit den främsta prioriteringen för Världshälsoorganisationen. I strävan efter att förstå och behandla hjärt-kärlsjukdom har hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) förblivit den enda modaliteten som kan ge en heltäckande bedömning av hjärtats funktion och struktur utan skadlig strålning. Tyvärr förblir nuvarande CMR-system för långsamma, för komplexa, kräver högutbildade specialister och har som sådan utgjort ett hinder för en bredare användning av CMR. Syftet med detta projekt är att frigöra den fulla potentialen hos CMR för att transformera patientbanor genom att introducera en snabb, ett-klicks, helt automatiserad och omfattande avbildningspipeline som är tillämplig på diagnos, prognos och terapival inom kardiologi.
Detta mål kommer att uppnås genom (i) att skapa en ny bildteknik som samlar in CMR-data i en enda kontinuerlig friandningsskanning, med hänsyn till efterbehandlingskraven vid själva ursprunget till CMR-sekvensdesign; (ii) utnyttja de unika kontraster som genereras av denna teknologi för att automatiskt extrahera kvantitativa markörer på hjärtats anatomi, funktion och vävnadsegenskaper; och (iii) översätta denna transformativa teknologi till en klinisk miljö.
Detta kommer att vara den första integrerade pipeline för hjärtavbildning där CMR-bilder tas med ett enda klick, representeras tillsammans i en enda volym och analyseras automatiskt. Detta kommer att låsa upp hinder för bredare acceptans av CMR och frigöra CMRs fulla potential för att maximera dess inverkan på patientbanorna. Resultaten av detta projekt kommer att bana väg mot robusta bildbaserade strategier för personlig patientvård (diagnos, riskstratifiering, val av terapi, övervakning och bildstyrda interventioner).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonnummer: +33 6 16 29 05 91
- E-post: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: COCHET Hubert, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 5 57 65 65 42
- E-post: hubert.cochet@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonnummer: +33 6 16 29 05 91
- E-post: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
-
Kontakt:
- Hubert COCHET
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (över 18 år) som behöver en MR-undersökning som en del av sin vård.
- Man eller kvinna.
- Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha tagit del av informationsmeddelandet muntligen inte ha invändningar
Exklusions kriterier:
- Patient oförmögen att ge muntligt samtycke (förmyndarskap, icke-fransktalande, etc.)
- Patient frihetsberövad
- Patient som inte uppfyller de specifika behörighetskriterierna för en MRT-undersökning: gravida kvinnor, känd patologi som kan störa förvärvet (t.ex. Parkinsons sjukdom), absolut eller relativ kontraindikation för en MR-undersökning
- Patient som deltar i en terapeutisk interventionell prövning eller i en period av relativ uteslutning i förhållande till ett annat protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hjärt-MR förvärv
200 patienter med klinisk indikation för hjärtmagnetisk resonanstomografi
|
Alla patienter kommer att få ytterligare bilder insamlade under undersökningen med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Dessa är högupplösta multi-kontrast hjärt-MR-sekvenser i gradienteko eller i balanserad steady state fri precession med synkronisering på elektrokardiogrammet.
Förvärven varar mellan 1 minut och 10 minuter.
Denna varaktighet beror på patientens hjärtfrekvens och andningsfrekvens.
Avbildningsprotokollet kommer att pågå i cirka 50 minuter.
MRT-undersökningar kommer att utföras på ett 1,5 Tesla kliniskt system med specifika hjärtspiraler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Imaging integration framgång
Tidsram: 60 månader
|
Mätning av bildkvalitet enligt signal-brusförhållande
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrering av de insamlade bilderna i en intern databas för att utveckla nya rekonstruktions- och bildbehandlingsalgoritmer som är specifika för denna applikation (t.ex. med hjälp av artificiell intelligens)
Tidsram: 60 månader
|
Mått på träningstid och träningsförlustfunktion
|
60 månader
|
|
Hjärt-MR-funktion: lokalisering och storlek på myokardärr/fibros
Tidsram: 60 månader
|
Mätt i ml på sena gadoliniumförstärkningsbilder
|
60 månader
|
|
Hjärt-MRT har inbyggda parametervärden (T1, T2, T1-rho, T2*)
Tidsram: 60 månader
|
Mätt i millisekunder
|
60 månader
|
|
CMR-funktion extracellulär volymfraktion (ECV)
Tidsram: 60 månader
|
Mätt i mL/m2
|
60 månader
|
|
CMR-funktion utstötningsfraktion
Tidsram: 60 månader
|
Mätt i procent
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2023/13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .