Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van multi-contrast, hoge resolutie cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CARDIO-IRM)

23 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Validatie van Cardiac Magnetic Resonance Imaging met meerdere contrasten en hoge resolutie (CARDIO IRM)

Hart- en vaatziekten (HVZ) veroorzaken jaarlijks minstens 1,8 miljoen Europese sterfgevallen, meer dan het aantal sterfgevallen als gevolg van kanker, chronische luchtwegaandoeningen en diabetes. Bijgevolg is de strijd tegen HVZ de belangrijkste prioriteit geworden van de Wereldgezondheidsorganisatie. In het streven naar het begrijpen en behandelen van hart- en vaatziekten, is cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) de enige modaliteit gebleven die in staat is om een ​​uitgebreide beoordeling van de functie en structuur van het hart te geven zonder schadelijke straling. Helaas blijven de huidige CMR-systemen te traag, te complex, vereisen ze hoogopgeleide specialisten en vormen ze als zodanig een belemmering voor een bredere acceptatie van CMR. Het doel van CARDIO-IRM is om het volledige potentieel van CMR te ontketenen om patiënttrajecten te transformeren door een snelle, met één klik, volledig geautomatiseerde en uitgebreide pijplijn voor beeldvorming te introduceren die van toepassing is op diagnose, prognose en therapieselectie in de cardiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) veroorzaken jaarlijks minstens 1,8 miljoen Europese sterfgevallen, meer dan het aantal sterfgevallen als gevolg van kanker, chronische luchtwegaandoeningen en diabetes. Bijgevolg is de strijd tegen HVZ de belangrijkste prioriteit geworden van de Wereldgezondheidsorganisatie. In het streven naar het begrijpen en behandelen van hart- en vaatziekten, is cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) de enige modaliteit gebleven die in staat is om een ​​uitgebreide beoordeling van de functie en structuur van het hart te geven zonder schadelijke straling. Helaas blijven de huidige CMR-systemen te traag, te complex, vereisen ze hoogopgeleide specialisten en vormen ze als zodanig een belemmering voor een bredere acceptatie van CMR. Het doel van dit project is om het volledige potentieel van CMR te ontketenen om patiënttrajecten te transformeren door de introductie van een snelle, één-klik, volledig geautomatiseerde en uitgebreide pijplijn voor beeldvorming die toepasbaar is op diagnose, prognose en therapieselectie in de cardiologie.

Dit doel zal worden bereikt door (i) een nieuwe beeldvormingstechnologie te ontwikkelen die CMR-gegevens verzamelt in een enkele continue vrijademende scan, waarbij rekening wordt gehouden met de vereisten voor nabewerking die ten grondslag liggen aan het ontwerpen van CMR-sequenties; (ii) het benutten van de unieke contrasten die door deze technologie worden gegenereerd om automatisch kwantitatieve markers op cardiale anatomie, functie en weefselkenmerken te extraheren; en (iii) het vertalen van deze transformatieve technologie naar een klinische setting.

Dit wordt de allereerste geïntegreerde cardiale beeldvormingspijplijn waarin CMR-beelden met een enkele klik worden verkregen, gezamenlijk worden weergegeven in een enkel volume en automatisch worden geanalyseerd. Dit zal obstakels wegnemen voor een bredere acceptatie van CMR en het volledige potentieel van CMR ontketenen om de impact ervan op patiënttrajecten te maximaliseren. De resultaten van dit project zullen de weg vrijmaken voor robuuste beeldgebaseerde strategieën voor gepersonaliseerde patiëntenzorg (diagnose, risicostratificatie, therapieselectie, monitoring en beeldgestuurde interventies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar) die een MRI-scan nodig heeft als onderdeel van hun zorg.
  • Man of vrouw.
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
  • Na het lezen van de informatienota mondeling geen bezwaar te hebben gemaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen mondelinge toestemming geven (voogdij, niet-Franstalige, enz.)
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt die niet voldoet aan de specifieke geschiktheidscriteria voor een MRI-onderzoek: zwangere vrouwen, bekende pathologie die verwerving kan verstoren (bijv. ziekte van Parkinson), absolute of relatieve contra-indicatie voor een MRI-onderzoek
  • Patiënt die deelneemt aan een therapeutische interventionele studie of in een periode van relatieve uitsluiting in relatie tot een ander protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cardiale MRI-acquisitie
200 patiënten met een klinische indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Apparaat: Cardiale MRI-acquisitie
Van alle patiënten worden aanvullende beelden verzameld tijdens het MRI-onderzoek (magnetic resonance imaging). Dit zijn multi-contrast cardiale MRI-sequenties met hoge resolutie in gradiëntecho of in gebalanceerde steady-state vrije precessie met synchronisatie op het elektrocardiogram. De acquisities duren tussen de 1 minuut en 10 minuten. Deze duur is afhankelijk van de hartslag en ademhalingsfrequentie van de patiënt. Het beeldvormingsprotocol duurt ongeveer 50 minuten. MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op een 1,5 Tesla klinisch systeem met specifieke cardiale beeldvormingsspoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle beeldintegratie
Tijdsspanne: 60 maanden
Maatstaf voor beeldkwaliteit volgens signaal-ruisverhouding
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integratie van de verzamelde beelden in een interne database om nieuwe reconstructie- en beeldverwerkingsalgoritmen te ontwikkelen die specifiek zijn voor deze toepassing (bijvoorbeeld met behulp van kunstmatige intelligentie)
Tijdsspanne: 60 maanden
Maat voor trainingstijd en trainingsverliesfunctie
60 maanden
Cardiale MRI-functie: locatie en grootte van myocardiale littekens/fibrose
Tijdsspanne: 60 maanden
Gemeten in ml op afbeeldingen met late gadoliniumversterking
60 maanden
Cardiale MRI kenmerkt native parameterwaarden (T1, T2, T1-rho, T2*)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gemeten in milliseconden
60 maanden
CMR kenmerk extracellulaire volumefractie (ECV)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gemeten in ml/m2
60 maanden
CMR-kenmerk uitwerpfractie
Tijdsspanne: 60 maanden
Gemeten in procenten
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Grant Agreement ERC SMHEART

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op Cardiale MRI-acquisitie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren