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Validation de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque multi-contraste et haute résolution (CARDIO-IRM)

23 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Validation de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque multicontraste haute résolution (CARDIO IRM)

Les maladies cardiovasculaires (MCV) causent au moins 1,8 million de décès en Europe chaque année, dépassant les décès dus au cancer, aux maladies respiratoires chroniques et au diabète. Par conséquent, la lutte contre les maladies cardiovasculaires est devenue la principale priorité de l'Organisation mondiale de la santé. Dans la poursuite de la compréhension et du traitement des maladies cardiovasculaires, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est restée la seule modalité capable de fournir une évaluation complète de la fonction et de la structure du cœur sans rayonnement nocif. Malheureusement, les systèmes CMR actuels restent trop lents, trop complexes, nécessitent des spécialistes hautement qualifiés et, en tant que tels, ont présenté un obstacle à une adoption plus large de la CMR. L'objectif de CARDIO-IRM est de libérer tout le potentiel de la CMR pour transformer les trajectoires des patients en introduisant un pipeline d'imagerie rapide, en un clic, entièrement automatisé et complet applicable au diagnostic, au pronostic et à la sélection de thérapie en cardiologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) causent au moins 1,8 million de décès en Europe chaque année, dépassant les décès dus au cancer, aux maladies respiratoires chroniques et au diabète. Par conséquent, la lutte contre les maladies cardiovasculaires est devenue la principale priorité de l'Organisation mondiale de la santé. Dans la poursuite de la compréhension et du traitement des maladies cardiovasculaires, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est restée la seule modalité capable de fournir une évaluation complète de la fonction et de la structure du cœur sans rayonnement nocif. Malheureusement, les systèmes CMR actuels restent trop lents, trop complexes, nécessitent des spécialistes hautement qualifiés et, en tant que tels, ont présenté un obstacle à une adoption plus large de la CMR. L'objectif de ce projet est de libérer tout le potentiel de la CMR pour transformer les trajectoires des patients en introduisant un pipeline d'imagerie rapide, en un clic, entièrement automatisé et complet applicable au diagnostic, au pronostic et à la sélection de thérapie en cardiologie.

Cet objectif sera atteint en (i) créant une nouvelle technologie d'imagerie qui collecte les données CMR en un seul balayage continu en respiration libre, en tenant compte des exigences de post-traitement à l'origine même de la conception des séquences CMR ; (ii) exploiter les contrastes uniques générés par cette technologie pour extraire automatiquement des marqueurs quantitatifs sur l'anatomie cardiaque, la fonction et les caractéristiques des tissus ; et (iii) traduire cette technologie transformatrice en milieu clinique.

Il s'agira du tout premier pipeline d'imagerie cardiaque intégré dans lequel les images CMR sont acquises en un seul clic, représentées conjointement dans un seul volume et analysées automatiquement. Cela débloquera les obstacles à une acceptation plus large de la CMR et libérera tout le potentiel de la CMR pour maximiser son impact sur les trajectoires des patients. Les résultats de ce projet ouvriront la voie à des stratégies robustes basées sur l'image pour des soins personnalisés aux patients (diagnostic, stratification des risques, sélection de la thérapie, surveillance et interventions guidées par l'image).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (plus de 18 ans) nécessitant une IRM dans le cadre de ses soins.
  • Masculin ou féminin.
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Avoir donné son avis de non objection après avoir pris connaissance de la note d'information

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de donner son consentement oral (tutelle, non francophone, etc.)
  • Patient privé de liberté
  • Patient ne répondant pas aux critères spécifiques d'éligibilité à un examen IRM : femme enceinte, pathologie connue pouvant interférer avec l'acquisition (ex. maladie de Parkinson), contre-indication absolue ou relative à un examen IRM
  • Patient participant à un essai interventionnel thérapeutique ou en période d'exclusion relative par rapport à un autre protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Acquisition IRM cardiaque
200 patients avec une indication clinique pour l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Dispositif: Acquisition IRM cardiaque
Tous les patients auront des images supplémentaires recueillies lors de l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Il s'agit de séquences d'IRM cardiaque multicontraste haute résolution en écho de gradient ou en précession libre en régime permanent équilibré avec synchronisation sur l'électrocardiogramme. Les acquisitions durent entre 1 minute et 10 minutes. Cette durée dépend de la fréquence cardiaque et du rythme respiratoire du patient. Le protocole d'imagerie durera environ 50 minutes. Les examens IRM seront effectués sur un système clinique de 1,5 Tesla avec des bobines d'imagerie cardiaque spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'intégration de l'imagerie
Délai: 60 mois
Mesure de la qualité d'image en fonction du rapport signal sur bruit
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration des images collectées dans une base de données interne pour développer de nouveaux algorithmes de reconstruction et de traitement d'images spécifiques à cette application (par exemple en utilisant l'intelligence artificielle)
Délai: 60 mois
Mesure du temps d'entraînement et fonction de perte d'entraînement
60 mois
Caractéristique IRM cardiaque : emplacement et taille des cicatrices/fibroses myocardiques
Délai: 60 mois
Mesuré en mL sur les images de retouches tardives au gadolinium
60 mois
L'IRM cardiaque présente des valeurs de paramètres natives (T1, T2, T1-rho, T2*)
Délai: 60 mois
Mesuré en millisecondes
60 mois
Caractéristique CMR Fraction volumique extracellulaire (ECV)
Délai: 60 mois
Mesuré en mL/m2
60 mois
Fraction d'éjection de la fonction CMR
Délai: 60 mois
Mesuré en pourcentage
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Grant Agreement ERC SMHEART

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2023/13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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