En studie av intravenøs acetaminophen for tynntarmobstruksjon
8. mai 2026 oppdatert av: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic
En randomisert studie som sammenligner intravenøs (IV) acetaminophen med vanlig pleie for smertebehandling ved tynntarmobstruksjon – gjennomførbarhetsstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne IV Acetaminophen for smertekontroll med vanlig behandling med opioider hos pasienter innlagt for tynntarmsobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert studie som involverer intravenøs acetaminophen for smertekontroll sammenlignet med vanlig behandling med opioider hos pasienter innlagt for tynntarmsobstruksjon og å oppsummere smerteskåre opptil 72 timer etter behandling.
Pasienter presentert og diagnostisert med tynntarmobstruksjon (SBO) vil bli screenet for kvalifisering og vil bli tilbudt deltakelse i denne studien.
Pasienter innlagt for SBO for medisinsk behandling med smerter ved innleggelse vil være kvalifisert til å delta i studien.
Dette vil inkludere pasienter med ondartet og ikke-malign SBO.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, enten behandlingsgruppen som får IV acetaminophen eller den vanlige omsorgsgruppen som vil motta intravenøs morfin eller hydromorfon etter behov for smertekontroll.
En nasogastrisk sonde (NG) vil bli plassert når det er indisert, hvis pasienten har betydelig kvalme eller oppkast.
Smerteskår vil bli fulgt som vanlig smertebehandlingsvurdering og rapportert i journalen.
Når SBO er løst (vanligvis 3 dager etter opptak), avsluttes aktiv studiedeltakelse.
Deltakerne kan følges via sin journal inntil 30 dager etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tynntarmobstruksjon diagnostisert ved radiografisk studie; og
- Magesmerter ved innleggelse.
- Ingenting per munn diett.
- Evnen til å gi passende samtykke eller ha en passende representant tilgjengelig for å gjøre det.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent leversvikt eller skrumplever.
- Acetaminophen toksisitet ved innleggelse.
- Kjent paracetamolallergi.
- Alkoholrus ved innleggelse.
- Historie om rusmisbruk.
- Kreatininclearance < 30 (eller kreatininnivå > 2).
- Levertransplanterte mottakere.
- Ileus ved opptak.
- Innlagt for kirurgisk inngrep for SBO.
- Innlagt for utlufting Magesondeplassering.
- Ved kronisk opioidbehandling (definert som bruk av opioid på daglig eller nesten daglig basis i løpet av de siste 45 dagene (både langtidsvirkende og korttidsvirkende).
- Presentasjon uten magesmerter ved innleggelse.
- Allerede innlagt på sykehus av andre grunner og utvikler SBO mens du er på sykehuset.
- Gravide kvinner.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Acetaminophen Group
Personer presentert på akuttmottaket (ED) og diagnostisert med tynntarmobstruksjon som får IV acetaminophen
|
1000mg intravenøst hver 6. time på dag 1 og dag 2. 1000mg intravenøst hver 8. time på dag 3 etter behov.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Personer presentert til akuttmottaket (ED) og diagnostisert med tynntarmobstruksjon vil motta intravenøse opioider etter leverandørens valg som standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av tynntarmobstruksjon
Tidsramme: 3 dager
|
Dager til tynntarmobstruksjon er opphørt, målt etter innleggelsesdato til dato som dietten ble lagt inn
|
3 dager
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 3 dager
|
Smerte måles med en smerteskala for subjektiv smerte rapportert av pasienter og målt av sykepleiere og varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
3 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager
|
Målt etter dager fra opptaksdag til utskrivningsdag
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 3 dager
|
Antall personer dødsfall
|
3 dager
|
|
Tarmperforering
Tidsramme: 3 dager
|
Antall personer som opplever en tarmperforering
|
3 dager
|
|
Kirurgi
Tidsramme: 3 dager
|
Antall personer som trenger kirurgisk inngrep for behandling av tynntarmsobstruksjon
|
3 dager
|
|
Allergisk reaksjon på paracetamol
Tidsramme: 3 dager
|
Antall personer som opplever en allergisk reaksjon på acetaminophen
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-000547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .