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Uno studio sull'acetaminofene per via endovenosa per l'ostruzione dell'intestino tenue

8 maggio 2026 aggiornato da: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic

Uno studio randomizzato che confronta il paracetamolo per via endovenosa (IV) con le cure abituali per la gestione del dolore per l'ostruzione dell'intestino tenue - Studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è confrontare il paracetamolo IV per il controllo del dolore con la cura abituale con oppioidi in pazienti ricoverati per ostruzione dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato che coinvolge paracetamolo per via endovenosa per il controllo del dolore rispetto alle cure abituali con oppioidi in pazienti ricoverati per ostruzione dell'intestino tenue e riassumere i punteggi del dolore fino a 72 ore dopo il trattamento. I pazienti presentati e diagnosticati con ostruzione dell'intestino tenue (SBO) saranno sottoposti a screening per l'idoneità e verrà offerta la partecipazione a questo studio. I pazienti ammessi per SBO per la gestione medica con dolore al momento del ricovero saranno idonei a partecipare allo studio. Ciò includerà pazienti con SBO maligno e non maligno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, il gruppo di trattamento che riceve paracetamolo IV o il gruppo di cure abituali che riceverà morfina o idromorfone per via endovenosa secondo necessità per il controllo del dolore. Un tubo nasogastrico (NG) verrà posizionato quando è indicato, se il paziente ha nausea o vomito significativi. I punteggi del dolore saranno seguiti come di consueto valutazione della gestione del dolore e riportati nella cartella clinica. Una volta risolto l'SBO (di solito 3 giorni dopo il ricovero), la partecipazione attiva allo studio terminerà. I partecipanti possono essere seguiti tramite la loro cartella clinica fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione dell'intestino tenue diagnosticata mediante studio radiografico; E
  • Dolore addominale al momento del ricovero.
  • Niente dieta per bocca.
  • La capacità di dare il consenso appropriato o di avere un rappresentante appropriato disponibile per farlo.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o cirrosi nota.
  • Tossicità da paracetamolo al momento del ricovero.
  • Allergia nota al paracetamolo.
  • Intossicazione alcolica al momento del ricovero.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Clearance della creatinina < 30 (o livello di creatinina > 2).
  • Destinatari di trapianto di fegato.
  • Ileo al momento del ricovero.
  • Ricoverato per intervento chirurgico per SBO.
  • Ammesso per il posizionamento del tubo gastrico di ventilazione.
  • In terapia cronica con oppioidi (definita come uso di oppioidi su base giornaliera o quasi giornaliera nei 45 giorni precedenti (sia a lunga durata che a breve durata d'azione).
  • Presentazione senza dolore addominale al momento del ricovero.
  • Già ricoverato per altri motivi e sviluppa SBO mentre è in ospedale.
  • Donne incinte.
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV gruppo acetaminofene
Soggetti presentati al pronto soccorso (DE) e con diagnosi di ostruzione dell'intestino tenue che ricevono paracetamolo IV
Droga: Acetaminofene
1000 mg per via endovenosa ogni 6 ore il giorno 1 e il giorno 2. 1000 mg per via endovenosa ogni 8 ore il giorno 3 secondo necessità.
Altri nomi:
  • Tylenol
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I soggetti presentati al pronto soccorso (DE) e con diagnosi di ostruzione dell'intestino tenue riceveranno oppioidi per via endovenosa secondo la scelta del loro fornitore come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'ostruzione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 3 giorni
Giorni fino alla risoluzione dell'ostruzione dell'intestino tenue, misurati dalla data di ricovero fino alla data in cui è stata inserita la dieta
3 giorni
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
Il dolore è misurato da una scala del dolore soggettivo riferito dai pazienti e misurato dagli infermieri e varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurato in giorni dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di decessi soggetti
3 giorni
Perforazione intestinale
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di soggetti che hanno subito una perforazione intestinale
3 giorni
Chirurgia
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di soggetti che richiedono un intervento chirurgico per il trattamento dell'ostruzione dell'intestino tenue
3 giorni
Reazione allergica al paracetamolo
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di soggetti che manifestano una reazione allergica al paracetamolo
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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